Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na mózg i zachowanie zdrowych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Ustalono, że bezpieczne środowisko, odpowiednia stymulacja i opieka rodzicielska odgrywają główną rolę w rozwoju mózgu. Odpowiednia dieta jest również niezwykle ważna dla rozwoju mózgu u rosnących dzieci. Sugeruje się, że kwasy tłuszczowe omega-3 są niezbędne dla zdrowia człowieka, a także dla rozwoju funkcji poznawczych. Kwas omega-3 jest ważny podczas prenatalnego rozwoju mózgu człowieka, zwłaszcza dla synaptogenezy. Poziomy aminokwasów omega-3 w okresie prenatalnym i wczesnym okresie poporodowym (karmienia piersią) zależą od ich poziomu w krążeniu matki. Później kwasy omega-3 muszą być obecne w diecie dziecka. Wydaje się, że niedobór omega-3 może wiązać się z pogorszeniem ostrości wzroku, funkcji poznawczych, dysfunkcją móżdżku i innymi zaburzeniami neurologicznymi (Haag, 2003; Przegląd). Tym samym suplementacja kwasów omega-3 może być korzystna u dzieci ze złą dietą, często związaną z niższym poziomem społeczno-ekonomicznym (Northstone i in. 2008).
Cele i projekt Oceniliśmy wpływ suplementacji Omega-3 na mózg i zachowanie 40 zdrowych dzieci w wieku od 9 do 12 lat. Ponieważ suplementacja diety może być korzystna w szczególności dla dzieci o złej diecie, rekrutowaliśmy dzieci z mniej zamożnych dzielnic, zgodnie z Indeksem Wielokrotnej Deprywacji 2007. Naszym celem było zbadanie różnic w sprawności poznawczej przed i po suplementacji diety.
Strukturę mózgu oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zdolności poznawcze oraz problemy behawioralne oceniano za pomocą obszernej baterii testów i kwestionariuszy. Aby ocenić skuteczność suplementacji, pobraliśmy próbkę krwi w celu zbadania poziomu kwasów tłuszczowych we krwi. Powyższe oceny przeprowadzono dwukrotnie: przed i po 3-miesięcznej interwencji dietetycznej.
Interwencja dietetyczna obejmowała codzienne spożywanie przez okres trzech miesięcy margaryny wzbogaconej (grupa eksperymentalna) lub nie (grupa placebo) w kwasy tłuszczowe Omega-3. Postawiliśmy hipotezę, że ta interwencja poprawi niektóre deficyty poznawcze (takie jak uwaga, szybkość przetwarzania) i objawy behawioralne (np. depresja, agresywność, impulsywność) wraz z wpływem na strukturę mózgu (np. właściwości istoty białej związane z mielinizacją).
Protokół eksperymentalny Każdy uczestnik uczestniczył w dwóch fazach: fazie oceny klinicznej (w celu zapewnienia kryteriów wykluczenia i włączenia) oraz fazie eksperymentalnej. Faza eksperymentalna składała się z oceny wyjściowej (przed interwencją), interwencji dietetycznej (3 miesiące) i oceny po interwencji.
Na początku badania obie grupy (dieta wzbogacona i placebo) przeszły ocenę poznawczą i MRI. Rodziców poproszono o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zachowania dziecka oraz niektórych danych demograficznych, takich jak liczba dzieci, wykształcenie itp. Dzieci proszono również o dostarczenie próbki krwi, którą pobierał w pełni przeszkolony i licencjonowany członek zespołu.
