Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af omega-3-fedtsyretilskud på hjerne og adfærd hos raske børn.

8. december 2015 opdateret af: University of Nottingham
I øjeblikket er der stor interesse for muligheden for, at kosttilskud med fedtsyrer, for det meste omega-3 fedtsyrer, vil have potentielle fordele for hjernens udvikling. Epidemiologiske og kliniske undersøgelser understøtter ideen om, at relativ forsvinden af ​​omega-3 kost fra kosten i udviklede lande har været forbundet med stigninger i både fysiske og psykiske lidelser. Omega-3-mangel kan føre til kognitiv svækkelse, motorisk dysfunktion og synsstyrkeproblemer. Det er endvidere kendt, at familier med lavere socioøkonomisk status kan have dårligere kost og følgelig muligvis ikke realisere deres fulde potentiale med hensyn til deres kognitive evner. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​en diætintervention rig på omega-3 syre hos raske børn i alderen 9 til 12 år fra mindre velstillede familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Det er blevet fastslået, at et sikkert miljø, tilstrækkelig stimulering og forældreomsorg spiller en stor rolle i hjernens udvikling. En tilstrækkelig kost er også afgørende for hjernens udvikling hos voksende børn. Det er blevet foreslået, at omega-3 fedtsyrer er essentielle for menneskers sundhed såvel som kognitiv udvikling. Omega-3-syre er vigtig under prænatal menneskelig hjerneudvikling, især for synaptogenese. Niveauer af omega-3 aminosyrer i prænatale og tidlige postnatale (amning) perioder afhænger af deres niveauer i moderens kredsløb. Senere skal omega-3 være til stede i barnets kost. Det ser ud til, at omega-3-mangel kan være forbundet med nedsat synsstyrke, kognition, cerebellar dysfunktion og andre neurologiske lidelser (Haag, 2003; Review). Omega-3-tilskud kan således være gavnligt hos børn med dårlig kost, ofte forbundet med et lavere socioøkonomisk niveau (Northstone et al. 2008).

Mål og design Vi vurderede effekten af ​​Omega-3-tilskud på hjernen og adfærden hos 40 raske børn i alderen 9 til 12 år. Da kosttilskud især kan være gavnligt for børn med dårlig kost, rekrutterede vi børn i mindre velstillede kvarterer, som bestemt af Index of Multiple Deprivation 2007. Vores mål var at undersøge forskelle på kognitiv præstation før og efter kosttilskud.

Hjernestrukturen blev vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Kognitive evner såvel som adfærdsproblemer blev vurderet ved hjælp af et omfattende batteri af tests og spørgeskemaer. For at evaluere effektiviteten af ​​tilskuddet tog vi en blodprøve for at undersøge fedtsyreniveauet i blodet. Ovenstående vurderinger blev udført to gange: før og efter en 3-måneders diætintervention.

Diætinterventionen omfattede daglig brug i en periode på tre måneder af margarine beriget (eksperimentel gruppe) eller ej (placebogruppe) med Omega-3 fedtsyrer. Vi antog, at denne intervention vil forbedre nogle kognitive mangler (såsom opmærksomhed, behandlingshastighed) og adfærdssymptomer (f.eks. depression, aggressivitet, impulsivitet) sammen med en påvirkning af hjernestrukturen (f.eks. hvidstofegenskaber relateret til myelinisering).

Eksperimentel protokol Hver deltager deltog i to faser: en klinisk vurderingsfase (for at sikre eksklusions- og inklusionskriterier) og en eksperimentel fase. Den eksperimentelle fase bestod af baseline (præ-intervention) vurdering, diætintervention (3 måneder) og post-intervention vurdering.

Ved baseline gennemgik begge grupper (beriget kost og placebo) en kognitiv vurdering og MR. Forældre blev bedt om at udfylde et spørgeskema om barnets adfærd og nogle demografiske data såsom antal børn, uddannelse osv. Børn blev også bedt om at give en blodprøve, som blev taget af et fuldt uddannet og autoriseret teammedlem.

