- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346773
Efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en el cerebro y el comportamiento en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Se ha establecido que un entorno seguro, la estimulación adecuada y el cuidado de los padres juegan un papel importante en el desarrollo del cerebro. Una dieta adecuada también es de vital importancia para el desarrollo del cerebro en los niños en crecimiento. Se ha sugerido que los ácidos grasos omega-3 son esenciales para la salud humana, así como para el desarrollo cognitivo. El ácido omega-3 es importante durante el desarrollo prenatal del cerebro humano, especialmente para la sinaptogénesis. Los niveles de aminoácidos omega-3 durante los períodos prenatal y posnatal temprano (lactancia materna) dependen de sus niveles en la circulación materna. Posteriormente, el omega-3 debe estar presente en la dieta del niño. Parece que la deficiencia de omega-3 puede estar asociada con problemas de agudeza visual, cognición, disfunción cerebelosa y otros trastornos neurológicos (Haag, 2003; Review). Por lo tanto, la suplementación con omega-3 puede ser beneficiosa en niños con una dieta deficiente, a menudo asociada con un nivel socioeconómico más bajo (Northstone et al. 2008).
Objetivos y diseño Evaluamos los efectos de la suplementación con Omega-3 en el cerebro y el comportamiento de 40 niños sanos de 9 a 12 años. Dado que la suplementación de la dieta puede ser beneficiosa en particular para los niños con una dieta deficiente, reclutamos a niños en barrios menos acomodados, según lo determinado por el Índice de privación múltiple de 2007. Nuestro objetivo fue examinar las diferencias en el rendimiento cognitivo antes y después de la suplementación dietética.
La estructura del cerebro se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Las habilidades cognitivas, así como los problemas de comportamiento, se evaluaron mediante una batería completa de pruebas y cuestionarios. Para evaluar la efectividad de la suplementación, recolectamos una muestra de sangre para investigar el nivel de ácidos grasos en la sangre. Las evaluaciones anteriores se llevaron a cabo dos veces: antes y después de una intervención dietética de 3 meses.
La intervención dietética incluyó el uso diario, durante un período de tres meses, de margarina enriquecida (grupo Experimental) o no (grupo placebo) con ácidos grasos Omega-3. Presumimos que esta intervención mejorará algunos déficits cognitivos (como atención, velocidad de procesamiento) y síntomas conductuales (p. depresión, agresividad, impulsividad) junto con un impacto en la estructura cerebral (p. propiedades de la sustancia blanca relacionadas con la mielinización).
Protocolo Experimental Cada participante participó en dos fases: una fase de evaluación clínica (para asegurar los criterios de exclusión e inclusión) y una fase experimental. La fase experimental consistió en la evaluación inicial (preintervención), la intervención dietética (3 meses) y la evaluación posterior a la intervención.
Al inicio del estudio, ambos grupos (dieta enriquecida y placebo) se sometieron a una evaluación cognitiva y una resonancia magnética. Se pidió a los padres que completaran un cuestionario sobre el comportamiento del niño y algunos datos demográficos, como el número de niños, la educación, etc. También se pidió a los niños que proporcionaran una muestra de sangre, que fue tomada por un miembro del equipo completamente capacitado y autorizado.
Después de la evaluación inicial, el grupo experimental (n=20) y el grupo de control (n=20) siguieron una dieta suplementada con ácidos grasos omega-3 o una dieta de placebo, respectivamente. La intervención tuvo una duración de tres meses y luego se volvieron a administrar las pruebas para ambos grupos (casos y controles). También se pidió a los padres que completaran un breve cuestionario para medir el comportamiento de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño en edad objetivo (9-12 años)
- Lengua materna del niño Inglés
- El niño está disponible para proporcionar una muestra de sangre.
- El niño está disponible para la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- 1) comer pescado graso/marisco más de una vez a la semana;
- 2) usar suplementos de LC-PUFA ω-3 y/o ω-6 más de una vez a la semana;
- 3) consumir productos enriquecidos con LC-PUFA ω-3 (EPA y/o DHA >100 mg/día) en los tres meses anteriores a la participación en el estudio;
- 4) historia positiva de abuso de alcohol durante el embarazo;
- 5) historial positivo de malignidad y enfermedad cardíaca que requiere cirugía cardíaca;
- 6) Parto prematuro (< 35 semanas) y/o desprendimiento de placenta
- 7) Hiperbilirrubinemia que requiere transfusión
- 8) enfermedad mental grave (p. autismo, esquizofrenia) o retraso mental;
- 9) contraindicaciones de resonancia magnética
- 10) diabetes tipo 1
- 11) Epilepsia
- 12) Tumor cerebral
- 13) Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia >30 minutos
- 14) Distrofia muscular, distrofia miotónica
- 15) Enfermedades nutricionales y metabólicas (p. retraso en el crecimiento, fenilcetonuria)
- 16) Déficit auditivo (requiere audífono)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LC-PUFA ω-3
El producto de intervención fue una margarina con toda su grasa (80%).
El producto de intervención activa contenía 590 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) y 650 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) por porción diaria de 10 g.
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El producto de intervención era una margarina con toda la grasa (80%). A los participantes se les proporcionó un suministro para un mes del producto de intervención (incluidos los productos de reserva) al inicio de la intervención y recibieron un nuevo suministro mensual.
Los productos de la intervención se proporcionaron en vasos de tamaño de porción neutral, cada uno con 10 gramos de margarina. Se instruyó a los padres del niño para que su hijo consumiera una porción completa (10 g) de margarina por día.
La margarina debía consumirse untada en sándwiches, galletas saladas o panecillos. El producto de intervención podía consumirse en varios períodos del día o en una sola ocasión.
Todos los días había que usar un nuevo paquete de porciones, incluso si quedaba margarina en el paquete del día anterior.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El producto placebo era una margarina similar con las mismas propiedades sensoriales, pero con ácidos grasos monoinsaturados (MUFA; aceites vegetales refinados) en sustitución de EPA y DHA; El contenido de ácidos grasos saturados totales (SAFA) y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga ω-6 (LC-PUFA) fue similar entre los productos activos y placebo.
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El producto placebo era una margarina similar con las mismas propiedades sensoriales, pero con ácidos grasos monoinsaturados (MUFA; aceites vegetales refinados) en sustitución de EPA y DHA; El contenido de ácidos grasos saturados totales (SAFA) y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga ω-6 (LC-PUFA) fue similar entre los productos activos y placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética (RM) multimodal: investigación de los efectos de tres meses de suplementos de EPA y DHA en la estructura cerebral de niños sanos de 9 a 12 años.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las medidas de RM basales (DTI, MTR, MRS) a los 3 meses
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Cambio con respecto a las medidas de RM basales (DTI, MTR, MRS) a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva medida por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 3 meses
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Pruebas neuropsicológicas: cociente de inteligencia (WISC-IV), velocidad de procesamiento (prueba de creación de rastros), atención selectiva y sostenida (prueba Ruff 2 y 7), memoria de trabajo (prueba de señalamiento autoordenado), prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
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Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UNottingham
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