Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace omega-3 mastných kyselin na mozek a chování u zdravých dětí.

8. prosince 2015 aktualizováno: University of Nottingham
V současné době je značný zájem o možnost, že suplementace mastnými kyselinami, většinou omega-3 mastnými kyselinami, bude mít potenciální přínos pro vývoj mozku. Epidemiologické a klinické studie podporují myšlenku, že relativní vymizení omega-3 ze stravy ve vyspělých zemích je spojeno s nárůstem fyzických i duševních poruch. Nedostatek omega-3 může vést ke zhoršení kognitivních funkcí, motorické dysfunkci a problémům se zrakovou ostrostí. Dále je známo, že rodiny s nižším socioekonomickým statusem mohou mít horší stravu a v důsledku toho nemusí plně realizovat svůj potenciál ohledně svých kognitivních schopností. Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost dietní intervence bohaté na omega-3 kyseliny u zdravých dětí ve věku 9 až 12 let z méně majetných rodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Bylo zjištěno, že bezpečné prostředí, přiměřená stimulace a rodičovská péče hrají hlavní roli ve vývoji mozku. Přiměřená strava je také kriticky důležitá pro vývoj mozku u rostoucích dětí. Bylo navrženo, že omega-3 mastné kyseliny jsou nezbytné pro lidské zdraví a také pro vývoj kognitivních funkcí. Omega-3 kyselina je důležitá během prenatálního vývoje lidského mozku, zejména pro synaptogenezi. Hladiny omega-3 aminokyselin v prenatálním a časném postnatálním (kojení) období závisí na jejich hladinách v mateřském oběhu. Později musí být omega-3 přítomny ve stravě dítěte. Zdá se, že nedostatek omega-3 může souviset se zhoršenou zrakovou ostrostí, kognicemi, cerebelární dysfunkcí a dalšími neurologickými poruchami (Haag, 2003; Přehled). Suplementace omega-3 tedy může být prospěšná u dětí se špatnou stravou, často spojenou s nižší socioekonomickou úrovní (Northstone et al. 2008).

Cíle a design Hodnotili jsme účinky suplementace Omega-3 na mozek a chování 40 zdravých dětí ve věku 9 až 12 let. Vzhledem k tomu, že suplementace stravy může být prospěšná zejména dětem se špatnou stravou, přijali jsme děti v méně bohatých čtvrtích, jak bylo stanoveno podle Indexu vícenásobné deprivace 2007. Naším cílem bylo prozkoumat rozdíly v kognitivní výkonnosti před a po suplementaci stravy.

Struktura mozku byla hodnocena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Kognitivní schopnosti i problémy s chováním byly hodnoceny pomocí komplexní baterie testů a dotazníků. Abychom vyhodnotili účinnost suplementace, odebrali jsme vzorek krve, abychom zjistili hladinu mastných kyselin v krvi. Výše uvedená hodnocení byla provedena dvakrát: před a po 3měsíční dietní intervenci.

Dietní intervence zahrnovala každodenní užívání po dobu tří měsíců margarínu obohaceného (experimentální skupina) nebo neobohaceného (skupina s placebem) omega-3 mastnými kyselinami. Předpokládali jsme, že tato intervence zlepší některé kognitivní deficity (jako je pozornost, rychlost zpracování) a behaviorální symptomy (např. deprese, agresivita, impulzivita) spolu s dopadem na strukturu mozku (např. vlastnosti bílé hmoty související s myelinizací).

Experimentální protokol Každý účastník se účastnil dvou fází: fáze klinického hodnocení (pro zajištění kritérií vyloučení a zařazení) a experimentální fáze. Experimentální fáze sestávala ze základního (předintervenčního) hodnocení, dietní intervence (3 měsíce) a pointervenčního hodnocení.

Na začátku podstoupily obě skupiny (obohacená dieta a placebo) kognitivní vyšetření a MRI. Rodiče byli požádáni o vyplnění dotazníku o chování dítěte a některých demografických údajích, jako je počet dětí, vzdělání atd. Děti byly také požádány, aby poskytly vzorek krve, který odebral plně vyškolený a licencovaný člen týmu.

