Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotyny na ścieżki nagradzania mózgu

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Badacze ustalą, czy ostra dawka nikotyny w postaci nikotynowej pastylki do ssania wpływa na mózgowe i behawioralne miary nastroju i reakcji nagrody u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób z dużym zaburzeniem depresyjnym:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  2. Obie płcie i wszystkie pochodzenie etniczne, wiek od 18 do 45 lat;
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla MDD (zdiagnozowane za pomocą SCID);
  4. Wyjściowy wynik HAM-D 16 lub wyższy;
  5. Brak ciąży;
  6. Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie:

    1. 6 tygodni na fluoksetynę
    2. 6 miesięcy dla neuroleptyków
    3. 2 tygodnie na benzodiazepiny
    4. 2 tygodnie dla innych leków przeciwdepresyjnych

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli

  1. Brak chorób medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych (w tym nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych); jak oceniono na podstawie historii pacjenta i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID);
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  3. Obie płcie i wszystkie pochodzenie etniczne, wiek od 18 do 45 lat;
  4. Brak jakichkolwiek leków przez co najmniej 3 tygodnie;
  5. Brak ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z myślami samobójczymi, u których leczenie ambulatoryjne zostało uznane za niebezpieczne. Pacjenci ci zostaną natychmiast skierowani do licencjonowanego psychologa lub psychiatry w celu ustalenia odpowiedniego leczenia klinicznego;
  2. Poważna lub niestabilna choroba medyczna
  3. Historia życiowa zaburzeń napadowych;
  4. Historia życia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych DSM-IV: organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne nieokreślone inaczej, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ADHD, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem; fobia prosta, fobia społeczna i uogólnione zaburzenia lękowe będą dozwolone tylko wtedy, gdy będą wtórne do MDD;
  5. Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT);
  6. Niespełnienie standardowych wymogów bezpieczeństwa MRI;
  7. Być może nie używał żadnego produktu nikotynowego w ciągu ostatniego roku; musi zgłosić mniej niż 20 przypadków użycia nikotyny w ciągu całego życia
  8. Przeterminowany poziom tlenku węgla musi być mniejszy lub równy 10 ppm.
  9. Stosowanie leków antycholinergicznych w ciągu ostatniego tygodnia
  10. Wszelkie przeszłe lub obecne problemy z sercem, w tym znane arytmie, ostry zespół wieńcowy lub choroba niedokrwienna serca
  11. Niekontrolowane nadciśnienie
  12. Historia nadużywania substancji odurzających (innych niż kofeina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgłaszane używanie marihuany w ciągu ostatniego miesiąca lub historia leczenia metadonem
  13. Osoby intensywnie używające kofeiny (spożywają więcej niż 500 mg regularnie lub codziennie)
  14. Przedmioty, które nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Pojedyncza dawka ostra
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Eksperymentalny: Nikotyna

2mg nikotyny w postaci pastylki nikotynowej polacrilex podaje się jednorazowo doustnie.

4mg nikotyny w postaci pastylki nikotynowej polacrilex podaje się jednorazowo doustnie.

Pojedyncza dawka ostra
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z placebo w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) Odpowiedź BOLD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani podczas 2 sesji skanowania fMRI, średnio co 2 tygodnie.
Nikotyna wzmocni odpowiedź fMRI BOLD na wzmocnienia pieniężne w stosunku do podawania placebo
Uczestnicy będą oceniani podczas 2 sesji skanowania fMRI, średnio co 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj