- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02346539
Effect van nicotine op hersenbeloningsroutes
21 maart 2018 bijgewerkt door: Amy C. Janes, Mclean Hospital
De onderzoekers zullen bepalen of een acute dosis nicotine, in de vorm van de nicotinetablet, invloed heeft op hersen- en gedragsmetingen van stemming en reactievermogen op beloningen bij personen met een depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor proefpersonen met depressieve stoornis:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Beide geslachten en alle etnische afkomst, leeftijd tussen 18 en 45;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor MDD (gediagnosticeerd met behulp van de SCID);
- Een baseline HAM-D-score van 16 of hoger;
- Afwezigheid van zwangerschap;
Afwezigheid van psychotrope medicatie gedurende minstens 2 weken:
- 6 weken voor fluoxetine
- 6 maanden voor neuroleptica
- 2 weken voor benzodiazepinen
- 2 weken voor andere antidepressiva
Opnamecriteria voor gezonde controles
- Afwezigheid van medische, neurologische en psychiatrische aandoeningen (inclusief alcohol- en middelenmisbruik); zoals beoordeeld aan de hand van de geschiedenis van de patiënt en een gestructureerd klinisch interview (SCID);
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Beide geslachten en alle etnische afkomst, leeftijd tussen 18 en 45;
- Afwezigheid van medicijnen gedurende ten minste 3 weken;
- Afwezigheid van zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met zelfmoordgedachten waarbij poliklinische behandeling onveilig wordt geacht. Deze patiënten worden onmiddellijk doorverwezen naar een bevoegde psycholoog of psychiater om de juiste klinische behandeling te bepalen;
- Ernstige of onstabiele medische ziekte
- Levenslange geschiedenis van convulsies;
- Levensgeschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende psychiatrische aandoeningen uit de DSM-IV: organische psychische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, ADHD, patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken; eenvoudige fobie, sociale angststoornis en gegeneraliseerde angststoornis zijn alleen toegestaan als ze secundair zijn aan MDD;
- Patiënten met een levenslange voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT);
- Niet voldoen aan de standaard MRI-veiligheidseisen;
- Mag het afgelopen jaar geen nicotineproduct hebben gebruikt; moet minder dan 20 levenslang gebruik van nicotine rapporteren
- Moet een verlopen koolmonoxidegehalte hebben van minder dan of gelijk aan 10 ppm.
- Gebruik van anticholinergica in de afgelopen week
- Elke vroegere of huidige geschiedenis van hartproblemen, waaronder bekende aritmieën, acuut coronair syndroom of ischemische hartziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden (anders dan cafeïne), zelfgerapporteerd gebruik van marihuana in de afgelopen maand, of geschiedenis van behandeling met methadon
- Zware cafeïnegebruikers (consumptie van meer dan 500 mg op regelmatige of dagelijkse basis)
- Onderwerpen die geen Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
|
Enkele acute dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nicotine
2 mg nicotine in de vorm van een zuigtablet nicotine polacrilex wordt eenmalig oraal toegediend. 4 mg nicotine in de vorm van een zuigtablet nicotine polacrilex wordt eenmalig oraal toegediend. |
Enkele acute dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Placebo in functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) BOLD-respons
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld tijdens 2 fMRI-scansessies, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Nicotine zal de fMRI BOLD-respons op monetaire versterkers versterken in vergelijking met placebo-toediening
|
Deelnemers worden beoordeeld tijdens 2 fMRI-scansessies, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Janes, Ph.D, Mclean Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2014P002495-01
- 5K01DA029645-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .