- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02346539
Effekt af nikotin på hjernens belønningsveje
21. marts 2018 opdateret af: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Efterforskerne vil afgøre, om en akut dosis nikotin i form af nikotinpastillen påvirker hjernen og adfærdsmæssige målinger af humør og belønner reaktionsevne hos personer med svær depressiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med svær depressiv lidelse:
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Begge køn og alle etniske oprindelser, alder mellem 18 og 45;
- Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD (diagnosticeret ved brug af SCID);
- En baseline HAM-D-score på 16 eller højere;
- Fravær af graviditet;
Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger:
- 6 uger for fluoxetin
- 6 måneder for neuroleptika
- 2 uger for benzodiazepiner
- 2 uger for eventuelle andre antidepressiva
Inklusionskriterier for sunde kontroller
- Fravær af medicinsk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (herunder alkohol- og stofmisbrug); som vurderet ved faghistorie og et struktureret klinisk interview (SCID);
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Begge køn og alle etniske oprindelser, alder mellem 18 og 45;
- Fravær af nogen form for medicin i mindst 3 uger;
- Fravær af graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling vurderes som usikker. Disse patienter vil straks blive henvist til en autoriseret psykolog eller psykiater for at bestemme den passende kliniske behandling;
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
- Livstidshistorie med anfaldsforstyrrelse;
- Livstidshistorie eller nuværende diagnose af en af følgende DSM-IV psykiatriske sygdomme: organisk mental lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse, ADHD, patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk; simpel fobi, social angst og generaliserede angstlidelser vil kun være tilladt, hvis de er sekundære til MDD;
- Patienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT);
- Manglende opfyldelse af standard MRI-sikkerhedskrav;
- Må ikke have brugt noget nikotinprodukt inden for det seneste år; skal rapportere færre end 20 livstidsbrug af nikotin
- Skal have et udløbet kulilteniveau på mindre end eller lig med 10 ppm.
- Brug af antikolinerge lægemidler i den seneste uge
- Enhver tidligere eller nuværende historie med hjerteproblemer, herunder kendte arytmier, akut koronarsyndrom eller iskæmisk hjertesygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Historie om stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (bortset fra koffein), selvrapporteret brug af marihuana i den seneste måned eller historie med behandling med metadon
- Tunge koffeinbrugere (indtager mere end 500 mg på en regelmæssig eller daglig basis)
- Emner, der ikke kan engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Akut enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nikotin
2 mg nikotin i form af en nikotin polacrilex sugetablet vil blive administreret oralt én gang. 4 mg nikotin i form af en nikotin polacrilex sugetablet vil blive administreret oralt én gang. |
Akut enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra placebo i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) FED-respons
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet under 2 fMRI-scanningssessioner, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Nikotin vil forbedre fMRI BOLD-responsen på monetære forstærkere i forhold til placeboadministration
|
Deltagerne vil blive vurderet under 2 fMRI-scanningssessioner, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2015
Først opslået (Skøn)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .