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Efecto de la nicotina en las vías de recompensa del cerebro

21 de marzo de 2018 actualizado por: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Los investigadores determinarán si una dosis aguda de nicotina, en forma de pastilla de nicotina, afecta las medidas cerebrales y conductuales del estado de ánimo y la capacidad de respuesta a la recompensa en personas con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos con Trastorno Depresivo Mayor:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
  2. Ambos sexos y todos los orígenes étnicos, edad entre 18 y 45 años;
  3. Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para MDD (diagnosticado con el uso de la SCID);
  4. Una puntuación inicial de HAM-D de 16 o más;
  5. ausencia de embarazo;
  6. Ausencia de cualquier medicamento psicotrópico durante al menos 2 semanas:

    1. 6 semanas para fluoxetina
    2. 6 meses para neurolépticos
    3. 2 semanas para las benzodiazepinas
    4. 2 semanas para cualquier otro antidepresivo

Criterios de inclusión para controles saludables

  1. Ausencia de enfermedades médicas, neurológicas y psiquiátricas (incluido el abuso de alcohol y sustancias); según lo evaluado por el historial del sujeto y una entrevista clínica estructurada (SCID);
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
  3. Ambos sexos y todos los orígenes étnicos, edad entre 18 y 45 años;
  4. Ausencia de cualquier medicamento durante al menos 3 semanas;
  5. Ausencia de embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con ideación suicida en los que se determina que el tratamiento ambulatorio no es seguro. Estos pacientes serán referidos inmediatamente a un psicólogo o psiquiatra matriculado para determinar el tratamiento clínico adecuado;
  2. Enfermedad médica grave o inestable
  3. Antecedentes de por vida de trastorno convulsivo;
  4. Antecedentes de por vida o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-IV: trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno bipolar, TDAH, pacientes con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo; la fobia simple, el trastorno de ansiedad social y los trastornos de ansiedad generalizada solo se permitirán si son secundarios a MDD;
  5. Pacientes con un historial de por vida de terapia electroconvulsiva (ECT);
  6. Incumplimiento de los requisitos de seguridad estándar de MRI;
  7. No haber usado ningún producto de nicotina en el último año; debe informar menos de 20 usos de nicotina en su vida
  8. Debe tener un nivel de monóxido de carbono vencido menor o igual a 10 ppm.
  9. Uso de fármacos anticolinérgicos en la última semana
  10. Cualquier historial pasado o presente de problemas cardíacos, incluidas arritmias conocidas, síndrome coronario agudo o enfermedad cardíaca isquémica
  11. Hipertensión no controlada
  12. Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses (aparte de la cafeína), consumo de marihuana autoinformado en el último mes o historial de tratamiento con metadona
  13. Grandes usuarios de cafeína (consumir más de 500 mg de forma regular o diaria)
  14. Sujetos que no pueden hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
Dosis única aguda
Otros nombres:
  • Pastilla de nicotina
Experimental: Nicotina

Se administrarán por vía oral, una vez, 2 mg de nicotina en forma de pastilla de nicotina polacrilex.

Se administrarán por vía oral, una vez, 4 mg de nicotina en forma de pastilla de nicotina polacrilex.

Dosis única aguda
Otros nombres:
  • Pastilla de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Placebo en resonancia magnética funcional (fMRI) Respuesta BOLD
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados durante 2 sesiones de escaneo fMRI, un promedio esperado de 2 semanas.
La nicotina mejorará la respuesta de fMRI BOLD a los refuerzos monetarios en relación con la administración de placebo
Los participantes serán evaluados durante 2 sesiones de escaneo fMRI, un promedio esperado de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Janes, Ph.D, McLean Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polacrilex de nicotina

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