- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346773
Effetti dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 sul cervello e sul comportamento nei bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo È stato stabilito che un ambiente sicuro, una stimolazione adeguata e la cura dei genitori svolgono un ruolo importante nello sviluppo del cervello. Una dieta adeguata è anche di fondamentale importanza per lo sviluppo del cervello nei bambini in crescita. È stato suggerito che gli acidi grassi omega-3 siano essenziali per la salute umana e per lo sviluppo cognitivo. L'acido omega-3 è importante durante lo sviluppo prenatale del cervello umano, specialmente per la sinaptogenesi. I livelli di aminoacidi omega-3 durante i periodi prenatale e postnatale precoce (allattamento al seno) dipendono dai loro livelli nella circolazione materna. Successivamente, gli omega-3 devono essere presenti nella dieta del bambino. Sembra che la carenza di omega-3 possa essere associata a compromissione dell'acuità visiva, della cognizione, della disfunzione cerebellare e di altri disturbi neurologici (Haag, 2003; Review). Pertanto, l'integrazione di omega-3 può essere utile nei bambini con una dieta povera, spesso associata a un livello socioeconomico inferiore (Northstone et al. 2008).
Obiettivi e design Abbiamo valutato gli effetti dell'integrazione di Omega-3 sul cervello e sul comportamento di 40 bambini sani di età compresa tra 9 e 12 anni. Poiché l'integrazione della dieta può essere utile in particolare per i bambini con una dieta povera, abbiamo reclutato bambini in quartieri meno abbienti, come determinato dall'Indice di deprivazione multipla 2007. Il nostro obiettivo era esaminare le differenze sulle prestazioni cognitive prima e dopo l'integrazione dietetica.
La struttura del cervello è stata valutata mediante risonanza magnetica (MRI). Le capacità cognitive e i problemi comportamentali sono stati valutati utilizzando una batteria completa di test e questionari. Per valutare l'efficacia dell'integrazione, abbiamo raccolto un campione di sangue per studiare il livello di acidi grassi nel sangue. Le valutazioni di cui sopra sono state effettuate due volte: prima e dopo un intervento dietetico di 3 mesi.
L'intervento dietetico prevedeva un uso quotidiano, per un periodo di tre mesi, di margarina arricchita (gruppo Sperimentale) o meno (gruppo placebo) con acidi grassi Omega-3. Abbiamo ipotizzato che questo intervento migliorerà alcuni deficit cognitivi (come attenzione, velocità di elaborazione) e sintomi comportamentali (es. depressione, aggressività, impulsività) unitamente ad un impatto sulla struttura cerebrale (es. proprietà della sostanza bianca legate alla mielinizzazione).
Protocollo sperimentale Ogni partecipante ha partecipato a due fasi: una fase di valutazione clinica (per garantire i criteri di esclusione e inclusione) e una fase sperimentale. La fase sperimentale consisteva nella valutazione di base (pre-intervento), l'intervento dietetico (3 mesi) e la valutazione post-intervento.
Al basale, entrambi i gruppi (dieta arricchita e placebo) sono stati sottoposti a valutazione cognitiva e risonanza magnetica. Ai genitori è stato chiesto di completare un questionario sul comportamento del bambino e alcuni dati demografici come il numero di bambini, l'istruzione, ecc. Ai bambini è stato anche chiesto di fornire un campione di sangue, che è stato prelevato da un membro del team pienamente addestrato e autorizzato.
