- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02346773
Влияние добавок омега-3 жирных кислот на мозг и поведение здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Было установлено, что безопасная среда, адекватная стимуляция и родительская забота играют важную роль в развитии мозга. Адекватная диета также имеет решающее значение для развития мозга у растущих детей. Было высказано предположение, что жирные кислоты омега-3 необходимы для здоровья человека, а также для когнитивного развития. Кислота омега-3 важна во время внутриутробного развития человеческого мозга, особенно для синаптогенеза. Уровни омега-3 аминокислот в пренатальном и раннем постнатальном (грудном вскармливании) периодах зависят от их уровня в материнском кровотоке. В дальнейшем в рационе ребенка должны присутствовать омега-3. Похоже, что дефицит омега-3 может быть связан с нарушением остроты зрения, когнитивных функций, дисфункцией мозжечка и другими неврологическими расстройствами (Haag, 2003; Review). Таким образом, добавки омега-3 могут быть полезными для детей с плохим питанием, что часто связано с более низким социально-экономическим уровнем (Northstone et al., 2008).
Цели и дизайн Мы оценили влияние добавок омега-3 на мозг и поведение 40 здоровых детей в возрасте от 9 до 12 лет. Поскольку диетические добавки могут быть полезны, в частности, для детей с плохим питанием, мы набрали детей из менее благополучных районов, как это определено Индексом множественной депривации 2007 года. Наша цель состояла в том, чтобы изучить различия в когнитивных функциях до и после приема пищевых добавок.
Структуру головного мозга оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Когнитивные способности, а также поведенческие проблемы оценивались с помощью комплексной батареи тестов и анкет. Чтобы оценить эффективность добавки, мы взяли образец крови для исследования уровня жирных кислот в крови. Вышеуказанные оценки проводились дважды: до и после 3-месячного диетического вмешательства.
Диетическое вмешательство включало ежедневное употребление в течение трех месяцев маргарина, обогащенного (экспериментальная группа) или не обогащенного (группа плацебо) омега-3 жирными кислотами. Мы предположили, что это вмешательство улучшит некоторые когнитивные нарушения (такие как внимание, скорость обработки информации) и поведенческие симптомы (например, депрессия, агрессивность, импульсивность) вместе с воздействием на структуру мозга (напр. свойства белого вещества, связанные с миелинизацией).
Экспериментальный протокол Каждый участник участвовал в двух фазах: клинической оценке (для обеспечения критериев исключения и включения) и экспериментальной фазе. Экспериментальная фаза состояла из исходной (до вмешательства) оценки, диетического вмешательства (3 месяца) и оценки после вмешательства.
На исходном уровне обе группы (обогащенная диета и плацебо) прошли когнитивную оценку и МРТ. Родителей попросили заполнить анкету о поведении ребенка и некоторых демографических данных, таких как количество детей, образование и т. д. Детей также попросили предоставить образец крови, который был взят полностью обученным и лицензированным членом команды.
После исходной оценки экспериментальная группа (n = 20) и контрольная группа (n = 20) следовали диете с добавками омега-3 жирных кислот или плацебо соответственно. Вмешательство длилось три месяца, а затем тесты были повторно проведены для обеих групп (случаев и контроля). Родителей также попросили заполнить краткую анкету для измерения поведения детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок целевого возраста (9-12 лет)
- Родной язык ребенка английский
- Ребенок доступен для сдачи крови
- Ребенок доступен для МРТ
Критерий исключения:
- 1) употребление жирной рыбы/моллюсков чаще одного раза в неделю;
- 2) использование добавок ю-3 и/или ю-6 ДЦ-ПНЖК чаще одного раза в неделю;
- 3) употребление продуктов, обогащенных ω-3 ДЦ-ПНЖК (ЭПК и/или ДГК >100 мг/день) в течение трех месяцев до участия в исследовании;
- 4) положительный анамнез злоупотребления алкоголем во время беременности;
- 5) положительный анамнез злокачественных новообразований и заболеваний сердца, требующих операции на сердце;
- 6) Преждевременные роды (< 35 недель) и/или отслойка плаценты
- 7) Гипербилирубинемия, требующая переливания
- 8) тяжелое психическое заболевание (напр. аутизм, шизофрения) или умственная отсталость;
- 9) Противопоказания МРТ
- 10) Диабет 1 типа
- 11) Эпилепсия
- 12) Опухоль головного мозга
- 13) Черепно-мозговая травма с потерей сознания >30 мин.
- 14) Мышечная дистрофия, миотоническая дистрофия
- 15) Заболевания, связанные с питанием и обменом веществ (например, отставание в развитии, фенилкетонурия)
- 16) Нарушение слуха (требуется слуховой аппарат)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа ω-3 ДЦ-ПНЖК
Продукт вмешательства представлял собой полножирный (80%) маргарин.
Продукт активного вмешательства содержал 590 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) и 650 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) на 10 г суточной порции.
|
Продуктом вмешательства был полножирный (80%) маргарин. Участники получали месячный запас продукта вмешательства (включая резервные продукты) в начале вмешательства и ежемесячно получали новый запас.
Продукты вмешательства поставлялись в порционных стаканчиках нейтрального размера, каждый из которых содержал 10 г маргарина. Родители ребенка были проинструктированы, чтобы их ребенок потреблял одну полную порционную упаковку (10 г) маргарина в день.
Маргарин нужно было употреблять в виде намазывания на бутерброды, крекеры или булочки. Продукт вмешательства можно было употреблять в разное время в течение дня или все за один раз.
Каждый день приходилось использовать новую порционную упаковку, даже если в упаковке предыдущего дня оставался маргарин.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Продукт плацебо представлял собой аналогичный маргарин с такими же сенсорными свойствами, но с мононенасыщенными жирными кислотами (МНЖК; рафинированные растительные масла), заменяющими ЭПК и ДГК; общее содержание насыщенных жирных кислот (SAFA) и содержание длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот ω-6 (LC-PUFA) были одинаковыми между активными и плацебо продуктами.
|
Продукт плацебо представлял собой аналогичный маргарин с такими же сенсорными свойствами, но с мононенасыщенными жирными кислотами (МНЖК; рафинированные растительные масла), заменяющими ЭПК и ДГК; общее содержание насыщенных жирных кислот (SAFA) и содержание длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот ω-6 (LC-PUFA) были одинаковыми между активными и плацебо продуктами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мультимодальная магнитно-резонансная томография (МРТ): исследование влияния трехмесячного приема добавок ЭПК и ДГК на структуру мозга здоровых детей в возрасте от 9 до 12 лет.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями МРТ (DTI, MTR, MRS) через 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходными показателями МРТ (DTI, MTR, MRS) через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка, измеренная с помощью нейропсихологического тестирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной когнитивной оценкой через 3 месяца
|
Нейропсихологическое тестирование: коэффициент интеллекта (WISC-IV), скорость обработки данных (тест на прокладывание маршрута), избирательное и устойчивое внимание (тест Ruff 2 и 7), рабочая память (самостоятельный тест на указывание), Висконсинский тест на сортировку карточек
|
Изменение по сравнению с исходной когнитивной оценкой через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UNottingham
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .