- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02346539
Effekt av Nikotin på Brain Reward Pathways
21 mars 2018 uppdaterad av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Utredarna kommer att avgöra om en akut dos nikotin, i form av nikotinpastillen, påverkar hjärnan och beteendemässiga mätningar av humör och belöna lyhördhet hos individer med egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för personer med egentlig depression:
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Båda könen och alla etniska ursprung, ålder mellan 18 och 45;
- Uppfylla DSM-IV diagnostiska kriterier för MDD (diagnostiserat med användning av SCID);
- En baslinje HAM-D-poäng på 16 eller högre;
- Frånvaro av graviditet;
Frånvaro av psykotropa läkemedel under minst 2 veckor:
- 6 veckor för fluoxetin
- 6 månader för neuroleptika
- 2 veckor för bensodiazepiner
- 2 veckor för andra antidepressiva medel
Inklusionskriterier för sunda kontroller
- Frånvaro av medicinsk, neurologisk och psykiatrisk sjukdom (inklusive alkohol- och drogmissbruk); enligt bedömning av ämneshistoria och en strukturerad klinisk intervju (SCID);
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Båda könen och alla etniska ursprung, ålder mellan 18 och 45;
- Frånvaro av några mediciner i minst 3 veckor;
- Frånvaro av graviditet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med självmordstankar där poliklinisk behandling bedöms vara osäker. Dessa patienter kommer omedelbart att hänvisas till en legitimerad psykolog eller psykiater för att fastställa lämplig klinisk behandling;
- Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom
- Livstidshistoria av anfallsstörning;
- Livstidshistoria eller aktuell diagnos av någon av följande DSM-IV psykiatriska sjukdomar: organisk psykisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotiska störningar som inte specificeras på annat sätt, bipolär störning, ADHD, patienter med stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper; enkel fobi, social ångeststörning och generaliserade ångeststörningar tillåts endast om de är sekundära till MDD;
- Patienter med en livstidshistoria av elektrokonvulsiv terapi (ECT);
- Underlåtenhet att uppfylla standard MRT-säkerhetskrav;
- Kanske inte har använt någon nikotinprodukt under det senaste året; måste rapportera färre än 20 livstidsanvändningar av nikotin
- Måste ha en utgången kolmonoxidhalt på mindre än eller lika med 10 ppm.
- Användning av antikolinerga läkemedel under den senaste veckan
- Tidigare eller nuvarande historia av hjärtproblem inklusive kända arytmier, akut kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärtsjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna (annat än koffein), självrapporterad användning av marijuana under den senaste månaden eller historik med behandling med metadon
- Kraftiga koffeinanvändare (konsumerar mer än 500 mg på en regelbunden eller daglig basis)
- Ämnen som inte kan engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
|
Akut engångsdos
Andra namn:
|
Experimentell: Nikotin
2 mg nikotin i form av en nikotin polacrilex sugtablett kommer att administreras oralt, en gång. 4 mg nikotin i form av en nikotin polacrilex sugtablett kommer att administreras oralt, en gång. |
Akut engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från placebo i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) FET svar
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas under 2 fMRI-skanningssessioner, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Nikotin kommer att förbättra fMRI BOLD-svaret på monetära förstärkare i förhållande till placeboadministration
|
Deltagarna kommer att bedömas under 2 fMRI-skanningssessioner, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Janes, Ph.D, McLean Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på Nikotin polacrilex
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Montefiore Medical CenterJohns Hopkins University; WestatAvslutadStörning av tobaksbruk | HIVFörenta staterna
-
University of NebraskaLorillard Tobacco CompanyAvslutad
-
University of California, Los AngelesPhilip Morris USA, Inc.AvslutadCigarettrökningsbeteendeFörenta staterna
-
University of OklahomaAvslutadPassiv rökningFörenta staterna
-
University of NebraskaInstitute for Science and HealthAvslutad
-
University of NebraskaR.J. Reynolds Tobacco CompanyAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadNikotinberoendeFörenta staterna