Nikotiinin vaikutus aivojen palkitsemisreitteihin
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Tutkijat määrittävät, vaikuttaako akuutti nikotiiniannos nikotiinitabletin muodossa mielialan ja palkitsemisherkkyyden aivoihin ja käyttäytymiseen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on vakava masennushäiriö:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Molemmat sukupuolet ja kaikki etniset alkuperät, ikä 18–45;
- Täytä DSM-IV:n diagnostiset kriteerit MDD:lle (diagnosoitu SCID:n avulla);
- lähtötason HAM-D-pisteet 16 tai enemmän;
- Raskauden puuttuminen;
Psykotrooppisten lääkkeiden poissaolo vähintään 2 viikkoa:
- 6 viikkoa fluoksetiinille
- 6 kuukautta neurolepteille
- 2 viikkoa bentsodiatsepiineille
- 2 viikkoa muille masennuslääkkeille
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit
- Lääketieteellisten, neurologisten ja psykiatristen sairauksien puuttuminen (mukaan lukien alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö); tutkittavan historian ja strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) perusteella arvioituna;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Molemmat sukupuolet ja kaikki etniset alkuperät, ikä 18–45;
- Lääkkeiden poissaolo vähintään 3 viikon ajan;
- Raskauden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia ja joiden avohoito ei ole turvallista. Nämä potilaat ohjataan välittömästi laillistetun psykologin tai psykiatrin puoleen sopivan kliinisen hoidon määrittämiseksi.
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Elinikäinen kohtaushäiriö;
- Minkä tahansa seuraavista DSM-IV:n psykiatrisista sairauksista elinikäinen tai nykyinen diagnoosi: orgaaninen mielenterveyshäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottiset häiriöt, joita ei ole määritelty muuten, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ADHD, potilaat, joilla on mielialan yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä; yksinkertainen fobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt sallitaan vain, jos ne liittyvät MDD:hen;
- Potilaat, joilla on elinikäinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT);
- Standardien MRI-turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen;
- ei ehkä ole käyttänyt nikotiinituotteita viimeisen vuoden aikana; on raportoitava alle 20 nikotiinin käyttökerrasta elinaikana
- Vanhentuneen hiilimonoksiditason on oltava enintään 10 ppm.
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö kuluneen viikon aikana
- Kaikki aiemmat tai nykyiset sydänongelmat, mukaan lukien tunnetut rytmihäiriöt, akuutti sepelvaltimotauti tai iskeeminen sydänsairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin kofeiini), itse ilmoittama marihuanan käyttö viimeisen kuukauden aikana tai metadonihoidon historia
- Runsaat kofeiinin käyttäjät (kuluttavat yli 500 mg säännöllisesti tai päivittäin)
- Aiheet, jotka eivät osaa englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
|
Akuutti kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nikotiini
2 mg nikotiinia nikotiinipolakrilex-imeskelytabletin muodossa annetaan suun kautta kerran. 4 mg nikotiinia nikotiinipolakrilex-imeskelytabletin muodossa annetaan suun kautta kerran. |
Akuutti kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasebosta toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) BOLD Response
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 fMRI-skannausistunnon aikana, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Nikotiini tehostaa fMRI BOLD -vastetta rahallisille lisäaineille verrattuna lumelääkkeeseen
|
Osallistujat arvioidaan 2 fMRI-skannausistunnon aikana, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .