- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346773
Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf Gehirn und Verhalten bei gesunden Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Es wurde festgestellt, dass eine sichere Umgebung, angemessene Stimulation und elterliche Fürsorge eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des Gehirns spielen. Eine angemessene Ernährung ist auch für die Gehirnentwicklung heranwachsender Kinder von entscheidender Bedeutung. Es wurde vermutet, dass Omega-3-Fettsäuren für die menschliche Gesundheit und die kognitive Entwicklung von wesentlicher Bedeutung sind. Omega-3-Säure ist während der pränatalen Entwicklung des menschlichen Gehirns wichtig, insbesondere für die Synaptogenese. Der Gehalt an Omega-3-Aminosäuren während der pränatalen und frühen postnatalen Phase (Stillen) hängt von der Menge im mütterlichen Kreislauf ab. Später muss Omega-3 in der Ernährung des Kindes enthalten sein. Es scheint, dass ein Omega-3-Mangel mit einer Beeinträchtigung der Sehschärfe, der Wahrnehmung, einer Funktionsstörung des Kleinhirns und anderen neurologischen Störungen verbunden sein kann (Haag, 2003; Rezension). Daher kann eine Omega-3-Supplementierung bei Kindern mit schlechter Ernährung, die häufig mit einem niedrigeren sozioökonomischen Niveau einhergeht, von Vorteil sein (Northstone et al. 2008).
Ziele und Design Wir untersuchten die Auswirkungen einer Omega-3-Supplementierung auf das Gehirn und das Verhalten von 40 gesunden Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren. Da eine Nahrungsergänzung insbesondere für Kinder mit schlechter Ernährung von Vorteil sein kann, haben wir Kinder in weniger wohlhabenden Stadtteilen rekrutiert, wie anhand des Index of Multiple Deprivation 2007 ermittelt wird. Unser Ziel war es, Unterschiede in der kognitiven Leistung vor und nach der Nahrungsergänzung zu untersuchen.
Die Gehirnstruktur wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Kognitive Fähigkeiten sowie Verhaltensprobleme wurden mithilfe einer umfassenden Reihe von Tests und Fragebögen erfasst. Um die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung zu bewerten, haben wir eine Blutprobe entnommen, um den Fettsäurespiegel im Blut zu untersuchen. Die oben genannten Untersuchungen wurden zweimal durchgeführt: vor und nach einer dreimonatigen diätetischen Intervention.
Die diätetische Intervention umfasste über einen Zeitraum von drei Monaten die tägliche Einnahme von Margarine, die mit Omega-3-Fettsäuren angereichert war (Versuchsgruppe) oder nicht (Placebogruppe). Wir stellten die Hypothese auf, dass diese Intervention einige kognitive Defizite (wie Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit) und Verhaltenssymptome (z. B. Depression, Aggressivität, Impulsivität) zusammen mit einer Auswirkung auf die Gehirnstruktur (z. B. Eigenschaften der weißen Substanz im Zusammenhang mit der Myelinisierung).
Versuchsprotokoll Jeder Teilnehmer nahm an zwei Phasen teil: einer klinischen Bewertungsphase (zur Sicherstellung der Ausschluss- und Einschlusskriterien) und einer experimentellen Phase. Die experimentelle Phase bestand aus der Basisbewertung (vor der Intervention), der Diätintervention (3 Monate) und der Bewertung nach der Intervention.
Zu Beginn wurden beide Gruppen (angereicherte Diät und Placebo) einer kognitiven Beurteilung und einer MRT unterzogen. Die Eltern wurden gebeten, einen Fragebogen über das Verhalten des Kindes und einige demografische Daten wie Anzahl der Kinder, Bildung usw. auszufüllen. Die Kinder wurden außerdem gebeten, eine Blutprobe abzugeben, die von einem umfassend geschulten und lizenzierten Teammitglied entnommen wurde.
