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Efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 no cérebro e no comportamento de crianças saudáveis.

8 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Nottingham
Atualmente, existe um interesse considerável na possibilidade de que a suplementação dietética com ácidos graxos, principalmente ácidos graxos ômega-3, tenha benefícios potenciais para o desenvolvimento do cérebro. Estudos epidemiológicos e clínicos apóiam a ideia de que o desaparecimento relativo da dieta ômega-3 da dieta em países desenvolvidos tem sido associado ao aumento de distúrbios físicos e mentais. A deficiência de ômega-3 pode levar a comprometimento cognitivo, disfunção motora e problemas de acuidade visual. Sabe-se ainda que famílias com nível socioeconômico mais baixo podem ter uma alimentação mais pobre e, consequentemente, podem não realizar todo o seu potencial em relação às suas habilidades cognitivas. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de uma intervenção de dieta rica em ácido ômega-3 em crianças saudáveis ​​de 9 a 12 anos de idade de famílias menos abastadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Foi estabelecido que um ambiente seguro, estimulação adequada e cuidados parentais desempenham um papel importante no desenvolvimento do cérebro. Uma dieta adequada também é extremamente importante para o desenvolvimento do cérebro em crianças em crescimento. Tem sido sugerido que os ácidos graxos ômega-3 são essenciais para a saúde humana, bem como para o desenvolvimento cognitivo. O ácido ômega-3 é importante durante o desenvolvimento pré-natal do cérebro humano, especialmente para a sinaptogênese. Os níveis de aminoácidos ômega-3 durante os períodos pré-natal e pós-natal precoce (amamentação) dependem de seus níveis na circulação materna. Posteriormente, o ômega-3 deve estar presente na alimentação da criança. Parece que a deficiência de ômega-3 pode estar associada ao comprometimento da acuidade visual, cognição, disfunção cerebelar e outros distúrbios neurológicos (Haag, 2003; Revisão). Assim, a suplementação de ômega-3 pode ser benéfica em crianças com dieta pobre, frequentemente associada a um nível socioeconômico mais baixo (Northstone et al. 2008).

Objetivos e projeto Avaliamos os efeitos da suplementação de ômega-3 no cérebro e no comportamento de 40 crianças saudáveis ​​de 9 a 12 anos de idade. Uma vez que a suplementação alimentar pode ser benéfica em particular para crianças com dieta pobre, recrutamos crianças em bairros menos abastados, conforme determinado pelo Índice de Privação Múltipla de 2007. Nosso objetivo foi examinar as diferenças no desempenho cognitivo pré e pós-suplementação da dieta.

A estrutura do cérebro foi avaliada por ressonância magnética (MRI). As habilidades cognitivas, bem como os problemas comportamentais, foram avaliados por meio de uma bateria abrangente de testes e questionários. Para avaliar a eficácia da suplementação, coletamos uma amostra de sangue para investigar o nível de ácidos graxos no sangue. As avaliações acima foram realizadas duas vezes: antes e depois de uma intervenção dietética de 3 meses.

A intervenção dietética incluiu o uso diário, por um período de três meses, de margarina enriquecida (grupo experimental) ou não (grupo placebo) com ácidos graxos ômega-3. Nossa hipótese é que esta intervenção irá melhorar alguns déficits cognitivos (como atenção, velocidade de processamento) e sintomas comportamentais (ex. depressão, agressividade, impulsividade) juntamente com um impacto na estrutura cerebral (p. propriedades da substância branca relacionadas à mielinização).

Protocolo Experimental Cada participante participou de duas fases: uma fase de avaliação clínica (para garantir os critérios de exclusão e inclusão) e uma fase experimental. A fase experimental consistiu na avaliação inicial (pré-intervenção), intervenção dietética (3 meses) e avaliação pós-intervenção.

No início do estudo, ambos os grupos (dieta enriquecida e placebo) foram submetidos a avaliação cognitiva e ressonância magnética. Os pais foram solicitados a preencher um questionário sobre o comportamento da criança e alguns dados demográficos, como número de filhos, escolaridade etc. As crianças também foram solicitadas a fornecer uma amostra de sangue, que foi coletada por um membro da equipe totalmente treinado e licenciado.