Efter baseline vurderingen fulgte forsøgsgruppen (n=20) og kontrolgruppen (n=20) et kosttilskud med henholdsvis omega-3 fedtsyrer eller placebo diæt. Interventionen varede i tre måneder, og derefter blev testene genadministreret for begge grupper (tilfælde og kontroller). Forældre blev også bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at måle børns adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i målalderen (9-12 år)
  • Barnets modersmål engelsk
  • Barnet er tilgængeligt for at give en blodprøve
  • Barnet er tilgængeligt til MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • 1) spise fed fisk/skaldyr mere end en gang om ugen;
  • 2) anvendelse af ω-3 og/eller ω-6 LC-PUFA kosttilskud mere end én gang om ugen;
  • 3) indtagelse af produkter beriget med ω-3 LC-PUFA (EPA og/eller DHA >100 mg/dag) i de tre måneder før studiedeltagelsen;
  • 4) positiv historie om alkoholmisbrug under graviditeten;
  • 5) positiv historie med malignitet og hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi;
  • 6) For tidlig fødsel (< 35 uger) og/eller løsrevet moderkage
  • 7) Hyperbilirubinæmi, der kræver transfusion
  • 8) alvorlig psykisk sygdom (f.eks. autisme, skizofreni) eller mental retardering;
  • 9) MR kontraindikationer
  • 10) Type 1 diabetes
  • 11) Epilepsi
  • 12) Hjernesvulst
  • 13) Hovedtraume med bevidsthedstab >30 minutter
  • 14) Muskeldystrofi, myotonisk dystrofi
  • 15) Ernærings- og stofskiftesygdomme (f.eks. manglende trives, phenylketonuri)
  • 16) Høreunderskud (kræver høreapparat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ω-3 LC-PUFA gruppe
Interventionsproduktet var en fuldfedt (80%) margarine. Det aktive interventionsprodukt indeholdt 590 mg docosahexaensyre (DHA) og 650 mg eicosapentaensyre (EPA) pr. 10 g daglig portion.
Interventionsproduktet var en fuldfedt (80%) margarine. Deltagerne fik en måneds forsyning af interventionsproduktet (inklusive reserveprodukter) ved begyndelsen af ​​interventionen og modtog en ny forsyning hver måned. Interventionsprodukterne blev leveret i neutrale portionsbægre, der hver indeholdt 10 gram margarine. Barnets forældre blev bedt om at lade deres barn indtage en komplet portionspakke (10 g) margarine om dagen. Margarinen skulle indtages som smørepålæg på sandwich, kiks eller rundstykker. Interventionsproduktet kunne indtages i forskellige perioder i løbet af dagen eller det hele ved én lejlighed. Hver dag skulle der bruges en ny portionspakke, også selvom der var margarine tilbage i pakken fra den foregående dag.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboproduktet var en lignende margarine med de samme sensoriske egenskaber, men med monoumættede fedtsyrer (MUFA; raffinerede planteolier), der erstattede EPA og DHA; indholdet af totalt mættede fedtsyrer (SAFA) og ω-6 langkædede polyumættede fedtsyrer (LC-PUFA) var ens mellem de aktive og placeboprodukterne.
Placeboproduktet var en lignende margarine med de samme sensoriske egenskaber, men med monoumættede fedtsyrer (MUFA; raffinerede planteolier), der erstattede EPA og DHA; indholdet af totalt mættede fedtsyrer (SAFA) og ω-6 langkædede polyumættede fedtsyrer (LC-PUFA) var ens mellem de aktive og placeboprodukterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Undersøgelse af virkningerne af tre måneders EPA&DHA-tilskud på hjernestrukturen hos raske børn i alderen 9 til 12 år.
Tidsramme: Ændring fra baseline MR-målinger (DTI, MTR, MRS) efter 3 måneder
Ændring fra baseline MR-målinger (DTI, MTR, MRS) efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering målt ved neuropsykologisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv vurdering efter 3 måneder
Neuropsykologisk test: Intelligenskvotient (WISC-IV), Bearbejdningshastighed (Trail Making Test), Selektiv & Vedvarende Attention (Ruff 2&7 Test), Arbejdshukommelse (Selvbestemt Pegetest), Wisconsin Card Sorting Test
Ændring fra baseline kognitiv vurdering efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNottingham

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner