- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02346773
오메가-3 지방산 보충이 건강한 어린이의 뇌와 행동에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
배경 안전한 환경, 적절한 자극, 부모의 보살핌이 뇌 발달에 중요한 역할을 한다는 것이 확립되었습니다. 적절한 식이요법은 성장기 어린이의 두뇌 발달에도 매우 중요합니다. 오메가-3 지방산은 인간의 건강과 인지 발달에 필수적이라고 제안되었습니다. 오메가-3 산은 출생 전 인간의 뇌 발달, 특히 시냅스 생성에 중요합니다. 산전 및 산후 초기(모유 수유) 기간 동안의 오메가-3 아미노산 수치는 모계 순환 수치에 따라 다릅니다. 나중에 오메가-3가 아이의 식단에 포함되어야 합니다. 오메가-3 결핍은 시력 저하, 인지, 소뇌 기능 장애 및 기타 신경 장애와 관련이 있는 것으로 보입니다(Haag, 2003; 리뷰). 따라서 오메가-3 보충은 종종 낮은 사회 경제적 수준과 관련이 있는 열악한 식습관을 가진 어린이에게 유익할 수 있습니다(Northstone et al. 2008).
목표 및 설계 우리는 9-12세의 건강한 어린이 40명을 대상으로 오메가-3 보충이 뇌와 행동에 미치는 영향을 평가했습니다. 식단 보충은 특히 식습관이 좋지 않은 어린이에게 유익할 수 있기 때문에 2007년 다중 박탈 지수(Index of Multiple Deprivation 2007)에서 결정한 대로 덜 부유한 지역의 어린이를 모집했습니다. 우리의 목표는 식이 보충 전후 인지 성능의 차이를 조사하는 것이었습니다.
자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 뇌 구조를 평가했습니다. 인지 능력과 행동 문제는 포괄적인 테스트 및 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 보충 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취하여 혈액 내 지방산 수치를 조사했습니다. 위의 평가는 3개월 식이 개입 전과 후에 두 번 수행되었습니다.
식이 개입에는 오메가-3 지방산이 풍부한 마가린(실험 그룹) 또는 그렇지 않은(위약 그룹) 3개월 동안 매일 사용하는 것이 포함되었습니다. 우리는 이 개입이 일부 인지 결함(예: 주의력, 처리 속도) 및 행동 증상(예: 우울증, 공격성, 충동성)과 함께 뇌 구조에 대한 영향(예: myelination과 관련된 백질 특성).
실험 프로토콜 각 참가자는 임상 평가 단계(제외 및 포함 기준을 보장하기 위한)와 실험 단계의 두 단계에 참여했습니다. 실험 단계는 기준선(사전 개입) 평가, 식이 개입(3개월) 및 개입 후 평가로 구성되었습니다.
기준선에서 두 그룹(풍부한 식이 요법과 위약)은 인지 평가와 MRI를 받았습니다. 부모는 자녀의 행동과 자녀 수, 교육 등과 같은 일부 인구통계학적 데이터에 대한 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 자녀는 또한 완전히 훈련되고 면허가 있는 팀원이 채취한 혈액 샘플을 제공하도록 요청받았습니다.
기준선 평가 후, 실험군(n=20)과 대조군(n=20)은 각각 오메가-3 지방산 또는 위약 식이로 식이 보충제를 따랐습니다. 개입은 3개월 동안 지속되었고 그 후 테스트는 두 그룹(케이스 및 컨트롤)에 대해 재투여되었습니다. 부모는 또한 어린이의 행동을 측정하기 위해 간단한 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 연령(9-12세)의 어린이
- 어린이 모국어 영어
- 아동은 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 아동은 MRI 스캔이 가능합니다.
제외 기준:
- 1) 일주일에 한 번 이상 지방이 많은 생선/패류를 섭취합니다.
- 2) ω-3 및/또는 ω-6 LC-PUFA 보충제를 일주일에 한 번 이상 사용;
- 3) 연구 참여 전 3개월 동안 ω-3 LC-PUFA(EPA 및/또는 DHA >100mg/일)로 강화된 제품 소비;
- 4) 임신 중 알코올 남용의 양성 병력;
- 5) 심장 수술이 필요한 악성 종양 및 심장 질환의 양성 병력;
- 6) 조산(35주 미만) 및/또는 태반 박리
- 7) 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증
- 8) 심각한 정신 질환(예: 자폐증, 정신 분열증) 또는 정신 지체;
- 9) MRI 금기
- 10) 제1형 당뇨병
- 11) 간질
- 12) 뇌종양
- 13) 의식 상실을 동반한 두부 외상 >30분
- 14) 근이영양증, 근긴장성 이영양증
- 15) 영양 및 대사 질환(예: 성장 장애, 페닐케톤뇨증)
- 16) 청력 결핍(보청기가 필요함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ω-3 LC-PUFA 그룹
중재 제품은 전지방(80%) 마가린이었습니다.
활성 개입 제품에는 일일 10g 제공량당 590mg 도코사헥사엔산(DHA)과 650mg 에이코사펜타엔산(EPA)이 함유되어 있습니다.
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중재 제품은 전지방(80%) 마가린이었습니다. 참여자는 중재 시작 시 중재 제품(예비 제품 포함)의 1개월 공급량을 제공받았고 매달 새로운 공급량을 받았습니다.
중재 제품은 각각 10g의 마가린이 들어 있는 중성 서빙 크기의 컵에 제공되었습니다. 어린이의 부모는 자녀가 하루에 마가린 1인분 팩(10g)을 완전히 섭취하도록 지시받았습니다.
마가린은 샌드위치, 크래커 또는 롤빵에 발라서 섭취해야 했습니다. 개입 제품은 하루 중 다양한 기간에 또는 한 번에 모두 섭취할 수 있습니다.
전날 포장에 마가린이 남아 있더라도 매일 새로운 분량의 포장을 사용해야 했습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 제품은 동일한 관능 특성을 갖지만 EPA와 DHA를 대체하는 단일 불포화 지방산(MUFA; 정제된 식물성 오일)이 있는 유사한 마가린이었습니다. 총 포화 지방산(SAFA) 및 ω-6 장쇄 다중 불포화 지방산(LC-PUFA) 함량은 활성 제품과 위약 제품 간에 유사했습니다.
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위약 제품은 동일한 관능 특성을 갖지만 EPA와 DHA를 대체하는 단일 불포화 지방산(MUFA; 정제된 식물성 오일)이 있는 유사한 마가린이었습니다. 총 포화 지방산(SAFA) 및 ω-6 장쇄 다중 불포화 지방산(LC-PUFA) 함량은 활성 제품과 위약 제품 간에 유사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 모드 자기 공명 영상(MRI): 9~12세의 건강한 어린이의 뇌 구조에 대한 EPA&DHA 보충 3개월의 효과를 조사합니다.
기간: 3개월째 기준선 MRI 측정치(DTI, MTR, MRS)에서 변경
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3개월째 기준선 MRI 측정치(DTI, MTR, MRS)에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 검사로 측정한 인지 평가
기간: 3개월 기준 인지 평가에서 변경
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신경 심리학 테스트: 지능 지수(WISC-IV), 처리 속도(트레일 메이킹 테스트), 선택적 및 지속 주의력(Ruff 2&7 테스트), 작업 기억(자체 주문 포인팅 테스트), 위스콘신 카드 분류 테스트
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3개월 기준 인지 평가에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UNottingham
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