Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nikotin på hjernens belønningsveje

21. marts 2018 opdateret af: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Efterforskerne vil afgøre, om en akut dosis nikotin i form af nikotinpastillen påvirker hjernen og adfærdsmæssige målinger af humør og belønner reaktionsevne hos personer med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med svær depressiv lidelse:

  1. Give skriftligt informeret samtykke;
  2. Begge køn og alle etniske oprindelser, alder mellem 18 og 45;
  3. Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD (diagnosticeret ved brug af SCID);
  4. En baseline HAM-D-score på 16 eller højere;
  5. Fravær af graviditet;
  6. Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger:

    1. 6 uger for fluoxetin
    2. 6 måneder for neuroleptika
    3. 2 uger for benzodiazepiner
    4. 2 uger for eventuelle andre antidepressiva

Inklusionskriterier for sunde kontroller

  1. Fravær af medicinsk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (herunder alkohol- og stofmisbrug); som vurderet ved faghistorie og et struktureret klinisk interview (SCID);
  2. Give skriftligt informeret samtykke;
  3. Begge køn og alle etniske oprindelser, alder mellem 18 og 45;
  4. Fravær af nogen form for medicin i mindst 3 uger;
  5. Fravær af graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling vurderes som usikker. Disse patienter vil straks blive henvist til en autoriseret psykolog eller psykiater for at bestemme den passende kliniske behandling;
  2. Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
  3. Livstidshistorie med anfaldsforstyrrelse;
  4. Livstidshistorie eller nuværende diagnose af en af ​​følgende DSM-IV psykiatriske sygdomme: organisk mental lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse, ADHD, patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk; simpel fobi, social angst og generaliserede angstlidelser vil kun være tilladt, hvis de er sekundære til MDD;
  5. Patienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT);
  6. Manglende opfyldelse af standard MRI-sikkerhedskrav;
  7. Må ikke have brugt noget nikotinprodukt inden for det seneste år; skal rapportere færre end 20 livstidsbrug af nikotin
  8. Skal have et udløbet kulilteniveau på mindre end eller lig med 10 ppm.
  9. Brug af antikolinerge lægemidler i den seneste uge
  10. Enhver tidligere eller nuværende historie med hjerteproblemer, herunder kendte arytmier, akut koronarsyndrom eller iskæmisk hjertesygdom
  11. Ukontrolleret hypertension
  12. Historie om stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (bortset fra koffein), selvrapporteret brug af marihuana i den seneste måned eller historie med behandling med metadon
  13. Tunge koffeinbrugere (indtager mere end 500 mg på en regelmæssig eller daglig basis)
  14. Emner, der ikke kan engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Akut enkelt dosis
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
Eksperimentel: Nikotin

2 mg nikotin i form af en nikotin polacrilex sugetablet vil blive administreret oralt én gang.

4 mg nikotin i form af en nikotin polacrilex sugetablet vil blive administreret oralt én gang.

Akut enkelt dosis
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra placebo i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) FED-respons
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet under 2 fMRI-scanningssessioner, et forventet gennemsnit på 2 uger.
Nikotin vil forbedre fMRI BOLD-responsen på monetære forstærkere i forhold til placeboadministration
Deltagerne vil blive vurderet under 2 fMRI-scanningssessioner, et forventet gennemsnit på 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner