Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Nikotin på Brain Reward Pathways

21 mars 2018 uppdaterad av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Utredarna kommer att avgöra om en akut dos nikotin, i form av nikotinpastillen, påverkar hjärnan och beteendemässiga mätningar av humör och belöna lyhördhet hos individer med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för personer med egentlig depression:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Båda könen och alla etniska ursprung, ålder mellan 18 och 45;
  3. Uppfylla DSM-IV diagnostiska kriterier för MDD (diagnostiserat med användning av SCID);
  4. En baslinje HAM-D-poäng på 16 eller högre;
  5. Frånvaro av graviditet;
  6. Frånvaro av psykotropa läkemedel under minst 2 veckor:

    1. 6 veckor för fluoxetin
    2. 6 månader för neuroleptika
    3. 2 veckor för bensodiazepiner
    4. 2 veckor för andra antidepressiva medel

Inklusionskriterier för sunda kontroller

  1. Frånvaro av medicinsk, neurologisk och psykiatrisk sjukdom (inklusive alkohol- och drogmissbruk); enligt bedömning av ämneshistoria och en strukturerad klinisk intervju (SCID);
  2. Ge skriftligt informerat samtycke;
  3. Båda könen och alla etniska ursprung, ålder mellan 18 och 45;
  4. Frånvaro av några mediciner i minst 3 veckor;
  5. Frånvaro av graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med självmordstankar där poliklinisk behandling bedöms vara osäker. Dessa patienter kommer omedelbart att hänvisas till en legitimerad psykolog eller psykiater för att fastställa lämplig klinisk behandling;
  2. Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom
  3. Livstidshistoria av anfallsstörning;
  4. Livstidshistoria eller aktuell diagnos av någon av följande DSM-IV psykiatriska sjukdomar: organisk psykisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotiska störningar som inte specificeras på annat sätt, bipolär störning, ADHD, patienter med stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper; enkel fobi, social ångeststörning och generaliserade ångeststörningar tillåts endast om de är sekundära till MDD;
  5. Patienter med en livstidshistoria av elektrokonvulsiv terapi (ECT);
  6. Underlåtenhet att uppfylla standard MRT-säkerhetskrav;
  7. Kanske inte har använt någon nikotinprodukt under det senaste året; måste rapportera färre än 20 livstidsanvändningar av nikotin
  8. Måste ha en utgången kolmonoxidhalt på mindre än eller lika med 10 ppm.
  9. Användning av antikolinerga läkemedel under den senaste veckan
  10. Tidigare eller nuvarande historia av hjärtproblem inklusive kända arytmier, akut kranskärlssyndrom eller ischemisk hjärtsjukdom
  11. Okontrollerad hypertoni
  12. Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna (annat än koffein), självrapporterad användning av marijuana under den senaste månaden eller historik med behandling med metadon
  13. Kraftiga koffeinanvändare (konsumerar mer än 500 mg på en regelbunden eller daglig basis)
  14. Ämnen som inte kan engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
Akut engångsdos
Andra namn:
  • Nikotinpastiller
Experimentell: Nikotin

2 mg nikotin i form av en nikotin polacrilex sugtablett kommer att administreras oralt, en gång.

4 mg nikotin i form av en nikotin polacrilex sugtablett kommer att administreras oralt, en gång.

Akut engångsdos
Andra namn:
  • Nikotinpastiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från placebo i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) FET svar
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas under 2 fMRI-skanningssessioner, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Nikotin kommer att förbättra fMRI BOLD-svaret på monetära förstärkare i förhållande till placeboadministration
Deltagarna kommer att bedömas under 2 fMRI-skanningssessioner, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Janes, Ph.D, McLean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Nikotin polacrilex

3
Prenumerera