- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02346773
Omega-3-rasvahappojen lisäyksen vaikutukset terveiden lasten aivoihin ja käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta On osoitettu, että turvallisella ympäristöllä, riittävällä stimulaatiolla ja vanhempien huolenpidolla on tärkeä rooli aivojen kehityksessä. Riittävä ruokavalio on myös ratkaisevan tärkeä kasvavien lasten aivojen kehitykselle. On ehdotettu, että omega-3-rasvahapot ovat välttämättömiä ihmisten terveydelle sekä kognitiiviselle kehitykselle. Omega-3-happo on tärkeä ihmisen synnytystä edeltävän aivojen kehityksen aikana, erityisesti synaptogeneesissä. Omega-3-aminohappojen tasot synnytystä edeltävänä ja varhaisena postnataalisena (imetyksen) aikana riippuvat niiden tasosta äidin verenkierrossa. Myöhemmin omega-3:n on oltava läsnä lapsen ruokavaliossa. Näyttää siltä, että omega-3-puutos voi liittyä heikentyneeseen näöntarkkuuteen, kognitioon, pikkuaivojen toimintahäiriöön ja muihin neurologisiin häiriöihin (Haag, 2003; Review). Siten omega-3-lisäravinto voi olla hyödyllistä lapsille, joilla on huono ruokavalio, joka liittyy usein alhaisempaan sosioekonomiseen tasoon (Northstone et al. 2008).
Tavoitteet ja suunnittelu Arvioimme omega-3-lisän vaikutuksia 40 terveen 9-12-vuotiaan lapsen aivoihin ja käyttäytymiseen. Koska ruokavalion täydentämisestä voi olla hyötyä erityisesti huonosti syöville lapsille, rekrytoimme lapsia vähemmän varakkailta alueilta vuoden 2007 moninkertaisen puutteen indeksin mukaan. Tavoitteenamme oli tarkastella eroja kognitiivisessa suorituskyvyssä ennen ja jälkeen ruokavalion täydennyksen.
Aivojen rakennetta arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Kognitiivisia kykyjä sekä käyttäytymisongelmia arvioitiin kattavalla testeillä ja kyselylomakkeilla. Lisäravinteen tehokkuuden arvioimiseksi otettiin verinäyte tutkiaksemme veren rasvahappopitoisuutta. Yllä olevat arvioinnit suoritettiin kahdesti: ennen 3 kuukauden ruokavaliointerventiota ja sen jälkeen.
Ruokavaliotoimenpiteisiin sisältyi omega-3-rasvahapoilla rikastetun (kokeellinen ryhmä) tai ilman (plaseboryhmä) margariinin päivittäinen käyttö kolmen kuukauden ajan. Oletimme, että tämä interventio parantaa joitain kognitiivisia puutteita (kuten huomio, käsittelynopeus) ja käyttäytymisoireita (esim. masennus, aggressiivisuus, impulsiivisuus) sekä vaikutus aivojen rakenteeseen (esim. myelinisaatioon liittyvät valkoisen aineen ominaisuudet).
Kokeellinen protokolla Kukin osallistuja osallistui kahteen vaiheeseen: kliiniseen arviointivaiheeseen (poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerien varmistamiseksi) ja kokeelliseen vaiheeseen. Kokeellinen vaihe koostui lähtötilanteen arvioinnista (ennen interventiota), ruokavaliointerventiosta (3 kuukautta) ja intervention jälkeisestä arvioinnista.
Lähtötilanteessa molemmille ryhmille (rikastettu ruokavalio ja lumelääke) tehtiin kognitiivinen arviointi ja MRI. Vanhempia pyydettiin täyttämään kysely lapsen käyttäytymisestä ja joistakin väestötiedoista, kuten lasten lukumäärästä, koulutuksesta jne. Lapsia pyydettiin myös toimittamaan verinäyte, jonka otti täysin koulutettu ja luvan saanut tiimin jäsen.
