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Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf Gehirn und Verhalten bei gesunden Kindern.

8. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Nottingham
Derzeit besteht großes Interesse an der Möglichkeit, dass eine Nahrungsergänzung mit Fettsäuren, hauptsächlich Omega-3-Fettsäuren, potenzielle Vorteile für die Gehirnentwicklung haben könnte. Epidemiologische und klinische Studien stützen die Annahme, dass das relative Verschwinden von Omega-3-Fettsäuren aus der Ernährung in Industrieländern mit einer Zunahme sowohl körperlicher als auch psychischer Störungen verbunden ist. Ein Omega-3-Mangel kann zu kognitiven Beeinträchtigungen, motorischen Störungen und Sehstörungen führen. Es ist außerdem bekannt, dass Familien mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status möglicherweise eine schlechtere Ernährung haben und daher möglicherweise nicht ihr volles Potenzial hinsichtlich ihrer kognitiven Fähigkeiten ausschöpfen. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer an Omega-3-Säuren reichen Diätintervention bei gesunden Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren aus weniger wohlhabenden Familien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Es wurde festgestellt, dass eine sichere Umgebung, angemessene Stimulation und elterliche Fürsorge eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des Gehirns spielen. Eine angemessene Ernährung ist auch für die Gehirnentwicklung heranwachsender Kinder von entscheidender Bedeutung. Es wurde vermutet, dass Omega-3-Fettsäuren für die menschliche Gesundheit und die kognitive Entwicklung von wesentlicher Bedeutung sind. Omega-3-Säure ist während der pränatalen Entwicklung des menschlichen Gehirns wichtig, insbesondere für die Synaptogenese. Der Gehalt an Omega-3-Aminosäuren während der pränatalen und frühen postnatalen Phase (Stillen) hängt von der Menge im mütterlichen Kreislauf ab. Später muss Omega-3 in der Ernährung des Kindes enthalten sein. Es scheint, dass ein Omega-3-Mangel mit einer Beeinträchtigung der Sehschärfe, der Wahrnehmung, einer Funktionsstörung des Kleinhirns und anderen neurologischen Störungen verbunden sein kann (Haag, 2003; Rezension). Daher kann eine Omega-3-Supplementierung bei Kindern mit schlechter Ernährung, die häufig mit einem niedrigeren sozioökonomischen Niveau einhergeht, von Vorteil sein (Northstone et al. 2008).

Ziele und Design Wir untersuchten die Auswirkungen einer Omega-3-Supplementierung auf das Gehirn und das Verhalten von 40 gesunden Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren. Da eine Nahrungsergänzung insbesondere für Kinder mit schlechter Ernährung von Vorteil sein kann, haben wir Kinder in weniger wohlhabenden Stadtteilen rekrutiert, wie anhand des Index of Multiple Deprivation 2007 ermittelt wird. Unser Ziel war es, Unterschiede in der kognitiven Leistung vor und nach der Nahrungsergänzung zu untersuchen.

Die Gehirnstruktur wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Kognitive Fähigkeiten sowie Verhaltensprobleme wurden mithilfe einer umfassenden Reihe von Tests und Fragebögen erfasst. Um die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung zu bewerten, haben wir eine Blutprobe entnommen, um den Fettsäurespiegel im Blut zu untersuchen. Die oben genannten Untersuchungen wurden zweimal durchgeführt: vor und nach einer dreimonatigen diätetischen Intervention.

Die diätetische Intervention umfasste über einen Zeitraum von drei Monaten die tägliche Einnahme von Margarine, die mit Omega-3-Fettsäuren angereichert war (Versuchsgruppe) oder nicht (Placebogruppe). Wir stellten die Hypothese auf, dass diese Intervention einige kognitive Defizite (wie Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit) und Verhaltenssymptome (z. B. Depression, Aggressivität, Impulsivität) zusammen mit einer Auswirkung auf die Gehirnstruktur (z. B. Eigenschaften der weißen Substanz im Zusammenhang mit der Myelinisierung).

Versuchsprotokoll Jeder Teilnehmer nahm an zwei Phasen teil: einer klinischen Bewertungsphase (zur Sicherstellung der Ausschluss- und Einschlusskriterien) und einer experimentellen Phase. Die experimentelle Phase bestand aus der Basisbewertung (vor der Intervention), der Diätintervention (3 Monate) und der Bewertung nach der Intervention.

Zu Beginn wurden beide Gruppen (angereicherte Diät und Placebo) einer kognitiven Beurteilung und einer MRT unterzogen. Die Eltern wurden gebeten, einen Fragebogen über das Verhalten des Kindes und einige demografische Daten wie Anzahl der Kinder, Bildung usw. auszufüllen. Die Kinder wurden außerdem gebeten, eine Blutprobe abzugeben, die von einem umfassend geschulten und lizenzierten Teammitglied entnommen wurde.

