- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02346773
Efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 no cérebro e no comportamento de crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Foi estabelecido que um ambiente seguro, estimulação adequada e cuidados parentais desempenham um papel importante no desenvolvimento do cérebro. Uma dieta adequada também é extremamente importante para o desenvolvimento do cérebro em crianças em crescimento. Tem sido sugerido que os ácidos graxos ômega-3 são essenciais para a saúde humana, bem como para o desenvolvimento cognitivo. O ácido ômega-3 é importante durante o desenvolvimento pré-natal do cérebro humano, especialmente para a sinaptogênese. Os níveis de aminoácidos ômega-3 durante os períodos pré-natal e pós-natal precoce (amamentação) dependem de seus níveis na circulação materna. Posteriormente, o ômega-3 deve estar presente na alimentação da criança. Parece que a deficiência de ômega-3 pode estar associada ao comprometimento da acuidade visual, cognição, disfunção cerebelar e outros distúrbios neurológicos (Haag, 2003; Revisão). Assim, a suplementação de ômega-3 pode ser benéfica em crianças com dieta pobre, frequentemente associada a um nível socioeconômico mais baixo (Northstone et al. 2008).
Objetivos e projeto Avaliamos os efeitos da suplementação de ômega-3 no cérebro e no comportamento de 40 crianças saudáveis de 9 a 12 anos de idade. Uma vez que a suplementação alimentar pode ser benéfica em particular para crianças com dieta pobre, recrutamos crianças em bairros menos abastados, conforme determinado pelo Índice de Privação Múltipla de 2007. Nosso objetivo foi examinar as diferenças no desempenho cognitivo pré e pós-suplementação da dieta.
A estrutura do cérebro foi avaliada por ressonância magnética (MRI). As habilidades cognitivas, bem como os problemas comportamentais, foram avaliados por meio de uma bateria abrangente de testes e questionários. Para avaliar a eficácia da suplementação, coletamos uma amostra de sangue para investigar o nível de ácidos graxos no sangue. As avaliações acima foram realizadas duas vezes: antes e depois de uma intervenção dietética de 3 meses.
A intervenção dietética incluiu o uso diário, por um período de três meses, de margarina enriquecida (grupo experimental) ou não (grupo placebo) com ácidos graxos ômega-3. Nossa hipótese é que esta intervenção irá melhorar alguns déficits cognitivos (como atenção, velocidade de processamento) e sintomas comportamentais (ex. depressão, agressividade, impulsividade) juntamente com um impacto na estrutura cerebral (p. propriedades da substância branca relacionadas à mielinização).
Protocolo Experimental Cada participante participou de duas fases: uma fase de avaliação clínica (para garantir os critérios de exclusão e inclusão) e uma fase experimental. A fase experimental consistiu na avaliação inicial (pré-intervenção), intervenção dietética (3 meses) e avaliação pós-intervenção.
No início do estudo, ambos os grupos (dieta enriquecida e placebo) foram submetidos a avaliação cognitiva e ressonância magnética. Os pais foram solicitados a preencher um questionário sobre o comportamento da criança e alguns dados demográficos, como número de filhos, escolaridade etc. As crianças também foram solicitadas a fornecer uma amostra de sangue, que foi coletada por um membro da equipe totalmente treinado e licenciado.
Após a avaliação inicial, o grupo experimental (n=20) e o grupo controle (n=20) seguiram uma dieta suplementada com ácidos graxos ômega-3 ou dieta placebo, respectivamente. A intervenção durou três meses e depois os testes foram reaplicados para ambos os grupos (casos e controles). Os pais também foram convidados a preencher um breve questionário para medir o comportamento das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança na idade alvo (9-12 anos)
- Língua nativa da criança Inglês
- A criança está disponível para fornecer uma amostra de sangue
- Criança está disponível para ressonância magnética
Critério de exclusão:
- 1) comer peixes/mariscos gordurosos mais de uma vez por semana;
- 2) uso de suplementos ω-3 e/ou ω-6 LC-PUFA mais de uma vez por semana;
- 3) consumir produtos enriquecidos com ω-3 LC-PUFA (EPA e/ou DHA >100 mg/dia) nos três meses anteriores à participação no estudo;
- 4) história positiva de abuso de álcool durante a gravidez;
- 5) história positiva de malignidade e cardiopatia com necessidade de cirurgia cardíaca;
- 6) Parto prematuro (< 35 semanas) e/ou descolamento da placenta
- 7) Hiperbilirrubinemia com necessidade de transfusão
- 8) doença mental grave (p. autismo, esquizofrenia) ou retardo mental;
- 9) Contra-indicações da RM
- 10) Diabetes tipo 1
- 11) Epilepsia
- 12) Tumor cerebral
- 13) Traumatismo craniano com perda de consciência >30 minutos
- 14) Distrofia muscular, distrofia miotônica
- 15) Doenças nutricionais e metabólicas (ex. déficit de crescimento, fenilcetonúria)
- 16) Déficit auditivo (necessita de aparelho auditivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ω-3 LC-PUFA
O produto de intervenção foi uma margarina integral (80%).
O produto de intervenção ativo continha 590 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) e 650 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) por porção diária de 10 g.
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O produto de intervenção foi uma margarina integral (80%). Os participantes receberam um suprimento de um mês do produto de intervenção (incluindo produtos de reserva) no início da intervenção e receberam um novo suprimento mensalmente.
Os produtos de intervenção foram fornecidos em copinhos neutros contendo 10 gramas de margarina cada.
A margarina deveria ser consumida em sanduíches, biscoitos ou pãezinhos. O produto de intervenção poderia ser consumido em vários períodos do dia ou todos de uma vez.
Todos os dias era necessário utilizar uma nova embalagem de porções, mesmo que sobrasse margarina na embalagem do dia anterior.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O produto placebo era uma margarina semelhante com as mesmas propriedades sensoriais, mas com ácidos graxos monoinsaturados (MUFA; óleos vegetais refinados) substituindo EPA e DHA; o conteúdo de ácidos graxos saturados totais (SAFA) e ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ω-6 (LC-PUFA) foi semelhante entre os produtos ativos e placebo.
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O produto placebo era uma margarina semelhante com as mesmas propriedades sensoriais, mas com ácidos graxos monoinsaturados (MUFA; óleos vegetais refinados) substituindo EPA e DHA; o conteúdo de ácidos graxos saturados totais (SAFA) e ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ω-6 (LC-PUFA) foi semelhante entre os produtos ativos e placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ressonância Magnética Multimodal (MRI): Investigando os efeitos de três meses de suplementação de EPA e DHA na estrutura cerebral de crianças saudáveis de 9 a 12 anos de idade.
Prazo: Alteração das medidas basais de ressonância magnética (DTI, MTR, MRS) em 3 meses
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Alteração das medidas basais de ressonância magnética (DTI, MTR, MRS) em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cognitiva medida por testes neuropsicológicos
Prazo: Alteração da avaliação cognitiva inicial aos 3 meses
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Testes neuropsicológicos: Quociente de Inteligência (WISC-IV), Velocidade de Processamento (Teste de Criação de Trilhas), Atenção Seletiva e Sustentada (Teste Ruff 2 e 7), Memória de Trabalho (Teste de Apontamento Autoordenado), Teste Wisconsin de Classificação de Cartões
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Alteração da avaliação cognitiva inicial aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNottingham
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