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Efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en el cerebro y el comportamiento en niños sanos.

8 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Nottingham
Actualmente, existe un interés considerable en la posibilidad de que la suplementación dietética con ácidos grasos, principalmente ácidos grasos omega-3, tenga beneficios potenciales para el desarrollo del cerebro. Los estudios epidemiológicos y clínicos respaldan la idea de que la desaparición relativa de la dieta omega-3 de la dieta en los países desarrollados se ha relacionado con un aumento de los trastornos físicos y mentales. La deficiencia de omega-3 puede provocar deterioro cognitivo, disfunción motora y problemas de agudeza visual. También se sabe que las familias con un nivel socioeconómico más bajo pueden tener una dieta más pobre y, en consecuencia, pueden no desarrollar todo su potencial en cuanto a sus capacidades cognitivas. El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de una intervención dietética rica en ácidos omega-3 en niños sanos de 9 a 12 años de familias menos favorecidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes Se ha establecido que un entorno seguro, la estimulación adecuada y el cuidado de los padres juegan un papel importante en el desarrollo del cerebro. Una dieta adecuada también es de vital importancia para el desarrollo del cerebro en los niños en crecimiento. Se ha sugerido que los ácidos grasos omega-3 son esenciales para la salud humana, así como para el desarrollo cognitivo. El ácido omega-3 es importante durante el desarrollo prenatal del cerebro humano, especialmente para la sinaptogénesis. Los niveles de aminoácidos omega-3 durante los períodos prenatal y posnatal temprano (lactancia materna) dependen de sus niveles en la circulación materna. Posteriormente, el omega-3 debe estar presente en la dieta del niño. Parece que la deficiencia de omega-3 puede estar asociada con problemas de agudeza visual, cognición, disfunción cerebelosa y otros trastornos neurológicos (Haag, 2003; Review). Por lo tanto, la suplementación con omega-3 puede ser beneficiosa en niños con una dieta deficiente, a menudo asociada con un nivel socioeconómico más bajo (Northstone et al. 2008).

Objetivos y diseño Evaluamos los efectos de la suplementación con Omega-3 en el cerebro y el comportamiento de 40 niños sanos de 9 a 12 años. Dado que la suplementación de la dieta puede ser beneficiosa en particular para los niños con una dieta deficiente, reclutamos a niños en barrios menos acomodados, según lo determinado por el Índice de privación múltiple de 2007. Nuestro objetivo fue examinar las diferencias en el rendimiento cognitivo antes y después de la suplementación dietética.

La estructura del cerebro se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Las habilidades cognitivas, así como los problemas de comportamiento, se evaluaron mediante una batería completa de pruebas y cuestionarios. Para evaluar la efectividad de la suplementación, recolectamos una muestra de sangre para investigar el nivel de ácidos grasos en la sangre. Las evaluaciones anteriores se llevaron a cabo dos veces: antes y después de una intervención dietética de 3 meses.

La intervención dietética incluyó el uso diario, durante un período de tres meses, de margarina enriquecida (grupo Experimental) o no (grupo placebo) con ácidos grasos Omega-3. Presumimos que esta intervención mejorará algunos déficits cognitivos (como atención, velocidad de procesamiento) y síntomas conductuales (p. depresión, agresividad, impulsividad) junto con un impacto en la estructura cerebral (p. propiedades de la sustancia blanca relacionadas con la mielinización).

Protocolo Experimental Cada participante participó en dos fases: una fase de evaluación clínica (para asegurar los criterios de exclusión e inclusión) y una fase experimental. La fase experimental consistió en la evaluación inicial (preintervención), la intervención dietética (3 meses) y la evaluación posterior a la intervención.

Al inicio del estudio, ambos grupos (dieta enriquecida y placebo) se sometieron a una evaluación cognitiva y una resonancia magnética. Se pidió a los padres que completaran un cuestionario sobre el comportamiento del niño y algunos datos demográficos, como el número de niños, la educación, etc. También se pidió a los niños que proporcionaran una muestra de sangre, que fue tomada por un miembro del equipo completamente capacitado y autorizado.

