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Efeito da nicotina nas vias de recompensa do cérebro

21 de março de 2018 atualizado por: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Os investigadores determinarão se uma dose aguda de nicotina, na forma de pastilha de nicotina, afeta o cérebro e as medidas comportamentais de humor e recompensa a capacidade de resposta em indivíduos com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos com Transtorno Depressivo Maior:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito;
  2. Ambos os sexos e todas as origens étnicas, idade entre 18 e 45 anos;
  3. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para MDD (diagnosticado com o uso do SCID);
  4. Uma pontuação HAM-D basal de 16 ou mais;
  5. Ausência de gravidez;
  6. Ausência de qualquer medicação psicotrópica por pelo menos 2 semanas:

    1. 6 semanas para fluoxetina
    2. 6 meses para neurolépticos
    3. 2 semanas para benzodiazepínicos
    4. 2 semanas para quaisquer outros antidepressivos

Critérios de inclusão para controles saudáveis

  1. Ausência de doença médica, neurológica e psiquiátrica (incluindo abuso de álcool e substâncias); conforme avaliado pelo histórico do sujeito e uma entrevista clínica estruturada (SCID);
  2. Fornecer consentimento informado por escrito;
  3. Ambos os sexos e todas as origens étnicas, idade entre 18 e 45 anos;
  4. Ausência de qualquer medicamento por pelo menos 3 semanas;
  5. Ausência de gravidez.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com ideação suicida em que o tratamento ambulatorial é considerado inseguro. Esses pacientes serão imediatamente encaminhados a um psicólogo ou psiquiatra licenciado para determinar o tratamento clínico adequado;
  2. Doença médica grave ou instável
  3. História ao longo da vida de transtorno convulsivo;
  4. Histórico de vida ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes doenças psiquiátricas do DSM-IV: transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos sem outra especificação, transtorno bipolar, TDAH, pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor; fobia simples, transtorno de ansiedade social e transtornos de ansiedade generalizada serão permitidos somente se forem secundários ao TDM;
  5. Pacientes com história de eletroconvulsoterapia (ECT) ao longo da vida;
  6. Falha em atender aos requisitos de segurança padrão de ressonância magnética;
  7. Pode não ter usado nenhum produto de nicotina no último ano; deve relatar menos de 20 usos de nicotina na vida
  8. Deve ter um nível de monóxido de carbono expirado menor ou igual a 10 ppm.
  9. Uso de drogas anticolinérgicas na última semana
  10. Qualquer história passada ou atual de problemas cardíacos, incluindo arritmias conhecidas, síndrome coronariana aguda ou doença cardíaca isquêmica
  11. hipertensão descontrolada
  12. História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses (exceto cafeína), auto-relato de uso de maconha no último mês ou história de tratamento com metadona
  13. Usuários pesados ​​de cafeína (consomem mais de 500 mg regularmente ou diariamente)
  14. Sujeitos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
Dose única aguda
Outros nomes:
  • Pastilha de nicotina
Experimental: Nicotina

Serão administrados 2mg de nicotina na forma de pastilha de nicotina polacrilex por via oral, uma vez.

Serão administrados 4mg de nicotina na forma de pastilha de nicotina polacrilex por via oral, uma vez.

Dose única aguda
Outros nomes:
  • Pastilha de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do placebo na ressonância magnética funcional (fMRI) Resposta BOLD
Prazo: Os participantes serão avaliados durante 2 sessões de ressonância magnética funcional, uma média esperada de 2 semanas.
A nicotina aumentará a resposta fMRI BOLD a reforçadores monetários em relação à administração de placebo
Os participantes serão avaliados durante 2 sessões de ressonância magnética funcional, uma média esperada de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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