Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av omega-3-fettsyretilskudd på hjernen og atferd hos friske barn.

8. desember 2015 oppdatert av: University of Nottingham
For tiden er det betydelig interesse for muligheten for at kosttilskudd med fettsyrer, for det meste omega-3 fettsyrer, vil ha potensielle fordeler for hjernens utvikling. Epidemiologiske og kliniske studier støtter ideen om at relativ forsvinning av omega-3 diett fra kostholdet i utviklede land har vært knyttet til økninger i både fysiske og psykiske lidelser. Omega-3-mangel kan føre til kognitiv svikt, motorisk dysfunksjon og synsskarphet. Det er videre kjent at familier med lavere sosioøkonomisk status kan ha dårligere kosthold og følgelig kanskje ikke realisere sitt fulle potensial når det gjelder deres kognitive evner. Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av en diettintervensjon rik på omega-3-syre hos friske barn 9 til 12 år fra mindre velstående familier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Det er fastslått at et trygt miljø, tilstrekkelig stimulering og foreldreomsorg spiller en stor rolle i hjernens utvikling. Et tilstrekkelig kosthold er også kritisk viktig for hjernens utvikling hos voksende barn. Det har blitt antydet at omega-3 fettsyrer er avgjørende for menneskers helse så vel som kognitiv utvikling. Omega-3-syre er viktig under prenatal menneskelig hjerneutvikling, spesielt for synaptogenese. Nivåer av omega-3 aminosyrer i prenatale og tidlige postnatale (amming) perioder avhenger av nivåene i mors sirkulasjon. Senere må omega-3 være tilstede i barnets kosthold. Det ser ut til at omega-3-mangel kan assosieres med nedsatt synsstyrke, kognisjon, cerebellar dysfunksjon og andre nevrologiske lidelser (Haag, 2003; Review). Dermed kan omega-3-tilskudd være gunstig hos barn med dårlig kosthold, ofte forbundet med et lavere sosioøkonomisk nivå (Northstone et al. 2008).

Mål og design Vi vurderte effekten av Omega-3-tilskudd på hjernen og atferden til 40 friske barn i alderen 9 til 12 år. Siden kosttilskudd kan være gunstig spesielt for barn med dårlig kosthold, rekrutterte vi barn i mindre velstående nabolag, som bestemt av Index of Multiple Deprivation 2007. Målet vårt var å undersøke forskjeller på kognitiv ytelse før og etter kosttilskudd.

Hjernestrukturen ble vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Kognitive evner så vel som atferdsproblemer ble vurdert ved hjelp av et omfattende batteri av tester og spørreskjemaer. For å evaluere effektiviteten av tilskuddet, tok vi en blodprøve for å undersøke fettsyrenivået i blodet. De ovennevnte vurderingene ble utført to ganger: før og etter en 3-måneders diettintervensjon.

Kosttilskuddet inkluderte daglig bruk, i en periode på tre måneder, av margarin beriket (eksperimentell gruppe) eller ikke (placebogruppe) med Omega-3 fettsyrer. Vi antok at denne intervensjonen vil forbedre noen kognitive mangler (som oppmerksomhet, prosesseringshastighet) og atferdssymptomer (f.eks. depresjon, aggressivitet, impulsivitet) sammen med påvirkning på hjernestrukturen (f.eks. hvitstoffegenskaper relatert til myelinisering).

Eksperimentell protokoll Hver deltaker deltok i to faser: en klinisk vurderingsfase (for å sikre eksklusjons- og inklusjonskriterier) og en eksperimentell fase. Den eksperimentelle fasen besto av baseline (pre-intervensjon) vurdering, diett intervensjon (3 måneder) og post-intervensjon vurdering.

Ved baseline gjennomgikk begge gruppene (anriket kosthold og placebo) en kognitiv vurdering og MR. Foreldre ble bedt om å fylle ut et spørreskjema om barnets oppførsel og noen demografiske data som antall barn, utdanning osv. Barn ble også bedt om å gi en blodprøve, som ble tatt av et fullt utdannet og lisensiert teammedlem.