Nach der Basisbewertung folgten die Versuchsgruppe (n=20) und die Kontrollgruppe (n=20) einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren bzw. einer Placebo-Diät. Die Intervention dauerte drei Monate und dann wurden die Tests für beide Gruppen (Fälle und Kontrollen) erneut durchgeführt. Die Eltern wurden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um das Verhalten der Kinder zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Zielalter (9–12 Jahre)
- Muttersprache des Kindes: Englisch
- Das Kind steht für die Blutentnahme zur Verfügung
- Das Kind steht für eine MRT-Untersuchung zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- 1) mehr als einmal pro Woche fetten Fisch/Schalentiere essen;
- 2) Verwendung von ω-3- und/oder ω-6-LC-PUFA-Ergänzungsmitteln mehr als einmal pro Woche;
- 3) Konsum von mit ω-3 LC-PUFA (EPA und/oder DHA > 100 mg/Tag) angereicherten Produkten in den drei Monaten vor der Studienteilnahme;
- 4) positive Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft;
- 5) positive Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen und Herzerkrankungen, die eine Herzoperation erfordern;
- 6) Frühgeburt (< 35 Wochen) und/oder Plazentalösung
- 7) Hyperbilirubinämie, die eine Transfusion erfordert
- 8) schwere psychische Erkrankung (z.B. Autismus, Schizophrenie) oder geistige Behinderung;
- 9) MRT-Kontraindikationen
- 10) Typ-1-Diabetes
- 11) Epilepsie
- 12) Gehirntumor
- 13) Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit >30 Minuten
- 14) Muskeldystrophie, myotone Dystrophie
- 15) Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen (z.B. Gedeihstörung, Phenylketonurie)
- 16) Hördefizit (Hörgerät erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ω-3 LC-PUFA-Gruppe
Das Interventionsprodukt war eine Vollfettmargarine (80 %).
Das aktive Interventionsprodukt enthielt 590 mg Docosahexaensäure (DHA) und 650 mg Eicosapentaensäure (EPA) pro 10-g-Tagesportion.
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Das Interventionsprodukt war eine Vollfettmargarine (80 %). Die Teilnehmer erhielten zu Beginn der Intervention einen Monatsvorrat des Interventionsprodukts (einschließlich Reserveprodukten) und erhielten monatlich einen neuen Vorrat.
Die Interventionsprodukte wurden in neutralen Portionsbechern mit jeweils 10 Gramm Margarine bereitgestellt. Die Eltern des Kindes wurden angewiesen, ihr Kind täglich eine komplette Portionspackung (10 g) Margarine zu sich nehmen zu lassen.
Die Margarine musste als Aufstrich auf Sandwiches, Crackern oder Brötchen verzehrt werden. Das Interventionsprodukt konnte zu verschiedenen Zeitpunkten über den Tag verteilt oder alle auf einmal verzehrt werden.
Jeden Tag musste eine neue Portionspackung verwendet werden, auch wenn in der Packung vom Vortag noch Margarine übrig war.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo-Produkt war eine ähnliche Margarine mit den gleichen sensorischen Eigenschaften, jedoch mit einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA; raffinierte Pflanzenöle), die EPA und DHA ersetzten; Der Gesamtgehalt an gesättigten Fettsäuren (SAFA) und langkettigen mehrfach ungesättigten ω-6-Fettsäuren (LC-PUFA) war zwischen dem aktiven und dem Placebo-Produkt ähnlich.
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Das Placebo-Produkt war eine ähnliche Margarine mit den gleichen sensorischen Eigenschaften, jedoch mit einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA; raffinierte Pflanzenöle), die EPA und DHA ersetzten; Der Gesamtgehalt an gesättigten Fettsäuren (SAFA) und langkettigen mehrfach ungesättigten ω-6-Fettsäuren (LC-PUFA) war zwischen dem aktiven und dem Placebo-Produkt ähnlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Multimodale Magnetresonanztomographie (MRT): Untersuchung der Auswirkungen einer dreimonatigen EPA- und DHA-Supplementierung auf die Gehirnstruktur gesunder Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren.
Zeitfenster: Änderung gegenüber den MRT-Ausgangsmessungen (DTI, MTR, MRS) nach 3 Monaten
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Änderung gegenüber den MRT-Ausgangsmessungen (DTI, MTR, MRS) nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Beurteilung, gemessen durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbeurteilung nach 3 Monaten
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Neuropsychologische Tests: Intelligenzquotient (WISC-IV), Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail Making Test), selektive und anhaltende Aufmerksamkeit (Ruff 2&7 Test), Arbeitsgedächtnis (Self Ordered Pointing Test), Wisconsin Card Sorting Test
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Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbeurteilung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UNottingham
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