Po ocenie wyjściowej grupa eksperymentalna (n=20) i grupa kontrolna (n=20) stosowały odpowiednio suplementację diety kwasami tłuszczowymi omega-3 lub dietę placebo. Interwencja trwała trzy miesiące, po czym powtórzono testy dla obu grup (przypadków i kontroli). Rodzice zostali również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, aby zmierzyć zachowanie dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w docelowym wieku (9-12 lat)
- Język ojczysty dziecka angielski
- Dziecko jest dostępne w celu pobrania próbki krwi
- Dziecko jest dostępne do badania MRI
Kryteria wyłączenia:
- 1) spożywanie tłustych ryb/skorupiaków częściej niż raz w tygodniu;
- 2) stosowanie suplementów ω-3 i/lub ω-6 LC-PUFA częściej niż raz w tygodniu;
- 3) spożywanie produktów wzbogaconych w ω-3 LC-PUFA (EPA i/lub DHA >100 mg/dobę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu;
- 4) dodatni wywiad w zakresie nadużywania alkoholu w czasie ciąży;
- 5) dodatni wywiad w kierunku choroby nowotworowej i serca wymagającej operacji serca;
- 6) Przedwczesny poród (< 35 tygodni) i/lub odklejone łożysko
- 7) Hiperbilirubinemia wymagająca transfuzji
- 8) ciężka choroba psychiczna (np. autyzm, schizofrenia) lub upośledzenie umysłowe;
- 9) Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- 10) Cukrzyca typu 1
- 11) Padaczka
- 12) Guz mózgu
- 13) Uraz głowy z utratą przytomności >30 minut
- 14) Dystrofia mięśniowa, dystrofia miotoniczna
- 15) Choroby żywieniowe i metaboliczne (np. brak wzrostu, fenyloketonurię)
- 16) Ubytek słuchu (wymagający aparatu słuchowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa ω-3 LC-PUFA
Produktem interwencyjnym była margaryna pełnotłusta (80%).
Aktywny produkt interwencyjny zawierał 590 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i 650 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) na 10 g porcji dziennej.
|
Produktem interwencyjnym była pełnotłusta (80%) margaryna. Na początku interwencji uczestnicy otrzymywali miesięczny zapas produktu interwencyjnego (w tym produktów rezerwowych) i co miesiąc otrzymywali nowy zapas.
Produkty interwencyjne były dostarczane w neutralnych kubeczkach wielkości porcji, z których każdy zawierał 10 gramów margaryny. Rodziców dziecka poinstruowano, aby dziecko spożywało jedno pełne opakowanie porcji (10 g) margaryny dziennie.
Margaryna musiała być spożywana w formie smarowanej na kanapkach, krakersach lub bułkach. Produkt interwencyjny mógł być spożywany w różnych porach dnia lub w całości na raz.
Codziennie trzeba było zużywać nowe opakowanie porcji, nawet jeśli w opakowaniu z dnia poprzedniego została margaryna.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Produktem placebo była podobna margaryna o tych samych właściwościach sensorycznych, ale z jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (MUFA; rafinowane oleje roślinne) zastępującymi EPA i DHA; całkowita zawartość nasyconych kwasów tłuszczowych (SAFA) i długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-6 (LC-PUFA) była podobna w przypadku produktów aktywnych i placebo.
|
Produktem placebo była podobna margaryna o tych samych właściwościach sensorycznych, ale z jednonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (MUFA; rafinowane oleje roślinne) zastępującymi EPA i DHA; całkowita zawartość nasyconych kwasów tłuszczowych (SAFA) i długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-6 (LC-PUFA) była podobna w przypadku produktów aktywnych i placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Multimodalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Badanie wpływu trzymiesięcznej suplementacji EPA i DHA na strukturę mózgu zdrowych dzieci w wieku od 9 do 12 lat.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami MRI (DTI, MTR, MRS) po 3 miesiącach
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami MRI (DTI, MTR, MRS) po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza mierzona testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny funkcji poznawczych po 3 miesiącach
|
Testy neuropsychologiczne: iloraz inteligencji (WISC-IV), szybkość przetwarzania (test tworzenia śladów), selektywna i długotrwała uwaga (test Ruff 2 i 7), pamięć robocza (test samodzielnego wskazywania), test sortowania kart Wisconsin
|
Zmiana od wyjściowej oceny funkcji poznawczych po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNottingham
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .