- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02346773
Effekter af omega-3-fedtsyretilskud på hjerne og adfærd hos raske børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Det er blevet fastslået, at et sikkert miljø, tilstrækkelig stimulering og forældreomsorg spiller en stor rolle i hjernens udvikling. En tilstrækkelig kost er også afgørende for hjernens udvikling hos voksende børn. Det er blevet foreslået, at omega-3 fedtsyrer er essentielle for menneskers sundhed såvel som kognitiv udvikling. Omega-3-syre er vigtig under prænatal menneskelig hjerneudvikling, især for synaptogenese. Niveauer af omega-3 aminosyrer i prænatale og tidlige postnatale (amning) perioder afhænger af deres niveauer i moderens kredsløb. Senere skal omega-3 være til stede i barnets kost. Det ser ud til, at omega-3-mangel kan være forbundet med nedsat synsstyrke, kognition, cerebellar dysfunktion og andre neurologiske lidelser (Haag, 2003; Review). Omega-3-tilskud kan således være gavnligt hos børn med dårlig kost, ofte forbundet med et lavere socioøkonomisk niveau (Northstone et al. 2008).
Mål og design Vi vurderede effekten af Omega-3-tilskud på hjernen og adfærden hos 40 raske børn i alderen 9 til 12 år. Da kosttilskud især kan være gavnligt for børn med dårlig kost, rekrutterede vi børn i mindre velstillede kvarterer, som bestemt af Index of Multiple Deprivation 2007. Vores mål var at undersøge forskelle på kognitiv præstation før og efter kosttilskud.
Hjernestrukturen blev vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Kognitive evner såvel som adfærdsproblemer blev vurderet ved hjælp af et omfattende batteri af tests og spørgeskemaer. For at evaluere effektiviteten af tilskuddet tog vi en blodprøve for at undersøge fedtsyreniveauet i blodet. Ovenstående vurderinger blev udført to gange: før og efter en 3-måneders diætintervention.
Diætinterventionen omfattede daglig brug i en periode på tre måneder af margarine beriget (eksperimentel gruppe) eller ej (placebogruppe) med Omega-3 fedtsyrer. Vi antog, at denne intervention vil forbedre nogle kognitive mangler (såsom opmærksomhed, behandlingshastighed) og adfærdssymptomer (f.eks. depression, aggressivitet, impulsivitet) sammen med en påvirkning af hjernestrukturen (f.eks. hvidstofegenskaber relateret til myelinisering).
Eksperimentel protokol Hver deltager deltog i to faser: en klinisk vurderingsfase (for at sikre eksklusions- og inklusionskriterier) og en eksperimentel fase. Den eksperimentelle fase bestod af baseline (præ-intervention) vurdering, diætintervention (3 måneder) og post-intervention vurdering.
Ved baseline gennemgik begge grupper (beriget kost og placebo) en kognitiv vurdering og MR. Forældre blev bedt om at udfylde et spørgeskema om barnets adfærd og nogle demografiske data såsom antal børn, uddannelse osv. Børn blev også bedt om at give en blodprøve, som blev taget af et fuldt uddannet og autoriseret teammedlem.
Efter baseline vurderingen fulgte forsøgsgruppen (n=20) og kontrolgruppen (n=20) et kosttilskud med henholdsvis omega-3 fedtsyrer eller placebo diæt. Interventionen varede i tre måneder, og derefter blev testene genadministreret for begge grupper (tilfælde og kontroller). Forældre blev også bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at måle børns adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i målalderen (9-12 år)
- Barnets modersmål engelsk
- Barnet er tilgængeligt for at give en blodprøve
- Barnet er tilgængeligt til MR-scanning
Ekskluderingskriterier:
- 1) spise fed fisk/skaldyr mere end en gang om ugen;
- 2) anvendelse af ω-3 og/eller ω-6 LC-PUFA kosttilskud mere end én gang om ugen;
- 3) indtagelse af produkter beriget med ω-3 LC-PUFA (EPA og/eller DHA >100 mg/dag) i de tre måneder før studiedeltagelsen;
- 4) positiv historie om alkoholmisbrug under graviditeten;
- 5) positiv historie med malignitet og hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi;
- 6) For tidlig fødsel (< 35 uger) og/eller løsrevet moderkage
- 7) Hyperbilirubinæmi, der kræver transfusion
- 8) alvorlig psykisk sygdom (f.eks. autisme, skizofreni) eller mental retardering;
- 9) MR kontraindikationer
- 10) Type 1 diabetes
- 11) Epilepsi
- 12) Hjernesvulst
- 13) Hovedtraume med bevidsthedstab >30 minutter
- 14) Muskeldystrofi, myotonisk dystrofi
- 15) Ernærings- og stofskiftesygdomme (f.eks. manglende trives, phenylketonuri)
- 16) Høreunderskud (kræver høreapparat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ω-3 LC-PUFA gruppe
Interventionsproduktet var en fuldfedt (80%) margarine.
Det aktive interventionsprodukt indeholdt 590 mg docosahexaensyre (DHA) og 650 mg eicosapentaensyre (EPA) pr. 10 g daglig portion.
|
Interventionsproduktet var en fuldfedt (80%) margarine. Deltagerne fik en måneds forsyning af interventionsproduktet (inklusive reserveprodukter) ved begyndelsen af interventionen og modtog en ny forsyning hver måned.
Interventionsprodukterne blev leveret i neutrale portionsbægre, der hver indeholdt 10 gram margarine. Barnets forældre blev bedt om at lade deres barn indtage en komplet portionspakke (10 g) margarine om dagen.
Margarinen skulle indtages som smørepålæg på sandwich, kiks eller rundstykker. Interventionsproduktet kunne indtages i forskellige perioder i løbet af dagen eller det hele ved én lejlighed.
Hver dag skulle der bruges en ny portionspakke, også selvom der var margarine tilbage i pakken fra den foregående dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboproduktet var en lignende margarine med de samme sensoriske egenskaber, men med monoumættede fedtsyrer (MUFA; raffinerede planteolier), der erstattede EPA og DHA; indholdet af totalt mættede fedtsyrer (SAFA) og ω-6 langkædede polyumættede fedtsyrer (LC-PUFA) var ens mellem de aktive og placeboprodukterne.
|
Placeboproduktet var en lignende margarine med de samme sensoriske egenskaber, men med monoumættede fedtsyrer (MUFA; raffinerede planteolier), der erstattede EPA og DHA; indholdet af totalt mættede fedtsyrer (SAFA) og ω-6 langkædede polyumættede fedtsyrer (LC-PUFA) var ens mellem de aktive og placeboprodukterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Undersøgelse af virkningerne af tre måneders EPA&DHA-tilskud på hjernestrukturen hos raske børn i alderen 9 til 12 år.
Tidsramme: Ændring fra baseline MR-målinger (DTI, MTR, MRS) efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline MR-målinger (DTI, MTR, MRS) efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering målt ved neuropsykologisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv vurdering efter 3 måneder
|
Neuropsykologisk test: Intelligenskvotient (WISC-IV), Bearbejdningshastighed (Trail Making Test), Selektiv & Vedvarende Attention (Ruff 2&7 Test), Arbejdshukommelse (Selvbestemt Pegetest), Wisconsin Card Sorting Test
|
Ændring fra baseline kognitiv vurdering efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNottingham
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .