- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02346539
Wpływ nikotyny na ścieżki nagradzania mózgu
21 marca 2018 zaktualizowane przez: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Badacze ustalą, czy ostra dawka nikotyny w postaci nikotynowej pastylki do ssania wpływa na mózgowe i behawioralne miary nastroju i reakcji nagrody u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla osób z dużym zaburzeniem depresyjnym:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Obie płcie i wszystkie pochodzenie etniczne, wiek od 18 do 45 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla MDD (zdiagnozowane za pomocą SCID);
- Wyjściowy wynik HAM-D 16 lub wyższy;
- Brak ciąży;
Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie:
- 6 tygodni na fluoksetynę
- 6 miesięcy dla neuroleptyków
- 2 tygodnie na benzodiazepiny
- 2 tygodnie dla innych leków przeciwdepresyjnych
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli
- Brak chorób medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych (w tym nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych); jak oceniono na podstawie historii pacjenta i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID);
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Obie płcie i wszystkie pochodzenie etniczne, wiek od 18 do 45 lat;
- Brak jakichkolwiek leków przez co najmniej 3 tygodnie;
- Brak ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z myślami samobójczymi, u których leczenie ambulatoryjne zostało uznane za niebezpieczne. Pacjenci ci zostaną natychmiast skierowani do licencjonowanego psychologa lub psychiatry w celu ustalenia odpowiedniego leczenia klinicznego;
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna
- Historia życiowa zaburzeń napadowych;
- Historia życia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych DSM-IV: organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne nieokreślone inaczej, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ADHD, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem; fobia prosta, fobia społeczna i uogólnione zaburzenia lękowe będą dozwolone tylko wtedy, gdy będą wtórne do MDD;
- Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT);
- Niespełnienie standardowych wymogów bezpieczeństwa MRI;
- Być może nie używał żadnego produktu nikotynowego w ciągu ostatniego roku; musi zgłosić mniej niż 20 przypadków użycia nikotyny w ciągu całego życia
- Przeterminowany poziom tlenku węgla musi być mniejszy lub równy 10 ppm.
- Stosowanie leków antycholinergicznych w ciągu ostatniego tygodnia
- Wszelkie przeszłe lub obecne problemy z sercem, w tym znane arytmie, ostry zespół wieńcowy lub choroba niedokrwienna serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia nadużywania substancji odurzających (innych niż kofeina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgłaszane używanie marihuany w ciągu ostatniego miesiąca lub historia leczenia metadonem
- Osoby intensywnie używające kofeiny (spożywają więcej niż 500 mg regularnie lub codziennie)
- Przedmioty, które nie mówią po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
|
Pojedyncza dawka ostra
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna
2mg nikotyny w postaci pastylki nikotynowej polacrilex podaje się jednorazowo doustnie. 4mg nikotyny w postaci pastylki nikotynowej polacrilex podaje się jednorazowo doustnie. |
Pojedyncza dawka ostra
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z placebo w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) Odpowiedź BOLD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani podczas 2 sesji skanowania fMRI, średnio co 2 tygodnie.
|
Nikotyna wzmocni odpowiedź fMRI BOLD na wzmocnienia pieniężne w stosunku do podawania placebo
|
Uczestnicy będą oceniani podczas 2 sesji skanowania fMRI, średnio co 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .