- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02346773
Effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur le cerveau et le comportement chez les enfants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Il a été établi qu'un environnement sûr, une stimulation adéquate et les soins parentaux jouent un rôle majeur dans le développement du cerveau. Une alimentation adéquate est également d'une importance cruciale pour le développement du cerveau chez les enfants en pleine croissance. Il a été suggéré que les acides gras oméga-3 sont essentiels à la santé humaine ainsi qu'au développement cognitif. L'acide oméga-3 est important pendant le développement prénatal du cerveau humain, en particulier pour la synaptogenèse. Les niveaux d'acides aminés oméga-3 pendant les périodes prénatales et postnatales précoces (allaitement) dépendent de leurs niveaux dans la circulation maternelle. Plus tard, les oméga-3 doivent être présents dans l'alimentation de l'enfant. Il semble qu'une carence en oméga-3 puisse être associée à une altération de l'acuité visuelle, de la cognition, d'un dysfonctionnement cérébelleux et d'autres troubles neurologiques (Haag, 2003; Review). Ainsi, la supplémentation en oméga-3 peut être bénéfique chez les enfants ayant une mauvaise alimentation, souvent associée à un niveau socio-économique inférieur (Northstone et al. 2008).
Objectifs et conception Nous avons évalué les effets de la supplémentation en oméga-3 sur le cerveau et le comportement de 40 enfants en bonne santé âgés de 9 à 12 ans. Étant donné que la supplémentation alimentaire peut être bénéfique en particulier pour les enfants ayant une mauvaise alimentation, nous avons recruté des enfants dans des quartiers moins aisés, tels que déterminés par l'indice de privation multiple 2007. Notre objectif était d'examiner les différences de performances cognitives avant et après la supplémentation alimentaire.
La structure cérébrale a été évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les capacités cognitives ainsi que les problèmes de comportement ont été évalués à l'aide d'une batterie complète de tests et de questionnaires. Pour évaluer l'efficacité de la supplémentation, nous avons prélevé un échantillon de sang pour étudier le taux d'acides gras dans le sang. Les évaluations ci-dessus ont été réalisées deux fois : avant et après une intervention diététique de 3 mois.
L'intervention diététique comprenait une utilisation quotidienne, pendant une période de trois mois, de margarine enrichie (groupe expérimental) ou non (groupe placebo) en acides gras oméga-3. Nous avons émis l'hypothèse que cette intervention améliorera certains déficits cognitifs (tels que l'attention, la vitesse de traitement) et les symptômes comportementaux (par ex. dépression, agressivité, impulsivité) ainsi qu'un impact sur la structure cérébrale (par ex. propriétés de la substance blanche liées à la myélinisation).
Protocole expérimental Chaque participant a participé à deux phases : une phase d'évaluation clinique (pour assurer les critères d'exclusion et d'inclusion) et une phase expérimentale. La phase expérimentale comprenait l'évaluation de base (pré-intervention), l'intervention diététique (3 mois) et l'évaluation post-intervention.
Au départ, les deux groupes (régime enrichi et placebo) ont subi une évaluation cognitive et une IRM. Les parents ont été invités à remplir un questionnaire sur le comportement de l'enfant et certaines données démographiques telles que le nombre d'enfants, l'éducation, etc. Les enfants ont également été invités à fournir un échantillon de sang, qui a été prélevé par un membre de l'équipe dûment formé et agréé.
Après l'évaluation de base, le groupe expérimental (n = 20) et le groupe témoin (n = 20) ont suivi une supplémentation alimentaire avec des acides gras oméga-3 ou un régime placebo, respectivement. L'intervention a duré trois mois puis les tests ont été ré-administrés pour les deux groupes (cas et témoins). Les parents ont également été invités à remplir un bref questionnaire pour mesurer le comportement des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant dans l'âge cible (9-12 ans)
- Langue maternelle de l'enfant anglais
- L'enfant est disponible pour fournir un échantillon de sang
- L'enfant est disponible pour une IRM
Critère d'exclusion:
- 1) manger des poissons/crustacés gras plus d'une fois par semaine ;
- 2) utiliser des suppléments d'AGPI-LC ω-3 et/ou ω-6 plus d'une fois par semaine ;
- 3) consommation de produits enrichis en ω-3 LC-PUFA (EPA et/ou DHA > 100 mg/jour) dans les trois mois précédant la participation à l'étude ;
- 4) antécédents positifs d'abus d'alcool pendant la grossesse;
- 5) antécédents positifs de malignité et de maladie cardiaque nécessitant une chirurgie cardiaque ;
- 6) Naissance prématurée (< 35 semaines) et/ou placenta détaché
- 7) Hyperbilirubinémie nécessitant une transfusion
- 8) maladie mentale grave (par ex. autisme, schizophrénie) ou un retard mental ;
- 9) Contre-indications IRM
- 10) Diabète de type 1
- 11) Épilepsie
- 12) Tumeur cérébrale
- 13) Traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes
- 14) Dystrophie musculaire, dystrophie myotonique
- 15) Maladies nutritionnelles et métaboliques (par ex. retard de croissance, phénylcétonurie)
- 16) Déficit auditif (nécessitant une prothèse auditive)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ω-3 LC-PUFA groupe
Le produit d'intervention était une margarine entière (80%).
Le produit d'intervention actif contenait 590 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) et 650 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) par portion quotidienne de 10 g.
|
Le produit d'intervention était une margarine entière (80%).
Les produits d'intervention ont été fournis dans des gobelets neutres de la taille d'une portion, chacun contenant 10 grammes de margarine. Les parents de l'enfant ont reçu pour instruction de faire consommer à leur enfant une portion complète (10 g) de margarine par jour.
La margarine devait être consommée sous forme de tartinade sur des sandwichs, des craquelins ou des petits pains. Le produit d'intervention pouvait être consommé à différentes périodes de la journée ou en une seule fois.
Chaque jour, un nouveau paquet de portions devait être utilisé, même s'il restait de la margarine dans le paquet de la veille.
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le produit placebo était une margarine similaire avec les mêmes propriétés sensorielles, mais avec des acides gras monoinsaturés (MUFA ; huiles végétales raffinées) remplaçant l'EPA et le DHA ; la teneur totale en acides gras saturés (SAFA) et en acides gras polyinsaturés à longue chaîne ω-6 (LC-PUFA) était similaire entre les produits actifs et placebo.
|
Le produit placebo était une margarine similaire avec les mêmes propriétés sensorielles, mais avec des acides gras monoinsaturés (MUFA ; huiles végétales raffinées) remplaçant l'EPA et le DHA ; la teneur totale en acides gras saturés (SAFA) et en acides gras polyinsaturés à longue chaîne ω-6 (LC-PUFA) était similaire entre les produits actifs et placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Imagerie par résonance magnétique (IRM) multimodale : étude des effets de trois mois de supplémentation en EPA et DHA sur la structure cérébrale d'enfants en bonne santé âgés de 9 à 12 ans.
Délai: Changement par rapport aux mesures IRM de base (DTI, MTR, MRS) à 3 mois
|
Changement par rapport aux mesures IRM de base (DTI, MTR, MRS) à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation cognitive telle que mesurée par des tests neuropsychologiques
Délai: Changement par rapport à l'évaluation cognitive de base à 3 mois
|
Tests neuropsychologiques : Quotient intellectuel (WISC-IV), Vitesse de traitement (Trail Making Test), Attention sélective et soutenue (Ruff 2&7 Test), Mémoire de travail (Self Ordered Pointing Test), Wisconsin Card Sorting Test
|
Changement par rapport à l'évaluation cognitive de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UNottingham
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .