Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 sul cervello e sul comportamento nei bambini sani.

8 dicembre 2015 aggiornato da: University of Nottingham
Attualmente, c'è un notevole interesse nella possibilità che l'integrazione alimentare con acidi grassi, principalmente acidi grassi omega-3, abbia potenziali benefici per lo sviluppo del cervello. Studi epidemiologici e clinici supportano l'idea che la relativa scomparsa della dieta omega-3 dalla dieta nei paesi sviluppati sia stata collegata all'aumento dei disturbi sia fisici che mentali. La carenza di Omega-3 può portare a disturbi cognitivi, disfunzioni motorie e problemi di acuità visiva. È inoltre noto che le famiglie con uno stato socioeconomico inferiore possono avere una dieta più povera e, di conseguenza, potrebbero non realizzare il loro pieno potenziale per quanto riguarda le loro capacità cognitive. Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento dietetico ricco di acido omega-3 in bambini sani di età compresa tra 9 e 12 anni provenienti da famiglie meno abbienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo È stato stabilito che un ambiente sicuro, una stimolazione adeguata e la cura dei genitori svolgono un ruolo importante nello sviluppo del cervello. Una dieta adeguata è anche di fondamentale importanza per lo sviluppo del cervello nei bambini in crescita. È stato suggerito che gli acidi grassi omega-3 siano essenziali per la salute umana e per lo sviluppo cognitivo. L'acido omega-3 è importante durante lo sviluppo prenatale del cervello umano, specialmente per la sinaptogenesi. I livelli di aminoacidi omega-3 durante i periodi prenatale e postnatale precoce (allattamento al seno) dipendono dai loro livelli nella circolazione materna. Successivamente, gli omega-3 devono essere presenti nella dieta del bambino. Sembra che la carenza di omega-3 possa essere associata a compromissione dell'acuità visiva, della cognizione, della disfunzione cerebellare e di altri disturbi neurologici (Haag, 2003; Review). Pertanto, l'integrazione di omega-3 può essere utile nei bambini con una dieta povera, spesso associata a un livello socioeconomico inferiore (Northstone et al. 2008).

Obiettivi e design Abbiamo valutato gli effetti dell'integrazione di Omega-3 sul cervello e sul comportamento di 40 bambini sani di età compresa tra 9 e 12 anni. Poiché l'integrazione della dieta può essere utile in particolare per i bambini con una dieta povera, abbiamo reclutato bambini in quartieri meno abbienti, come determinato dall'Indice di deprivazione multipla 2007. Il nostro obiettivo era esaminare le differenze sulle prestazioni cognitive prima e dopo l'integrazione dietetica.

La struttura del cervello è stata valutata mediante risonanza magnetica (MRI). Le capacità cognitive e i problemi comportamentali sono stati valutati utilizzando una batteria completa di test e questionari. Per valutare l'efficacia dell'integrazione, abbiamo raccolto un campione di sangue per studiare il livello di acidi grassi nel sangue. Le valutazioni di cui sopra sono state effettuate due volte: prima e dopo un intervento dietetico di 3 mesi.

L'intervento dietetico prevedeva un uso quotidiano, per un periodo di tre mesi, di margarina arricchita (gruppo Sperimentale) o meno (gruppo placebo) con acidi grassi Omega-3. Abbiamo ipotizzato che questo intervento migliorerà alcuni deficit cognitivi (come attenzione, velocità di elaborazione) e sintomi comportamentali (es. depressione, aggressività, impulsività) unitamente ad un impatto sulla struttura cerebrale (es. proprietà della sostanza bianca legate alla mielinizzazione).

Protocollo sperimentale Ogni partecipante ha partecipato a due fasi: una fase di valutazione clinica (per garantire i criteri di esclusione e inclusione) e una fase sperimentale. La fase sperimentale consisteva nella valutazione di base (pre-intervento), l'intervento dietetico (3 mesi) e la valutazione post-intervento.

Al basale, entrambi i gruppi (dieta arricchita e placebo) sono stati sottoposti a valutazione cognitiva e risonanza magnetica. Ai genitori è stato chiesto di completare un questionario sul comportamento del bambino e alcuni dati demografici come il numero di bambini, l'istruzione, ecc. Ai bambini è stato anche chiesto di fornire un campione di sangue, che è stato prelevato da un membro del team pienamente addestrato e autorizzato.