Perustason arvioinnin jälkeen koeryhmä (n=20) ja kontrolliryhmä (n=20) noudattivat ruokavaliota omega-3-rasvahapoilla tai lumelääkeruokavaliota. Interventio kesti kolme kuukautta, minkä jälkeen kokeet annettiin uudelleen molemmille ryhmille (tapaukset ja kontrollit). Vanhempia pyydettiin myös täyttämään lyhyt kysely, jolla mitattiin lasten käyttäytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi tavoiteiässä (9-12v)
- Lapsen äidinkieli englanti
- Lapsi on käytettävissä verinäytteen antamiseen
- Lapsi on käytettävissä magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1) rasvaisen kalan/äyriäisten syöminen useammin kuin kerran viikossa;
- 2) käyttämällä ω-3- ja/tai ω-6 LC-PUFA-lisäaineita useammin kuin kerran viikossa;
- 3) ω-3 LC-PUFA:lla (EPA ja/tai DHA > 100 mg/vrk) vahvistettujen tuotteiden nauttiminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- 4) positiivinen alkoholin väärinkäyttö raskauden aikana;
- 5) positiivinen anamneesissa sydänleikkausta vaativia pahanlaatuisia kasvaimia ja sydänsairauksia;
- 6) Ennenaikainen synnytys (< 35 viikkoa) ja/tai istukan irtoaminen
- 7) verensiirtoa vaativa hyperbilirubinemia
- 8) vakava mielisairaus (esim. autismi, skitsofrenia) tai kehitysvammaisuus;
- 9) MRI-vasta-aiheet
- 10) Tyypin 1 diabetes
- 11) Epilepsia
- 12) Aivokasvain
- 13) Pään trauma ja tajunnan menetys > 30 minuuttia
- 14) Lihasdystrofia, myotoninen dystrofia
- 15) Ravitsemus- ja aineenvaihduntasairaudet (esim. menestyminen, fenyyliketonuria)
- 16) Kuulovaje (vaatii kuulolaitteen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ω-3 LC-PUFA-ryhmä
Interventiotuote oli täysrasvainen (80 %) margariini.
Aktiivinen interventiotuote sisälsi 590 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja 650 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) 10 gramman päivittäistä annosta kohti.
|
Interventiotuote oli täysrasvainen (80 %) margariini. Osallistujille annettiin interventiotuotetta (mukaan lukien varatuotteet) kuukaudeksi interventiovaiheessa, ja he saivat uuden toimituksen kuukausittain.
Interventiotuotteet toimitettiin neutraaleissa annoskokoisissa kupeissa, joissa kussakin oli 10 grammaa margariinia. Lapsen vanhempia neuvottiin syömään yksi täydellinen annospakkaus (10 g) margariinia päivässä.
Margariinia piti käyttää levitettäessä voileipiä, keksejä tai sämpylöitä. Interventiotuotetta voitiin käyttää useaan otteeseen vuorokaudessa tai kaikki kerralla.
Joka päivä piti käyttää uusi annospakkaus, vaikka edellisen päivän pakkauksessa olisi margariinia jäljellä.
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebotuote oli samanlainen margariini, jolla oli samat aistinvaraiset ominaisuudet, mutta kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA; puhdistetut kasviöljyt) korvasivat EPA:n ja DHA:n; tyydyttyneiden rasvahappojen kokonaismäärä (SAFA) ja ω-6 pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFA) pitoisuus olivat samanlaiset aktiivisten ja lumevalmisteiden välillä.
|
Plasebotuote oli samanlainen margariini, jolla oli samat aistinvaraiset ominaisuudet, mutta kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA; puhdistetut kasviöljyt) korvasivat EPA:n ja DHA:n; tyydyttyneiden rasvahappojen kokonaismäärä (SAFA) ja ω-6 pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFA) pitoisuus olivat samanlaiset aktiivisten ja lumevalmisteiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Multimodaalinen magneettikuvaus (MRI): Tutkitaan kolmen kuukauden EPA- ja DHA-lisähoidon vaikutuksia terveiden 9–12-vuotiaiden lasten aivorakenteeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen MRI-mittauksista (DTI, MTR, MRS) 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen MRI-mittauksista (DTI, MTR, MRS) 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen arviointi neuropsykologisella testillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kognitiivisesta arvioinnista 3 kuukauden kohdalla
|
Neuropsykologinen testaus: älykkyysosamäärä (WISC-IV), prosessointinopeus (jäljentekotesti), valikoiva ja jatkuva huomio (Ruff 2 & 7 -testi), työmuisti (itsejärjestetty osoitintesti), Wisconsinin korttien lajittelutesti
|
Muutos lähtötilanteen kognitiivisesta arvioinnista 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNottingham
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ω-3 LC-PUFA
-
University of JenaValmis
-
University of JenaValmisHypertriglyseridemiaSaksa
-
Jian SuoTuntematon
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäIrlanti
-
Centro Nacional de Quemados, UruguayTuntematon
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityValmis
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäIrlanti
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmis
-
Indonesia UniversityGrand Challenges CanadaAktiivinen, ei rekrytointiLapsen kehitys | Terveyskäyttäytyminen | Lapsen kehitys | Äidin altistuminenIndonesia
-
University College DublinValmis