- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346773
Effekter av omega-3-fettsyretilskudd på hjernen og atferd hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Det er fastslått at et trygt miljø, tilstrekkelig stimulering og foreldreomsorg spiller en stor rolle i hjernens utvikling. Et tilstrekkelig kosthold er også kritisk viktig for hjernens utvikling hos voksende barn. Det har blitt antydet at omega-3 fettsyrer er avgjørende for menneskers helse så vel som kognitiv utvikling. Omega-3-syre er viktig under prenatal menneskelig hjerneutvikling, spesielt for synaptogenese. Nivåer av omega-3 aminosyrer i prenatale og tidlige postnatale (amming) perioder avhenger av nivåene i mors sirkulasjon. Senere må omega-3 være tilstede i barnets kosthold. Det ser ut til at omega-3-mangel kan assosieres med nedsatt synsstyrke, kognisjon, cerebellar dysfunksjon og andre nevrologiske lidelser (Haag, 2003; Review). Dermed kan omega-3-tilskudd være gunstig hos barn med dårlig kosthold, ofte forbundet med et lavere sosioøkonomisk nivå (Northstone et al. 2008).
Mål og design Vi vurderte effekten av Omega-3-tilskudd på hjernen og atferden til 40 friske barn i alderen 9 til 12 år. Siden kosttilskudd kan være gunstig spesielt for barn med dårlig kosthold, rekrutterte vi barn i mindre velstående nabolag, som bestemt av Index of Multiple Deprivation 2007. Målet vårt var å undersøke forskjeller på kognitiv ytelse før og etter kosttilskudd.
Hjernestrukturen ble vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Kognitive evner så vel som atferdsproblemer ble vurdert ved hjelp av et omfattende batteri av tester og spørreskjemaer. For å evaluere effektiviteten av tilskuddet, tok vi en blodprøve for å undersøke fettsyrenivået i blodet. De ovennevnte vurderingene ble utført to ganger: før og etter en 3-måneders diettintervensjon.
Kosttilskuddet inkluderte daglig bruk, i en periode på tre måneder, av margarin beriket (eksperimentell gruppe) eller ikke (placebogruppe) med Omega-3 fettsyrer. Vi antok at denne intervensjonen vil forbedre noen kognitive mangler (som oppmerksomhet, prosesseringshastighet) og atferdssymptomer (f.eks. depresjon, aggressivitet, impulsivitet) sammen med påvirkning på hjernestrukturen (f.eks. hvitstoffegenskaper relatert til myelinisering).
Eksperimentell protokoll Hver deltaker deltok i to faser: en klinisk vurderingsfase (for å sikre eksklusjons- og inklusjonskriterier) og en eksperimentell fase. Den eksperimentelle fasen besto av baseline (pre-intervensjon) vurdering, diett intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon vurdering.
Ved baseline gjennomgikk begge gruppene (anriket kosthold og placebo) en kognitiv vurdering og MR. Foreldre ble bedt om å fylle ut et spørreskjema om barnets oppførsel og noen demografiske data som antall barn, utdanning osv. Barn ble også bedt om å gi en blodprøve, som ble tatt av et fullt utdannet og lisensiert teammedlem.