Dopo la valutazione di base, il gruppo sperimentale (n=20) e il gruppo di controllo (n=20) hanno seguito rispettivamente un'integrazione dietetica con acidi grassi omega-3 o una dieta placebo. L'intervento è durato tre mesi e poi i test sono stati risomministrati per entrambi i gruppi (casi e controlli). Ai genitori è stato anche chiesto di compilare un breve questionario per misurare il comportamento dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino in età target (9-12 anni)
  • Lingua madre del bambino inglese
  • Il bambino è disponibile per fornire un campione di sangue
  • Il bambino è disponibile per la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • 1) mangiare pesce/molluschi grassi più di una volta alla settimana;
  • 2) utilizzo di integratori di ω-3 e/o ω-6 LC-PUFA più di una volta alla settimana;
  • 3) consumo di prodotti fortificati con ω-3 LC-PUFA (EPA e/o DHA >100 mg/giorno) nei tre mesi precedenti la partecipazione allo studio;
  • 4) anamnesi positiva per abuso di alcol in gravidanza;
  • 5) storia positiva di neoplasie e malattie cardiache che richiedono un intervento chirurgico al cuore;
  • 6) Parto prematuro (< 35 settimane) e/o distacco di placenta
  • 7) Iperbilirubinemia che richiede trasfusione
  • 8) grave malattia mentale (es. autismo, schizofrenia) o ritardo mentale;
  • 9) Controindicazioni RM
  • 10) Diabete di tipo 1
  • 11) Epilessia
  • 12) Tumore al cervello
  • 13) Trauma cranico con perdita di coscienza >30 minuti
  • 14) Distrofia muscolare, distrofia miotonica
  • 15) Malattie nutrizionali e metaboliche (es. ritardo di crescita, fenilchetonuria)
  • 16) Deficit uditivo (che richiede un apparecchio acustico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ω-3 LC-PUFA
Il prodotto di intervento era una margarina intera (80%). Il prodotto di intervento attivo conteneva 590 mg di acido docosaesaenoico (DHA) e 650 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) per porzione giornaliera da 10 g.
Il prodotto di intervento era una margarina intera (80%). Ai partecipanti è stata fornita una fornitura di un mese del prodotto di intervento (compresi i prodotti di riserva) all'inizio dell'intervento e hanno ricevuto una nuova fornitura mensilmente. I prodotti dell'intervento sono stati forniti in tazze neutre, ciascuna contenente 10 grammi di margarina. Ai genitori del bambino è stato chiesto di far consumare al bambino una porzione completa (10 g) di margarina al giorno. La margarina doveva essere consumata spalmata su tramezzini, cracker o panini. Il prodotto d'intervento poteva essere consumato in più momenti della giornata o tutto in una volta. Ogni giorno doveva essere consumata una nuova confezione, anche se nella confezione del giorno precedente era rimasta della margarina.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il prodotto placebo era una margarina simile con le stesse proprietà sensoriali, ma con acidi grassi monoinsaturi (MUFA; oli vegetali raffinati) al posto di EPA e DHA; Il contenuto di acidi grassi saturi totali (SAFA) e di acidi grassi polinsaturi a catena lunga ω-6 (LC-PUFA) era simile tra i prodotti attivi e placebo.
Il prodotto placebo era una margarina simile con le stesse proprietà sensoriali, ma con acidi grassi monoinsaturi (MUFA; oli vegetali raffinati) al posto di EPA e DHA; Il contenuto di acidi grassi saturi totali (SAFA) e di acidi grassi polinsaturi a catena lunga ω-6 (LC-PUFA) era simile tra i prodotti attivi e placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica multimodale (MRI): studio degli effetti di tre mesi di integrazione di EPA e DHA sulla struttura cerebrale di bambini sani di età compresa tra 9 e 12 anni.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni MRI basali (DTI, MTR, MRS) a 3 mesi
Variazione rispetto alle misurazioni MRI basali (DTI, MTR, MRS) a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva misurata dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione cognitiva di base a 3 mesi
Test neuropsicologici: quoziente di intelligenza (WISC-IV), velocità di elaborazione (test di tracciamento), attenzione selettiva e sostenuta (test di Ruff 2 e 7), memoria di lavoro (test di puntamento autoordinato), test di selezione delle carte del Wisconsin
Variazione dalla valutazione cognitiva di base a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNottingham

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi