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健康な子供の脳と行動に対するオメガ 3 脂肪酸補給の影響。

2015年12月8日 更新者:University of Nottingham
現在、脂肪酸、主にオメガ 3 脂肪酸を栄養補助食品として摂取することが、脳の発達に潜在的な利点をもたらす可能性に大きな関心が寄せられています。 疫学研究と臨床研究は、先進国の食事からのオメガ 3 食の相対的な消失が身体的および精神的障害の増加と関連しているという考えを裏付けています。 オメガ-3 欠乏症は、認知障害、運動機能障害、視力の問題を引き起こす可能性があります。 さらに、社会経済的地位が低い家族は食生活が悪く、その結果、認知能力の可能性を最大限に発揮できない可能性があることが知られています。 このプロジェクトの目的は、裕福ではない家庭の9歳から12歳の健康な子供に対するオメガ3酸が豊富な食事介入の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景 安全な環境、適切な刺激、親の世話が脳の発達に大きな役割を果たすことが確立されています。 適切な食事は、成長期の子供の脳の発達にも非常に重要です。 オメガ-3 脂肪酸は人間の健康だけでなく認知能力の発達にも不可欠であることが示唆されています。 オメガ-3 酸は、出生前の人間の脳の発達、特にシナプス形成において重要です。 出生前および出生後早期 (授乳中) の期間中のオメガ 3 アミノ酸のレベルは、母体循環中のオメガ 3 アミノ酸のレベルに依存します。 その後、子供の食事にはオメガ3が含まれなければなりません。 オメガ 3 欠乏症は、視力障害、認知力、小脳機能障害、その他の神経障害と関連している可能性があるようです (Haag、2003; Review)。 したがって、オメガ-3 の補給は、多くの場合、社会経済的レベルの低下に関連する、食生活の悪い子供にとって有益である可能性があります (Northstone et al. 2008)。

目的と設計 私たちは、9 ~ 12 歳の健康な子供 40 人の脳と行動に対するオメガ 3 サプリメントの効果を評価しました。 栄養補助食品は、特に食生活の悪い子供たちにとって有益である可能性があるため、2007 年の多重剥奪指数によって決定される、あまり裕福ではない地域の子供たちを募集しました。 私たちの目的は、食事療法のサプリメント摂取前後の認知能力の違いを調べることでした。

脳の構造は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価されました。 認知能力と行動上の問題は、一連の包括的なテストとアンケートを使用して評価されました。 サプリメントの有効性を評価するために、血液サンプルを採取して血中の脂肪酸レベルを調べました。 上記の評価は、3 か月間の食事介入の前後で 2 回実施されました。

食事介入には、オメガ 3 脂肪酸を強化したマーガリン (実験グループ) または強化していないマーガリン (プラセボ グループ) を 3 か月間毎日使用することが含まれていました。 私たちは、この介入により一部の認知障害(注意力、処理速度など)や行動症状(例:行動症状)が改善されるのではないかと仮説を立てました。 うつ病、攻撃性、衝動性など)と脳構造への影響(例: 髄鞘形成に関連する白質の特性)。

実験プロトコル 各参加者は、臨床評価フェーズ (除外基準と包含基準を保証するため) と実験フェーズの 2 つのフェーズに参加しました。 実験段階は、ベースライン (介入前) 評価、食事療法介入 (3 か月)、および介入後評価で構成されました。

ベースラインでは、両方のグループ(栄養強化食とプラセボ)で認知評価と MRI を受けました。 保護者は、子どもの行動や、子どもの数、教育などの人口統計データに関するアンケートに回答するよう求められた。また、子どもたちは、十分な訓練を受け、認可を受けたチームメンバーによって採取された血液サンプルの提供も求められた。