Dopo la valutazione di base, il gruppo sperimentale (n=20) e il gruppo di controllo (n=20) hanno seguito rispettivamente un'integrazione dietetica con acidi grassi omega-3 o una dieta placebo. L'intervento è durato tre mesi e poi i test sono stati risomministrati per entrambi i gruppi (casi e controlli). Ai genitori è stato anche chiesto di compilare un breve questionario per misurare il comportamento dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino in età target (9-12 anni)
- Lingua madre del bambino inglese
- Il bambino è disponibile per fornire un campione di sangue
- Il bambino è disponibile per la risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- 1) mangiare pesce/molluschi grassi più di una volta alla settimana;
- 2) utilizzo di integratori di ω-3 e/o ω-6 LC-PUFA più di una volta alla settimana;
- 3) consumo di prodotti fortificati con ω-3 LC-PUFA (EPA e/o DHA >100 mg/giorno) nei tre mesi precedenti la partecipazione allo studio;
- 4) anamnesi positiva per abuso di alcol in gravidanza;
- 5) storia positiva di neoplasie e malattie cardiache che richiedono un intervento chirurgico al cuore;
- 6) Parto prematuro (< 35 settimane) e/o distacco di placenta
- 7) Iperbilirubinemia che richiede trasfusione
- 8) grave malattia mentale (es. autismo, schizofrenia) o ritardo mentale;
- 9) Controindicazioni RM
- 10) Diabete di tipo 1
- 11) Epilessia
- 12) Tumore al cervello
- 13) Trauma cranico con perdita di coscienza >30 minuti
- 14) Distrofia muscolare, distrofia miotonica
- 15) Malattie nutrizionali e metaboliche (es. ritardo di crescita, fenilchetonuria)
- 16) Deficit uditivo (che richiede un apparecchio acustico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ω-3 LC-PUFA
Il prodotto di intervento era una margarina intera (80%).
Il prodotto di intervento attivo conteneva 590 mg di acido docosaesaenoico (DHA) e 650 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) per porzione giornaliera da 10 g.
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Il prodotto di intervento era una margarina intera (80%). Ai partecipanti è stata fornita una fornitura di un mese del prodotto di intervento (compresi i prodotti di riserva) all'inizio dell'intervento e hanno ricevuto una nuova fornitura mensilmente.
I prodotti dell'intervento sono stati forniti in tazze neutre, ciascuna contenente 10 grammi di margarina. Ai genitori del bambino è stato chiesto di far consumare al bambino una porzione completa (10 g) di margarina al giorno.
La margarina doveva essere consumata spalmata su tramezzini, cracker o panini. Il prodotto d'intervento poteva essere consumato in più momenti della giornata o tutto in una volta.
Ogni giorno doveva essere consumata una nuova confezione, anche se nella confezione del giorno precedente era rimasta della margarina.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il prodotto placebo era una margarina simile con le stesse proprietà sensoriali, ma con acidi grassi monoinsaturi (MUFA; oli vegetali raffinati) al posto di EPA e DHA; Il contenuto di acidi grassi saturi totali (SAFA) e di acidi grassi polinsaturi a catena lunga ω-6 (LC-PUFA) era simile tra i prodotti attivi e placebo.
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Il prodotto placebo era una margarina simile con le stesse proprietà sensoriali, ma con acidi grassi monoinsaturi (MUFA; oli vegetali raffinati) al posto di EPA e DHA; Il contenuto di acidi grassi saturi totali (SAFA) e di acidi grassi polinsaturi a catena lunga ω-6 (LC-PUFA) era simile tra i prodotti attivi e placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Imaging a risonanza magnetica multimodale (MRI): studio degli effetti di tre mesi di integrazione di EPA e DHA sulla struttura cerebrale di bambini sani di età compresa tra 9 e 12 anni.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni MRI basali (DTI, MTR, MRS) a 3 mesi
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Variazione rispetto alle misurazioni MRI basali (DTI, MTR, MRS) a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva misurata dai test neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione cognitiva di base a 3 mesi
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Test neuropsicologici: quoziente di intelligenza (WISC-IV), velocità di elaborazione (test di tracciamento), attenzione selettiva e sostenuta (test di Ruff 2 e 7), memoria di lavoro (test di puntamento autoordinato), test di selezione delle carte del Wisconsin
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Variazione dalla valutazione cognitiva di base a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNottingham
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