成人アトピー性皮膚炎に対するトラロキヌマブの有効性と安全性を評価する第 2 相試験 (D2213C00001)
2018年4月24日 更新者：MedImmune LLC
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるトラロキヌマブの有効性と安全性を評価するための第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験
研究の目的は、成人のアトピー性皮膚炎に対するトラロキヌマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Research Site
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Research Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Research Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Research Site
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Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Research Site
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Research Site
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14625
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97241
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Research Site
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Research Site
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- Research Site
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Kogarah、オーストラリア、02217
- Research Site
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Liverpool、オーストラリア、2170
- Research Site
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Sydney、オーストラリア、02010
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア、04102
- Research Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Research Site
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Ontario
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Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
- Research Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
- Research Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Research Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Research Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Bochum、ドイツ、44803
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Dülmen、ドイツ、48249
- Research Site
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
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Munchen、ドイツ、80337
- Research Site
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Münster、ドイツ、48149
- Research Site
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Stuttgart-Weilimdorf、ドイツ、70499
- Research Site
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Wuppertal、ドイツ、42287
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-611
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-332
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Research Site
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Wrocław、ポーランド、50-368
- Research Site
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Wrocław、ポーランド、51-318
- Research Site
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Łódź、ポーランド、90-436
- Research Site
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Nakano-ku、日本、164-0001
- Research Site
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Shibuya-ku、日本、150-0034
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、169-0075
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0004
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、220-0073
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師によるアトピー性皮膚炎の診断が1年以上継続している
- 体表面積10パーセント（%）以上（>=）のアトピー性皮膚炎の関与
- EASI スコア >= 12
- スコラド >= 25
- IGA スコア >= 3
- プロトコルの詳細に沿った効果的な避妊
除外基準:
- 生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス
- 妊娠中または授乳中の方
- がんの歴史
- トラロキヌマブの以前の受領歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
トラロキヌマブに適合するプラセボは、参加者に 2 週間に 1 回 (Q2W) 12 週間皮下投与されます。
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プラセボ皮下注射
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実験的：トラロキヌマブ 1 用量
トラロキヌマブの用量 1 は、2 週間に 1 回 (Q2W) 12 週間皮下投与されます。
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トラロキヌマブ皮下注射
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実験的：トラロキヌマブ 2 用量
トラロキヌマブ 2 回目は、2 週間に 1 回 (Q2W) 12 週間皮下投与されます。
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トラロキヌマブ皮下注射
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実験的：トラロキヌマブ 3 用量
トラロキヌマブ 3 回目は、2 週間に 1 回 (Q2W) 12 週間皮下投与されます。
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トラロキヌマブ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）合計スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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EASI は、主要な疾患の兆候の重症度および範囲について 4 つの自然の解剖学的領域を評価し、炎症の重要な急性および慢性の兆候 (紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、および苔癬化) に焦点を当てます。
合計スコアの最大値は 72 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ここで示されるデータは、禁止薬物を服用した参加者のデータを除外した後の調整後の平均変化です。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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12週目の調査者による総合評価（IGA）の反応が0（クリア）または1（ほぼクリア）で、ベースラインから少なくとも2グレード低下した参加者の割合
時間枠：第12週
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IGA を使用すると、研究者は特定の時点で全体的な疾患の重症度を評価でき、明らかな疾患から非常に重篤な疾患までの 6 段階の重症度スケール (0 = 明確、1 = ほぼ治癒、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重篤な疾患、5 = 非常に重篤な疾患)。
参加者は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) のスコアを達成し、ベースラインから少なくとも 2 グレードの低下を達成した場合、IGA 反応を示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から22週目まで
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ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化した有害事象（AE）、またはベースラインには存在せず、治験薬投与後22週までに出現した有害事象。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす状況（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。トラロキヌマブを受けた参加者の子孫の先天異常/先天異常。
治験薬の投与から22週目までの間に治療中に発生した有害事象で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した有害事象。
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治験薬投与（1日目）から22週目まで
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バイタルサインおよび身体検査の異常が治療による緊急有害事象として報告された参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から22週目まで
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バイタルサインパラメータには、血圧、体温、脈拍数、呼吸数が含まれます。
TEAEはベースラインに存在し、治験薬投与後に強度が悪化したか、またはベースラインには存在せず、治験薬投与後22週まで出現した事象が存在した。
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治験薬投与（1日目）から22週目まで
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治療上の緊急有害事象として臨床検査異常が報告された参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から22週目まで
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研究者による処置や介入を必要とする異常な検査所見、または正常な生理学的変動の範囲を超える変化を表すと研究者によって判断された所見は、有害事象として報告されました。
治験薬の投与から22週目までの間に治療中に発生した有害事象で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した有害事象。
血液および尿サンプルの臨床検査評価（血液学、血清化学および尿検査）が実施されました。
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治験薬投与（1日目）から22週目まで
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治療による緊急有害事象として心電図（ECG）異常が報告された参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から22週目まで
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臨床的に重大な ECG 異常のある参加者で観察された AE が評価されました。
ECGパラメータには、心拍数、RR、PR、QRS、QT間隔が含まれていました。
治験薬の投与から22週目までの間に治療中に発生した有害事象で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した有害事象。
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治験薬投与（1日目）から22週目まで
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12週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）がベースラインから50パーセント（%）減少した参加者の調整後の割合
時間枠：第12週
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EASI50 レスポンダーは、EASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 低下した参加者として定義されます。
禁止薬物を服用した参加者からのデータはこの分析から除外され、最終観察繰越（LOCF）分析が使用されました。
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第12週
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12週目のアトピー性皮膚炎スコア（SCORAD）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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SCORAD は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度 (つまり、範囲、強度) を評価するための臨床ツールです。
このツールは、参加者の症状とともに、AD 病変の範囲と強度を評価します。
最大合計スコアは 103 で、値が高いほど病気がより重篤であることを示します。
ここで示されるデータは、禁止薬物を服用した参加者のデータを除外した後の調整後の平均変化です。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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12 週目に SCORAD でベースラインから 50 パーセント (%) の削減を達成した参加者の調整済みパーセンテージ
時間枠：第12週
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SCORAD 50 レスポンダーは、SCORAD スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されます。
禁止薬物を服用した参加者からのデータはこの分析から除外され、LOCF 分析が使用されました。
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第12週
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12週目のそう痒数値評価スケール（NRS）（7日間平均スコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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そう痒は、NRS (0 ～ 10) を使用して評価されました。0= かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。
毎日のそう痒評価は週ごとのピークスコアとして要約され、週ごとのピークスコアのベースラインからの変化が計算されました。
ここで示されるデータは、禁止薬物を服用した参加者のデータを除外した後の調整後の平均変化です。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Gooderham M, Worm M, Rippon S, O'Quinn S, van der Merwe R, Kragh N, Kurbasic A, Wollenberg A. Health-related quality of life with tralokinumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: A phase 2b randomized study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):576-583.e4. doi: 10.1016/j.anai.2020.12.004. Epub 2020 Dec 15.
- Wollenberg A, Howell MD, Guttman-Yassky E, Silverberg JI, Kell C, Ranade K, Moate R, van der Merwe R. Treatment of atopic dermatitis with tralokinumab, an anti-IL-13 mAb. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):135-141. doi: 10.1016/j.jaci.2018.05.029. Epub 2018 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月23日
一次修了 (実際)
2015年11月27日
研究の完了 (実際)
2016年2月5日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。