- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346539
Wirkung von Nikotin auf Belohnungswege im Gehirn
21. März 2018 aktualisiert von: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Die Forscher werden feststellen, ob eine akute Nikotindosis in Form der Nikotinpastille Auswirkungen auf Gehirn- und Verhaltensmessungen der Stimmung und Belohnungsreaktionsfähigkeit bei Personen mit schwerer depressiver Störung hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit schwerer depressiver Störung:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Beide Geschlechter und alle ethnischen Herkunft, Alter zwischen 18 und 45;
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für MDD (diagnostiziert mithilfe des SCID);
- Ein HAM-D-Ausgangswert von 16 oder höher;
- Keine Schwangerschaft;
Abwesenheit jeglicher psychotroper Medikamente für mindestens 2 Wochen:
- 6 Wochen für Fluoxetin
- 6 Monate für Neuroleptika
- 2 Wochen für Benzodiazepine
- 2 Wochen für alle anderen Antidepressiva
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen
- Fehlen medizinischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch); anhand der Anamnese des Probanden und eines strukturierten klinischen Interviews (SCID) beurteilt;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Beide Geschlechter und alle ethnischen Herkunft, Alter zwischen 18 und 45;
- Keine Einnahme von Medikamenten für mindestens 3 Wochen;
- Keine Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Suizidgedanken, bei denen eine ambulante Behandlung als unsicher erachtet wird. Diese Patienten werden sofort an einen zugelassenen Psychologen oder Psychiater überwiesen, um die geeignete klinische Behandlung festzulegen.
- Schwere oder instabile medizinische Erkrankung
- Lebenslange Anfallsleiden;
- Lebensgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen gemäß DSM-IV: organische psychische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Störungen, sofern nicht anders angegeben, bipolare Störung, ADHS, Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen; Einfache Phobie, soziale Angststörung und generalisierte Angststörungen sind nur zulässig, wenn sie sekundär zu MDD sind;
- Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie (ECT);
- Nichterfüllung der standardmäßigen MRT-Sicherheitsanforderungen;
- Möglicherweise haben Sie im letzten Jahr kein Nikotinprodukt verwendet. müssen weniger als 20 lebenslange Nikotinkonsumenten melden
- Der abgelaufene Kohlenmonoxidgehalt muss höchstens 10 ppm betragen.
- Einnahme von Anticholinergika in der letzten Woche
- Jegliche frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Herzproblemen, einschließlich bekannter Herzrhythmusstörungen, akutem Koronarsyndrom oder ischämischer Herzkrankheit
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten (außer Koffein), selbstberichteter Konsum von Marihuana im letzten Monat oder Vorgeschichte einer Behandlung mit Methadon
- Starke Koffeinkonsumenten (konsumieren Sie regelmäßig oder täglich mehr als 500 mg)
- Probanden, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
|
Einzelne akute Dosis
Andere Namen:
|
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Experimental: Nikotin
2 mg Nikotin in Form einer Nikotin-Polacrilex-Pastille werden einmalig oral verabreicht. 4 mg Nikotin in Form einer Nikotin-Polacrilex-Pastille werden einmalig oral verabreicht. |
Einzelne akute Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber Placebo in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) BOLD-Reaktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während 2 fMRT-Scansitzungen beurteilt, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen entspricht.
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Nikotin verstärkt die fMRI BOLD-Reaktion auf monetäre Verstärker im Vergleich zur Placebo-Verabreichung
|
Die Teilnehmer werden während 2 fMRT-Scansitzungen beurteilt, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen entspricht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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