Após a avaliação inicial, o grupo experimental (n=20) e o grupo controle (n=20) seguiram uma dieta suplementada com ácidos graxos ômega-3 ou dieta placebo, respectivamente. A intervenção durou três meses e depois os testes foram reaplicados para ambos os grupos (casos e controles). Os pais também foram convidados a preencher um breve questionário para medir o comportamento das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança na idade alvo (9-12 anos)
  • Língua nativa da criança Inglês
  • A criança está disponível para fornecer uma amostra de sangue
  • Criança está disponível para ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • 1) comer peixes/mariscos gordurosos mais de uma vez por semana;
  • 2) uso de suplementos ω-3 e/ou ω-6 LC-PUFA mais de uma vez por semana;
  • 3) consumir produtos enriquecidos com ω-3 LC-PUFA (EPA e/ou DHA >100 mg/dia) nos três meses anteriores à participação no estudo;
  • 4) história positiva de abuso de álcool durante a gravidez;
  • 5) história positiva de malignidade e cardiopatia com necessidade de cirurgia cardíaca;
  • 6) Parto prematuro (< 35 semanas) e/ou descolamento da placenta
  • 7) Hiperbilirrubinemia com necessidade de transfusão
  • 8) doença mental grave (p. autismo, esquizofrenia) ou retardo mental;
  • 9) Contra-indicações da RM
  • 10) Diabetes tipo 1
  • 11) Epilepsia
  • 12) Tumor cerebral
  • 13) Traumatismo craniano com perda de consciência >30 minutos
  • 14) Distrofia muscular, distrofia miotônica
  • 15) Doenças nutricionais e metabólicas (ex. déficit de crescimento, fenilcetonúria)
  • 16) Déficit auditivo (necessita de aparelho auditivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ω-3 LC-PUFA
O produto de intervenção foi uma margarina integral (80%). O produto de intervenção ativo continha 590 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) e 650 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) por porção diária de 10 g.
O produto de intervenção foi uma margarina integral (80%). Os participantes receberam um suprimento de um mês do produto de intervenção (incluindo produtos de reserva) no início da intervenção e receberam um novo suprimento mensalmente. Os produtos de intervenção foram fornecidos em copinhos neutros contendo 10 gramas de margarina cada. A margarina deveria ser consumida em sanduíches, biscoitos ou pãezinhos. O produto de intervenção poderia ser consumido em vários períodos do dia ou todos de uma vez. Todos os dias era necessário utilizar uma nova embalagem de porções, mesmo que sobrasse margarina na embalagem do dia anterior.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O produto placebo era uma margarina semelhante com as mesmas propriedades sensoriais, mas com ácidos graxos monoinsaturados (MUFA; óleos vegetais refinados) substituindo EPA e DHA; o conteúdo de ácidos graxos saturados totais (SAFA) e ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ω-6 (LC-PUFA) foi semelhante entre os produtos ativos e placebo.
O produto placebo era uma margarina semelhante com as mesmas propriedades sensoriais, mas com ácidos graxos monoinsaturados (MUFA; óleos vegetais refinados) substituindo EPA e DHA; o conteúdo de ácidos graxos saturados totais (SAFA) e ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ω-6 (LC-PUFA) foi semelhante entre os produtos ativos e placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ressonância Magnética Multimodal (MRI): Investigando os efeitos de três meses de suplementação de EPA e DHA na estrutura cerebral de crianças saudáveis ​​de 9 a 12 anos de idade.
Prazo: Alteração das medidas basais de ressonância magnética (DTI, MTR, MRS) em 3 meses
Alteração das medidas basais de ressonância magnética (DTI, MTR, MRS) em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cognitiva medida por testes neuropsicológicos
Prazo: Alteração da avaliação cognitiva inicial aos 3 meses
Testes neuropsicológicos: Quociente de Inteligência (WISC-IV), Velocidade de Processamento (Teste de Criação de Trilhas), Atenção Seletiva e Sustentada (Teste Ruff 2 e 7), Memória de Trabalho (Teste de Apontamento Autoordenado), Teste Wisconsin de Classificação de Cartões
Alteração da avaliação cognitiva inicial aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UNottingham

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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