Etter baseline-vurderingen fulgte eksperimentell gruppe (n=20) og kontrollgruppe (n=20) et dietttilskudd med henholdsvis omega-3-fettsyrer eller placebo-diett. Intervensjonen varte i tre måneder og deretter ble testene administrert på nytt for begge grupper (tilfeller og kontroller). Foreldre ble også bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å måle barns atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2RD
        • Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i målalderen (9-12 år)
  • Barns morsmål engelsk
  • Barn er tilgjengelig for å gi en blodprøve
  • Barn er tilgjengelig for MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • 1) spise fet fisk/skalldyr mer enn en gang i uken;
  • 2) bruk av ω-3 og/eller ω-6 LC-PUFA-tilskudd mer enn en gang i uken;
  • 3) inntak av produkter beriket med ω-3 LC-PUFA (EPA og/eller DHA >100 mg/dag) i løpet av de tre månedene før studiedeltakelsen;
  • 4) positiv historie med alkoholmisbruk under graviditet;
  • 5) positiv historie med malignitet og hjertesykdom som krever hjertekirurgi;
  • 6) Prematur fødsel (< 35 uker) og/eller løsrevet morkake
  • 7) Hyperbilirubinemi som krever transfusjon
  • 8) alvorlig psykisk lidelse (f.eks. autisme, schizofreni) eller mental retardasjon;
  • 9) MR kontraindikasjoner
  • 10) Type 1 diabetes
  • 11) Epilepsi
  • 12) Hjernesvulst
  • 13) Hodetraume med bevissthetstap >30 minutter
  • 14) Muskeldystrofi, myotonisk dystrofi
  • 15) Ernærings- og metabolske sykdommer (f.eks. manglende trives, fenylketonuri)
  • 16) Hørselssvikt (krever høreapparat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ω-3 LC-PUFA gruppe
Intervensjonsproduktet var en fullfett (80 %) margarin. Det aktive intervensjonsproduktet inneholdt 590 mg dokosaheksaensyre (DHA) og 650 mg eikosapentaensyre (EPA) per 10 g daglig porsjon.
Intervensjonsproduktet var en fullfett (80 %) margarin. Deltakerne fikk en måneds forsyning av intervensjonsproduktet (inkludert reserveprodukter) ved starten av intervensjonen og fikk en ny forsyning månedlig. Intervensjonsproduktene ble levert i kopper i nøytral porsjonsstørrelse, som hver inneholdt 10 gram margarin. Barnets foreldre ble bedt om å la barnet deres spise en komplett porsjonspakke (10 g) margarin per dag. Margarinen måtte inntas som smørepålegg på smørbrød, kjeks eller rundstykker. Intervensjonsproduktet kunne inntas i ulike perioder i løpet av dagen eller alt ved en anledning. Hver dag måtte en ny porsjonspakke brukes, selv om det var margarin igjen i pakken fra forrige dag.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboproduktet var en lignende margarin med de samme sensoriske egenskapene, men med enumettede fettsyrer (MUFA; raffinerte planteoljer) som erstattet EPA og DHA; Totalt innhold av mettede fettsyrer (SAFA) og ω-6 langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) var like mellom de aktive og placeboproduktene.
Placeboproduktet var en lignende margarin med de samme sensoriske egenskapene, men med enumettede fettsyrer (MUFA; raffinerte planteoljer) som erstattet EPA og DHA; Totalt innhold av mettede fettsyrer (SAFA) og ω-6 langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) var like mellom de aktive og placeboproduktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multimodal Magnetic Resonance Imaging (MRI): Undersøker effekten av tre måneder med EPA&DHA-tilskudd på hjernestrukturen til friske barn 9 til 12 år gamle.
Tidsramme: Endring fra baseline MR-mål (DTI, MTR, MRS) etter 3 måneder
Endring fra baseline MR-mål (DTI, MTR, MRS) etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering målt ved nevropsykologisk testing
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv vurdering ved 3 måneder
Nevropsykologisk testing: Intelligence Quotient (WISC-IV), Processing Speed ​​(Trail Making Test), Selective & Sustained Attention (Ruff 2&7 Test), Arbeidsminne (Self Ordering Pointing Test), Wisconsin Card Sorting Test
Endring fra baseline kognitiv vurdering ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UNottingham

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppførsel

Kliniske studier på ω-3 LC-PUFA

3
Abonnere