- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346539
Efecto de la nicotina en las vías de recompensa del cerebro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con Trastorno Depresivo Mayor:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Ambos sexos y todos los orígenes étnicos, edad entre 18 y 45 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para MDD (diagnosticado con el uso de la SCID);
- Una puntuación inicial de HAM-D de 16 o más;
- ausencia de embarazo;
Ausencia de cualquier medicamento psicotrópico durante al menos 2 semanas:
- 6 semanas para fluoxetina
- 6 meses para neurolépticos
- 2 semanas para las benzodiazepinas
- 2 semanas para cualquier otro antidepresivo
Criterios de inclusión para controles saludables
- Ausencia de enfermedades médicas, neurológicas y psiquiátricas (incluido el abuso de alcohol y sustancias); según lo evaluado por el historial del sujeto y una entrevista clínica estructurada (SCID);
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Ambos sexos y todos los orígenes étnicos, edad entre 18 y 45 años;
- Ausencia de cualquier medicamento durante al menos 3 semanas;
- Ausencia de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ideación suicida en los que se determina que el tratamiento ambulatorio no es seguro. Estos pacientes serán referidos inmediatamente a un psicólogo o psiquiatra matriculado para determinar el tratamiento clínico adecuado;
- Enfermedad médica grave o inestable
- Antecedentes de por vida de trastorno convulsivo;
- Antecedentes de por vida o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-IV: trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno bipolar, TDAH, pacientes con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo; la fobia simple, el trastorno de ansiedad social y los trastornos de ansiedad generalizada solo se permitirán si son secundarios a MDD;
- Pacientes con un historial de por vida de terapia electroconvulsiva (ECT);
- Incumplimiento de los requisitos de seguridad estándar de MRI;
- No haber usado ningún producto de nicotina en el último año; debe informar menos de 20 usos de nicotina en su vida
- Debe tener un nivel de monóxido de carbono vencido menor o igual a 10 ppm.
- Uso de fármacos anticolinérgicos en la última semana
- Cualquier historial pasado o presente de problemas cardíacos, incluidas arritmias conocidas, síndrome coronario agudo o enfermedad cardíaca isquémica
- Hipertensión no controlada
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses (aparte de la cafeína), consumo de marihuana autoinformado en el último mes o historial de tratamiento con metadona
- Grandes usuarios de cafeína (consumir más de 500 mg de forma regular o diaria)
- Sujetos que no pueden hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
|
Dosis única aguda
Otros nombres:
|
Experimental: Nicotina
Se administrarán por vía oral, una vez, 2 mg de nicotina en forma de pastilla de nicotina polacrilex. Se administrarán por vía oral, una vez, 4 mg de nicotina en forma de pastilla de nicotina polacrilex. |
Dosis única aguda
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Placebo en resonancia magnética funcional (fMRI) Respuesta BOLD
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados durante 2 sesiones de escaneo fMRI, un promedio esperado de 2 semanas.
|
La nicotina mejorará la respuesta de fMRI BOLD a los refuerzos monetarios en relación con la administración de placebo
|
Los participantes serán evaluados durante 2 sesiones de escaneo fMRI, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Janes, Ph.D, McLean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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