Después de la evaluación inicial, el grupo experimental (n=20) y el grupo de control (n=20) siguieron una dieta suplementada con ácidos grasos omega-3 o una dieta de placebo, respectivamente. La intervención tuvo una duración de tres meses y luego se volvieron a administrar las pruebas para ambos grupos (casos y controles). También se pidió a los padres que completaran un breve cuestionario para medir el comportamiento de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño en edad objetivo (9-12 años)
  • Lengua materna del niño Inglés
  • El niño está disponible para proporcionar una muestra de sangre.
  • El niño está disponible para la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • 1) comer pescado graso/marisco más de una vez a la semana;
  • 2) usar suplementos de LC-PUFA ω-3 y/o ω-6 más de una vez a la semana;
  • 3) consumir productos enriquecidos con LC-PUFA ω-3 (EPA y/o DHA >100 mg/día) en los tres meses anteriores a la participación en el estudio;
  • 4) historia positiva de abuso de alcohol durante el embarazo;
  • 5) historial positivo de malignidad y enfermedad cardíaca que requiere cirugía cardíaca;
  • 6) Parto prematuro (< 35 semanas) y/o desprendimiento de placenta
  • 7) Hiperbilirrubinemia que requiere transfusión
  • 8) enfermedad mental grave (p. autismo, esquizofrenia) o retraso mental;
  • 9) contraindicaciones de resonancia magnética
  • 10) diabetes tipo 1
  • 11) Epilepsia
  • 12) Tumor cerebral
  • 13) Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia >30 minutos
  • 14) Distrofia muscular, distrofia miotónica
  • 15) Enfermedades nutricionales y metabólicas (p. retraso en el crecimiento, fenilcetonuria)
  • 16) Déficit auditivo (requiere audífono)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo LC-PUFA ω-3
El producto de intervención fue una margarina con toda su grasa (80%). El producto de intervención activa contenía 590 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) y 650 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) por porción diaria de 10 g.
El producto de intervención era una margarina con toda la grasa (80%). A los participantes se les proporcionó un suministro para un mes del producto de intervención (incluidos los productos de reserva) al inicio de la intervención y recibieron un nuevo suministro mensual. Los productos de la intervención se proporcionaron en vasos de tamaño de porción neutral, cada uno con 10 gramos de margarina. Se instruyó a los padres del niño para que su hijo consumiera una porción completa (10 g) de margarina por día. La margarina debía consumirse untada en sándwiches, galletas saladas o panecillos. El producto de intervención podía consumirse en varios períodos del día o en una sola ocasión. Todos los días había que usar un nuevo paquete de porciones, incluso si quedaba margarina en el paquete del día anterior.
Comparador de placebos: Grupo placebo
El producto placebo era una margarina similar con las mismas propiedades sensoriales, pero con ácidos grasos monoinsaturados (MUFA; aceites vegetales refinados) en sustitución de EPA y DHA; El contenido de ácidos grasos saturados totales (SAFA) y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga ω-6 (LC-PUFA) fue similar entre los productos activos y placebo.
El producto placebo era una margarina similar con las mismas propiedades sensoriales, pero con ácidos grasos monoinsaturados (MUFA; aceites vegetales refinados) en sustitución de EPA y DHA; El contenido de ácidos grasos saturados totales (SAFA) y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga ω-6 (LC-PUFA) fue similar entre los productos activos y placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resonancia magnética (RM) multimodal: investigación de los efectos de tres meses de suplementos de EPA y DHA en la estructura cerebral de niños sanos de 9 a 12 años.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las medidas de RM basales (DTI, MTR, MRS) a los 3 meses
Cambio con respecto a las medidas de RM basales (DTI, MTR, MRS) a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva medida por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 3 meses
Pruebas neuropsicológicas: cociente de inteligencia (WISC-IV), velocidad de procesamiento (prueba de creación de rastros), atención selectiva y sostenida (prueba Ruff 2 y 7), memoria de trabajo (prueba de señalamiento autoordenado), prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNottingham

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