- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02346539
Efeito da nicotina nas vias de recompensa do cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com Transtorno Depressivo Maior:
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ambos os sexos e todas as origens étnicas, idade entre 18 e 45 anos;
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para MDD (diagnosticado com o uso do SCID);
- Uma pontuação HAM-D basal de 16 ou mais;
- Ausência de gravidez;
Ausência de qualquer medicação psicotrópica por pelo menos 2 semanas:
- 6 semanas para fluoxetina
- 6 meses para neurolépticos
- 2 semanas para benzodiazepínicos
- 2 semanas para quaisquer outros antidepressivos
Critérios de inclusão para controles saudáveis
- Ausência de doença médica, neurológica e psiquiátrica (incluindo abuso de álcool e substâncias); conforme avaliado pelo histórico do sujeito e uma entrevista clínica estruturada (SCID);
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ambos os sexos e todas as origens étnicas, idade entre 18 e 45 anos;
- Ausência de qualquer medicamento por pelo menos 3 semanas;
- Ausência de gravidez.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com ideação suicida em que o tratamento ambulatorial é considerado inseguro. Esses pacientes serão imediatamente encaminhados a um psicólogo ou psiquiatra licenciado para determinar o tratamento clínico adequado;
- Doença médica grave ou instável
- História ao longo da vida de transtorno convulsivo;
- Histórico de vida ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes doenças psiquiátricas do DSM-IV: transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos sem outra especificação, transtorno bipolar, TDAH, pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor; fobia simples, transtorno de ansiedade social e transtornos de ansiedade generalizada serão permitidos somente se forem secundários ao TDM;
- Pacientes com história de eletroconvulsoterapia (ECT) ao longo da vida;
- Falha em atender aos requisitos de segurança padrão de ressonância magnética;
- Pode não ter usado nenhum produto de nicotina no último ano; deve relatar menos de 20 usos de nicotina na vida
- Deve ter um nível de monóxido de carbono expirado menor ou igual a 10 ppm.
- Uso de drogas anticolinérgicas na última semana
- Qualquer história passada ou atual de problemas cardíacos, incluindo arritmias conhecidas, síndrome coronariana aguda ou doença cardíaca isquêmica
- hipertensão descontrolada
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses (exceto cafeína), auto-relato de uso de maconha no último mês ou história de tratamento com metadona
- Usuários pesados de cafeína (consomem mais de 500 mg regularmente ou diariamente)
- Sujeitos que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
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Dose única aguda
Outros nomes:
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Experimental: Nicotina
Serão administrados 2mg de nicotina na forma de pastilha de nicotina polacrilex por via oral, uma vez. Serão administrados 4mg de nicotina na forma de pastilha de nicotina polacrilex por via oral, uma vez. |
Dose única aguda
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do placebo na ressonância magnética funcional (fMRI) Resposta BOLD
Prazo: Os participantes serão avaliados durante 2 sessões de ressonância magnética funcional, uma média esperada de 2 semanas.
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A nicotina aumentará a resposta fMRI BOLD a reforçadores monetários em relação à administração de placebo
|
Os participantes serão avaliados durante 2 sessões de ressonância magnética funcional, uma média esperada de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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