Po základním hodnocení následovala experimentální skupina (n=20) a kontrolní skupina (n=20) suplementaci stravy omega-3 mastnými kyselinami nebo placebo. Intervence trvala tři měsíce a poté byly testy znovu aplikovány pro obě skupiny (případy a kontroly). Rodiče byli také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku k měření chování dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
        • Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě v cílovém věku (9-12 let)
  • Rodný jazyk dítěte angličtina
  • Dítě je k dispozici pro poskytnutí vzorku krve
  • Dítě je k dispozici pro vyšetření magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • 1) jíst tučné ryby / měkkýše více než jednou týdně;
  • 2) používání co-3 a/nebo co-6 LC-PUFA doplňků více než jednou týdně;
  • 3) konzumace produktů obohacených o co-3 LC-PUFA (EPA a/nebo DHA >100 mg/den) během tří měsíců před účastí ve studii;
  • 4) pozitivní historie zneužívání alkoholu během těhotenství;
  • 5) pozitivní anamnéza malignity a srdečního onemocnění vyžadujícího operaci srdce;
  • 6) Předčasný porod (< 35 týdnů) a/nebo odloučená placenta
  • 7) Hyperbilirubinémie vyžadující transfuzi
  • 8) těžké duševní onemocnění (např. autismus, schizofrenie) nebo mentální retardace;
  • 9) Kontraindikace MRI
  • 10) Diabetes 1. typu
  • 11) Epilepsie
  • 12) Nádor na mozku
  • 13) Poranění hlavy se ztrátou vědomí >30 minut
  • 14) Svalová dystrofie, myotonická dystrofie
  • 15) Výživová a metabolická onemocnění (např. neprospívání, fenylketonurie)
  • 16) Sluchový deficit (vyžadující naslouchátko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ω-3 LC-PUFA skupina
Intervenčním produktem byl plnotučný (80 %) margarín. Produkt aktivní intervence obsahoval 590 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) a 650 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) v 10g denní dávce.
Doplněk stravy: co-3 LC-PUFA
Intervenčním produktem byl plnotučný (80 %) margarín. Účastníkům byla poskytnuta dodávka intervenčního produktu (včetně rezervních produktů) na jeden měsíc na začátku intervence a nová dodávka jim byla poskytnuta měsíčně. Intervenční produkty byly poskytovány v kelímcích neutrální velikosti porce, z nichž každý obsahoval 10 gramů margarínu. Rodiče dítěte byli instruováni, aby jejich dítě konzumovalo jedno kompletní balení (10 g) margarínu denně. Margarín se musel konzumovat jako pomazánka na sendviče, krekry nebo rohlíky. Intervenční produkt mohl být konzumován v různých obdobích dne nebo najednou. Každý den bylo nutné použít nové balení porce, i když v balení z předchozího dne zbyl margarín.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo produkt byl podobný margarín se stejnými senzorickými vlastnostmi, ale s mononenasycenými mastnými kyselinami (MUFA; rafinované rostlinné oleje) nahrazujícími EPA a DHA; obsah celkových nasycených mastných kyselin (SAFA) a ω-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) byl podobný mezi aktivními a placebovými produkty.
Jiný: Placebo
Placebo produkt byl podobný margarín se stejnými senzorickými vlastnostmi, ale s mononenasycenými mastnými kyselinami (MUFA; rafinované rostlinné oleje) nahrazujícími EPA a DHA; obsah celkových nasycených mastných kyselin (SAFA) a ω-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) byl podobný mezi aktivními a placebovými produkty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Zkoumání účinků tříměsíčního doplňování EPA&DHA na strukturu mozku zdravých dětí ve věku 9 až 12 let.
Časové okno: Změna oproti výchozím hodnotám MRI (DTI, MTR, MRS) po 3 měsících
Změna oproti výchozím hodnotám MRI (DTI, MTR, MRS) po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení měřené neuropsychologickým testováním
Časové okno: Změna od výchozího kognitivního hodnocení po 3 měsících
Neuropsychologické testování: inteligenční kvocient (WISC-IV), rychlost zpracování (test tvorby stopy), selektivní a udržitelná pozornost (test Ruff 2&7), pracovní paměť (samonařízený test ukazování), test řazení karet Wisconsin
Změna od výchozího kognitivního hodnocení po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UNottingham

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování

Klinické studie na co-3 LC-PUFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit