Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen lisäyksen vaikutukset terveiden lasten aivoihin ja käyttäytymiseen.

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Nottingham
Tällä hetkellä ollaan huomattavan kiinnostuneita mahdollisuudesta, että ravintolisällä rasvahapoilla, pääasiassa omega-3-rasvahapoilla, on potentiaalisia etuja aivojen kehitykselle. Epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset tukevat ajatusta, että omega-3-ruokavalion suhteellinen häviäminen ruokavaliosta kehittyneissä maissa on yhdistetty sekä fyysisten että henkisten häiriöiden lisääntymiseen. Omega-3-puutos voi johtaa kognitiivisiin häiriöihin, motorisiin toimintahäiriöihin ja näöntarkkuusongelmiin. Lisäksi tiedetään, että perheillä, joiden sosioekonominen asema on huonompi, ruokavalio voi olla huonompi, ja sen seurauksena he eivät välttämättä käytä täyttä potentiaaliaan kognitiivisten kykyjensä suhteen. Tämän projektin tavoitteena on arvioida omega-3-happopitoisen ruokavalion tehokkuutta terveillä 9-12-vuotiailla lapsilla heikommin toimeen tulleista perheistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta On osoitettu, että turvallisella ympäristöllä, riittävällä stimulaatiolla ja vanhempien huolenpidolla on tärkeä rooli aivojen kehityksessä. Riittävä ruokavalio on myös ratkaisevan tärkeä kasvavien lasten aivojen kehitykselle. On ehdotettu, että omega-3-rasvahapot ovat välttämättömiä ihmisten terveydelle sekä kognitiiviselle kehitykselle. Omega-3-happo on tärkeä ihmisen synnytystä edeltävän aivojen kehityksen aikana, erityisesti synaptogeneesissä. Omega-3-aminohappojen tasot synnytystä edeltävänä ja varhaisena postnataalisena (imetyksen) aikana riippuvat niiden tasosta äidin verenkierrossa. Myöhemmin omega-3:n on oltava läsnä lapsen ruokavaliossa. Näyttää siltä, ​​​​että omega-3-puutos voi liittyä heikentyneeseen näöntarkkuuteen, kognitioon, pikkuaivojen toimintahäiriöön ja muihin neurologisiin häiriöihin (Haag, 2003; Review). Siten omega-3-lisäravinto voi olla hyödyllistä lapsille, joilla on huono ruokavalio, joka liittyy usein alhaisempaan sosioekonomiseen tasoon (Northstone et al. 2008).

Tavoitteet ja suunnittelu Arvioimme omega-3-lisän vaikutuksia 40 terveen 9-12-vuotiaan lapsen aivoihin ja käyttäytymiseen. Koska ruokavalion täydentämisestä voi olla hyötyä erityisesti huonosti syöville lapsille, rekrytoimme lapsia vähemmän varakkailta alueilta vuoden 2007 moninkertaisen puutteen indeksin mukaan. Tavoitteenamme oli tarkastella eroja kognitiivisessa suorituskyvyssä ennen ja jälkeen ruokavalion täydennyksen.

Aivojen rakennetta arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Kognitiivisia kykyjä sekä käyttäytymisongelmia arvioitiin kattavalla testeillä ja kyselylomakkeilla. Lisäravinteen tehokkuuden arvioimiseksi otettiin verinäyte tutkiaksemme veren rasvahappopitoisuutta. Yllä olevat arvioinnit suoritettiin kahdesti: ennen 3 kuukauden ruokavaliointerventiota ja sen jälkeen.

Ruokavaliotoimenpiteisiin sisältyi omega-3-rasvahapoilla rikastetun (kokeellinen ryhmä) tai ilman (plaseboryhmä) margariinin päivittäinen käyttö kolmen kuukauden ajan. Oletimme, että tämä interventio parantaa joitain kognitiivisia puutteita (kuten huomio, käsittelynopeus) ja käyttäytymisoireita (esim. masennus, aggressiivisuus, impulsiivisuus) sekä vaikutus aivojen rakenteeseen (esim. myelinisaatioon liittyvät valkoisen aineen ominaisuudet).

Kokeellinen protokolla Kukin osallistuja osallistui kahteen vaiheeseen: kliiniseen arviointivaiheeseen (poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerien varmistamiseksi) ja kokeelliseen vaiheeseen. Kokeellinen vaihe koostui lähtötilanteen arvioinnista (ennen interventiota), ruokavaliointerventiosta (3 kuukautta) ja intervention jälkeisestä arvioinnista.

Lähtötilanteessa molemmille ryhmille (rikastettu ruokavalio ja lumelääke) tehtiin kognitiivinen arviointi ja MRI. Vanhempia pyydettiin täyttämään kysely lapsen käyttäytymisestä ja joistakin väestötiedoista, kuten lasten lukumäärästä, koulutuksesta jne. Lapsia pyydettiin myös toimittamaan verinäyte, jonka otti täysin koulutettu ja luvan saanut tiimin jäsen.