Etter baseline-vurderingen fulgte eksperimentell gruppe (n=20) og kontrollgruppe (n=20) et dietttilskudd med henholdsvis omega-3-fettsyrer eller placebo-diett. Intervensjonen varte i tre måneder og deretter ble testene administrert på nytt for begge grupper (tilfeller og kontroller). Foreldre ble også bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å måle barns atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i målalderen (9-12 år)
- Barns morsmål engelsk
- Barn er tilgjengelig for å gi en blodprøve
- Barn er tilgjengelig for MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- 1) spise fet fisk/skalldyr mer enn en gang i uken;
- 2) bruk av ω-3 og/eller ω-6 LC-PUFA-tilskudd mer enn en gang i uken;
- 3) inntak av produkter beriket med ω-3 LC-PUFA (EPA og/eller DHA >100 mg/dag) i løpet av de tre månedene før studiedeltakelsen;
- 4) positiv historie med alkoholmisbruk under graviditet;
- 5) positiv historie med malignitet og hjertesykdom som krever hjertekirurgi;
- 6) Prematur fødsel (< 35 uker) og/eller løsrevet morkake
- 7) Hyperbilirubinemi som krever transfusjon
- 8) alvorlig psykisk lidelse (f.eks. autisme, schizofreni) eller mental retardasjon;
- 9) MR kontraindikasjoner
- 10) Type 1 diabetes
- 11) Epilepsi
- 12) Hjernesvulst
- 13) Hodetraume med bevissthetstap >30 minutter
- 14) Muskeldystrofi, myotonisk dystrofi
- 15) Ernærings- og metabolske sykdommer (f.eks. manglende trives, fenylketonuri)
- 16) Hørselssvikt (krever høreapparat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ω-3 LC-PUFA gruppe
Intervensjonsproduktet var en fullfett (80 %) margarin.
Det aktive intervensjonsproduktet inneholdt 590 mg dokosaheksaensyre (DHA) og 650 mg eikosapentaensyre (EPA) per 10 g daglig porsjon.
|
Intervensjonsproduktet var en fullfett (80 %) margarin. Deltakerne fikk en måneds forsyning av intervensjonsproduktet (inkludert reserveprodukter) ved starten av intervensjonen og fikk en ny forsyning månedlig.
Intervensjonsproduktene ble levert i kopper i nøytral porsjonsstørrelse, som hver inneholdt 10 gram margarin. Barnets foreldre ble bedt om å la barnet deres spise en komplett porsjonspakke (10 g) margarin per dag.
Margarinen måtte inntas som smørepålegg på smørbrød, kjeks eller rundstykker. Intervensjonsproduktet kunne inntas i ulike perioder i løpet av dagen eller alt ved en anledning.
Hver dag måtte en ny porsjonspakke brukes, selv om det var margarin igjen i pakken fra forrige dag.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboproduktet var en lignende margarin med de samme sensoriske egenskapene, men med enumettede fettsyrer (MUFA; raffinerte planteoljer) som erstattet EPA og DHA; Totalt innhold av mettede fettsyrer (SAFA) og ω-6 langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) var like mellom de aktive og placeboproduktene.
|
Placeboproduktet var en lignende margarin med de samme sensoriske egenskapene, men med enumettede fettsyrer (MUFA; raffinerte planteoljer) som erstattet EPA og DHA; Totalt innhold av mettede fettsyrer (SAFA) og ω-6 langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) var like mellom de aktive og placeboproduktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Multimodal Magnetic Resonance Imaging (MRI): Undersøker effekten av tre måneder med EPA&DHA-tilskudd på hjernestrukturen til friske barn 9 til 12 år gamle.
Tidsramme: Endring fra baseline MR-mål (DTI, MTR, MRS) etter 3 måneder
|
Endring fra baseline MR-mål (DTI, MTR, MRS) etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv vurdering målt ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv vurdering ved 3 måneder
|
Nevropsykologisk testing: Intelligence Quotient (WISC-IV), Processing Speed (Trail Making Test), Selective & Sustained Attention (Ruff 2&7 Test), Arbeidsminne (Self Ordering Pointing Test), Wisconsin Card Sorting Test
|
Endring fra baseline kognitiv vurdering ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNottingham
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppførsel
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på ω-3 LC-PUFA
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Shanghai Mental Health CenterHarbin Medical University; Qingdao Mental Health CenterRekrutteringBipolar lidelse | Major depressiv lidelse | Omega-3 fettsyrerKina
-
Centro Nacional de Quemados, UruguayUkjent
-
University of JenaFullført
-
University of JenaFullførtHypertriglyseridemiTyskland
-
Sir Run Run Shaw HospitalUkjent
-
Jian SuoUkjent
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityFullført
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinFullførtPolycystisk ovariesyndromIrland
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinFullførtPolycystisk ovariesyndromIrland