ベースライン評価の後、実験グループ (n=20) と対照グループ (n=20) はそれぞれオメガ 3 脂肪酸またはプラセボ食を補給した食事に従った。 介入は 3 か月間継続され、その後、両方のグループ (症例と対照) に対して検査が再実施されました。 保護者には、子供の行動を測定するための簡単なアンケートへの回答も求められた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG7 2RD
        • Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢のお子様(9~12歳)
  • 児童の母国語 英語
  • お子様でも血液サンプルの提供が可能です
  • お子様もMRI検査可能です

除外基準:

  • 1) 脂肪の多い魚介類を週に 1 回以上食べる。
  • 2) 週に1回以上、ω-3および/またはω-6 LC-PUFAサプリメントを使用する。
  • 3) 研究参加前の3ヶ月間にω-3 LC-PUFA(EPAおよび/またはDHA>100mg/日)で強化された製品を摂取した。
  • 4) 妊娠中のアルコール乱用の陽性歴。
  • 5)心臓手術を必要とする悪性腫瘍および心臓病の陽性歴。
  • 6) 早産(35週未満)および/または胎盤剥離
  • 7) 輸血を必要とする高ビリルビン血症
  • 8) 重度の精神疾患(例: 自閉症、統合失調症)または精神薄弱。
  • 9) MRI禁忌
  • 10) 1型糖尿病
  • 11) てんかん
  • 12) 脳腫瘍
  • 13) 30 分以上の意識喪失を伴う頭部外傷
  • 14) 筋ジストロフィー、筋強直性ジストロフィー
  • 15) 栄養疾患および代謝疾患(例: 発育不全、フェニルケトン尿症)
  • 16) 難聴(補聴器が必要)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ω-3 LC-PUFA基
介入製品は全脂肪 (80%) マーガリンでした。 積極的介入製品には、1日10gあたり590mgのドコサヘキサエン酸(DHA)と650mgのエイコサペンタエン酸(EPA)が含まれていました。
介入製品は全脂肪 (80%) マーガリンでした。参加者には介入開始時に 1 か月分の介入製品 (予備製品を含む) が提供され、毎月新しい供給を受けました。 介入製品は、それぞれ 10 グラムのマーガリンを含む中性のサービングサイズのカップで提供されました。子供の両親は、子供に 1 日あたり 1 回分パック (10 g) のマーガリンを完全に摂取させるように指示されました。 マーガリンは、サンドイッチ、クラッカー、またはロールパンに塗って消費する必要がありました。介入製品は、1 日のさまざまな時間に摂取することも、一度にすべて摂取することもできます。 たとえ前日のパッケージにマーガリンが残っていたとしても、毎日新しいポーションパックを使用する必要がありました。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ製品は、同じ感覚特性を持つ同様のマーガリンでしたが、EPA と DHA の代わりに一価不飽和脂肪酸 (MUFA、精製植物油​​) が使用されていました。総飽和脂肪酸 (SAFA) およびω-6 長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFA) の含有量は、活性製品とプラセボ製品の間で同様でした。
プラセボ製品は、同じ感覚特性を持つ同様のマーガリンでしたが、EPA と DHA の代わりに一価不飽和脂肪酸 (MUFA、精製植物油​​) が使用されていました。総飽和脂肪酸 (SAFA) およびω-6 長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFA) の含有量は、活性製品とプラセボ製品の間で同様でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マルチモーダル磁気共鳴画像法 (MRI): 9 ~ 12 歳の健康な子供の脳構造に対する 3 か月間の EPA と DHA 補給の影響を調査します。
時間枠:3か月後のベースラインMRI測定値(DTI、MTR、MRS)からの変化
3か月後のベースラインMRI測定値(DTI、MTR、MRS)からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査によって測定される認知的評価
時間枠:3か月後のベースライン認知評価からの変化
神経心理学的検査: 知能指数 (WISC-IV)、処理速度 (トレイルメイキングテスト)、選択的注意および持続的注意 (ラフ 2&7 テスト)、作業記憶 (セルフオーダード ポインティング テスト)、ウィスコンシン カード ソーティング テスト
3か月後のベースライン認知評価からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tomáš Paus, M.D., Ph.D.、Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNottingham

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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