Perustason arvioinnin jälkeen koeryhmä (n=20) ja kontrolliryhmä (n=20) noudattivat ruokavaliota omega-3-rasvahapoilla tai lumelääkeruokavaliota. Interventio kesti kolme kuukautta, minkä jälkeen kokeet annettiin uudelleen molemmille ryhmille (tapaukset ja kontrollit). Vanhempia pyydettiin myös täyttämään lyhyt kysely, jolla mitattiin lasten käyttäytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
        • Brain and Body Centre, School of Psychology, University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi tavoiteiässä (9-12v)
  • Lapsen äidinkieli englanti
  • Lapsi on käytettävissä verinäytteen antamiseen
  • Lapsi on käytettävissä magneettikuvaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) rasvaisen kalan/äyriäisten syöminen useammin kuin kerran viikossa;
  • 2) käyttämällä ω-3- ja/tai ω-6 LC-PUFA-lisäaineita useammin kuin kerran viikossa;
  • 3) ω-3 LC-PUFA:lla (EPA ja/tai DHA > 100 mg/vrk) vahvistettujen tuotteiden nauttiminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • 4) positiivinen alkoholin väärinkäyttö raskauden aikana;
  • 5) positiivinen anamneesissa sydänleikkausta vaativia pahanlaatuisia kasvaimia ja sydänsairauksia;
  • 6) Ennenaikainen synnytys (< 35 viikkoa) ja/tai istukan irtoaminen
  • 7) verensiirtoa vaativa hyperbilirubinemia
  • 8) vakava mielisairaus (esim. autismi, skitsofrenia) tai kehitysvammaisuus;
  • 9) MRI-vasta-aiheet
  • 10) Tyypin 1 diabetes
  • 11) Epilepsia
  • 12) Aivokasvain
  • 13) Pään trauma ja tajunnan menetys > 30 minuuttia
  • 14) Lihasdystrofia, myotoninen dystrofia
  • 15) Ravitsemus- ja aineenvaihduntasairaudet (esim. menestyminen, fenyyliketonuria)
  • 16) Kuulovaje (vaatii kuulolaitteen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ω-3 LC-PUFA-ryhmä
Interventiotuote oli täysrasvainen (80 %) margariini. Aktiivinen interventiotuote sisälsi 590 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja 650 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) 10 gramman päivittäistä annosta kohti.
Interventiotuote oli täysrasvainen (80 %) margariini. Osallistujille annettiin interventiotuotetta (mukaan lukien varatuotteet) kuukaudeksi interventiovaiheessa, ja he saivat uuden toimituksen kuukausittain. Interventiotuotteet toimitettiin neutraaleissa annoskokoisissa kupeissa, joissa kussakin oli 10 grammaa margariinia. Lapsen vanhempia neuvottiin syömään yksi täydellinen annospakkaus (10 g) margariinia päivässä. Margariinia piti käyttää levitettäessä voileipiä, keksejä tai sämpylöitä. Interventiotuotetta voitiin käyttää useaan otteeseen vuorokaudessa tai kaikki kerralla. Joka päivä piti käyttää uusi annospakkaus, vaikka edellisen päivän pakkauksessa olisi margariinia jäljellä.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebotuote oli samanlainen margariini, jolla oli samat aistinvaraiset ominaisuudet, mutta kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA; puhdistetut kasviöljyt) korvasivat EPA:n ja DHA:n; tyydyttyneiden rasvahappojen kokonaismäärä (SAFA) ja ω-6 pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFA) pitoisuus olivat samanlaiset aktiivisten ja lumevalmisteiden välillä.
Plasebotuote oli samanlainen margariini, jolla oli samat aistinvaraiset ominaisuudet, mutta kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA; puhdistetut kasviöljyt) korvasivat EPA:n ja DHA:n; tyydyttyneiden rasvahappojen kokonaismäärä (SAFA) ja ω-6 pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFA) pitoisuus olivat samanlaiset aktiivisten ja lumevalmisteiden välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multimodaalinen magneettikuvaus (MRI): Tutkitaan kolmen kuukauden EPA- ja DHA-lisähoidon vaikutuksia terveiden 9–12-vuotiaiden lasten aivorakenteeseen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen MRI-mittauksista (DTI, MTR, MRS) 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteen MRI-mittauksista (DTI, MTR, MRS) 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen arviointi neuropsykologisella testillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kognitiivisesta arvioinnista 3 kuukauden kohdalla
Neuropsykologinen testaus: älykkyysosamäärä (WISC-IV), prosessointinopeus (jäljentekotesti), valikoiva ja jatkuva huomio (Ruff 2 & 7 -testi), työmuisti (itsejärjestetty osoitintesti), Wisconsinin korttien lajittelutesti
Muutos lähtötilanteen kognitiivisesta arvioinnista 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomáš Paus, M.D., Ph.D., Rotman Research Institute, University of Toronto, Toronto, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNottingham

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ω-3 LC-PUFA

3
Tilaa