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Wirkung von Nikotin auf Belohnungswege im Gehirn

21. März 2018 aktualisiert von: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Die Forscher werden feststellen, ob eine akute Nikotindosis in Form der Nikotinpastille Auswirkungen auf Gehirn- und Verhaltensmessungen der Stimmung und Belohnungsreaktionsfähigkeit bei Personen mit schwerer depressiver Störung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit schwerer depressiver Störung:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Beide Geschlechter und alle ethnischen Herkunft, Alter zwischen 18 und 45;
  3. Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für MDD (diagnostiziert mithilfe des SCID);
  4. Ein HAM-D-Ausgangswert von 16 oder höher;
  5. Keine Schwangerschaft;
  6. Abwesenheit jeglicher psychotroper Medikamente für mindestens 2 Wochen:

    1. 6 Wochen für Fluoxetin
    2. 6 Monate für Neuroleptika
    3. 2 Wochen für Benzodiazepine
    4. 2 Wochen für alle anderen Antidepressiva

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen

  1. Fehlen medizinischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch); anhand der Anamnese des Probanden und eines strukturierten klinischen Interviews (SCID) beurteilt;
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Beide Geschlechter und alle ethnischen Herkunft, Alter zwischen 18 und 45;
  4. Keine Einnahme von Medikamenten für mindestens 3 Wochen;
  5. Keine Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Suizidgedanken, bei denen eine ambulante Behandlung als unsicher erachtet wird. Diese Patienten werden sofort an einen zugelassenen Psychologen oder Psychiater überwiesen, um die geeignete klinische Behandlung festzulegen.
  2. Schwere oder instabile medizinische Erkrankung
  3. Lebenslange Anfallsleiden;
  4. Lebensgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen gemäß DSM-IV: organische psychische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Störungen, sofern nicht anders angegeben, bipolare Störung, ADHS, Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen; Einfache Phobie, soziale Angststörung und generalisierte Angststörungen sind nur zulässig, wenn sie sekundär zu MDD sind;
  5. Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie (ECT);
  6. Nichterfüllung der standardmäßigen MRT-Sicherheitsanforderungen;
  7. Möglicherweise haben Sie im letzten Jahr kein Nikotinprodukt verwendet. müssen weniger als 20 lebenslange Nikotinkonsumenten melden
  8. Der abgelaufene Kohlenmonoxidgehalt muss höchstens 10 ppm betragen.
  9. Einnahme von Anticholinergika in der letzten Woche
  10. Jegliche frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Herzproblemen, einschließlich bekannter Herzrhythmusstörungen, akutem Koronarsyndrom oder ischämischer Herzkrankheit
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck
  12. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten (außer Koffein), selbstberichteter Konsum von Marihuana im letzten Monat oder Vorgeschichte einer Behandlung mit Methadon
  13. Starke Koffeinkonsumenten (konsumieren Sie regelmäßig oder täglich mehr als 500 mg)
  14. Probanden, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Einzelne akute Dosis
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
Experimental: Nikotin

2 mg Nikotin in Form einer Nikotin-Polacrilex-Pastille werden einmalig oral verabreicht.

4 mg Nikotin in Form einer Nikotin-Polacrilex-Pastille werden einmalig oral verabreicht.

Einzelne akute Dosis
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Placebo in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) BOLD-Reaktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während 2 fMRT-Scansitzungen beurteilt, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen entspricht.
Nikotin verstärkt die fMRI BOLD-Reaktion auf monetäre Verstärker im Vergleich zur Placebo-Verabreichung
Die Teilnehmer werden während 2 fMRT-Scansitzungen beurteilt, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Wochen entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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