Nach der Basisbewertung folgten die Versuchsgruppe (n=20) und die Kontrollgruppe (n=20) einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren bzw. einer Placebo-Diät. Die Intervention dauerte drei Monate und dann wurden die Tests für beide Gruppen (Fälle und Kontrollen) erneut durchgeführt. Die Eltern wurden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um das Verhalten der Kinder zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Zielalter (9–12 Jahre)
  • Muttersprache des Kindes: Englisch
  • Das Kind steht für die Blutentnahme zur Verfügung
  • Das Kind steht für eine MRT-Untersuchung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • 1) mehr als einmal pro Woche fetten Fisch/Schalentiere essen;
  • 2) Verwendung von ω-3- und/oder ω-6-LC-PUFA-Ergänzungsmitteln mehr als einmal pro Woche;
  • 3) Konsum von mit ω-3 LC-PUFA (EPA und/oder DHA > 100 mg/Tag) angereicherten Produkten in den drei Monaten vor der Studienteilnahme;
  • 4) positive Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft;
  • 5) positive Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen und Herzerkrankungen, die eine Herzoperation erfordern;
  • 6) Frühgeburt (< 35 Wochen) und/oder Plazentalösung
  • 7) Hyperbilirubinämie, die eine Transfusion erfordert
  • 8) schwere psychische Erkrankung (z.B. Autismus, Schizophrenie) oder geistige Behinderung;
  • 9) MRT-Kontraindikationen
  • 10) Typ-1-Diabetes
  • 11) Epilepsie
  • 12) Gehirntumor
  • 13) Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit >30 Minuten
  • 14) Muskeldystrophie, myotone Dystrophie
  • 15) Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen (z.B. Gedeihstörung, Phenylketonurie)
  • 16) Hördefizit (Hörgerät erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ω-3 LC-PUFA-Gruppe
Das Interventionsprodukt war eine Vollfettmargarine (80 %). Das aktive Interventionsprodukt enthielt 590 mg Docosahexaensäure (DHA) und 650 mg Eicosapentaensäure (EPA) pro 10-g-Tagesportion.
Das Interventionsprodukt war eine Vollfettmargarine (80 %). Die Teilnehmer erhielten zu Beginn der Intervention einen Monatsvorrat des Interventionsprodukts (einschließlich Reserveprodukten) und erhielten monatlich einen neuen Vorrat. Die Interventionsprodukte wurden in neutralen Portionsbechern mit jeweils 10 Gramm Margarine bereitgestellt. Die Eltern des Kindes wurden angewiesen, ihr Kind täglich eine komplette Portionspackung (10 g) Margarine zu sich nehmen zu lassen. Die Margarine musste als Aufstrich auf Sandwiches, Crackern oder Brötchen verzehrt werden. Das Interventionsprodukt konnte zu verschiedenen Zeitpunkten über den Tag verteilt oder alle auf einmal verzehrt werden. Jeden Tag musste eine neue Portionspackung verwendet werden, auch wenn in der Packung vom Vortag noch Margarine übrig war.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo-Produkt war eine ähnliche Margarine mit den gleichen sensorischen Eigenschaften, jedoch mit einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA; raffinierte Pflanzenöle), die EPA und DHA ersetzten; Der Gesamtgehalt an gesättigten Fettsäuren (SAFA) und langkettigen mehrfach ungesättigten ω-6-Fettsäuren (LC-PUFA) war zwischen dem aktiven und dem Placebo-Produkt ähnlich.
Das Placebo-Produkt war eine ähnliche Margarine mit den gleichen sensorischen Eigenschaften, jedoch mit einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA; raffinierte Pflanzenöle), die EPA und DHA ersetzten; Der Gesamtgehalt an gesättigten Fettsäuren (SAFA) und langkettigen mehrfach ungesättigten ω-6-Fettsäuren (LC-PUFA) war zwischen dem aktiven und dem Placebo-Produkt ähnlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multimodale Magnetresonanztomographie (MRT): Untersuchung der Auswirkungen einer dreimonatigen EPA- und DHA-Supplementierung auf die Gehirnstruktur gesunder Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren.
Zeitfenster: Änderung gegenüber den MRT-Ausgangsmessungen (DTI, MTR, MRS) nach 3 Monaten
Änderung gegenüber den MRT-Ausgangsmessungen (DTI, MTR, MRS) nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beurteilung, gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbeurteilung nach 3 Monaten
Neuropsychologische Tests: Intelligenzquotient (WISC-IV), Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail Making Test), selektive und anhaltende Aufmerksamkeit (Ruff 2&7 Test), Arbeitsgedächtnis (Self Ordered Pointing Test), Wisconsin Card Sorting Test
Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbeurteilung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNottingham

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