Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab bij volwassenen met atopische dermatitis te evalueren (D2213C00001)

24 april 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie met verschillende doseringen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab bij volwassenen met atopische dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 02217
        • Research Site
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Research Site
      • Sydney, Australië, 02010
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 04102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44803
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Dülmen, Duitsland, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Munchen, Duitsland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Duitsland, 70499
        • Research Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42287
        • Research Site
  • Japan
      • Nakano-ku, Japan, 164-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0075
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 220-0073
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Research Site
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Research Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose door arts van atopische dermatitis langer dan (>) 1 jaar
  • Betrokkenheid bij atopische dermatitis groter dan of gelijk aan (>=) 10 procent (%) lichaamsoppervlak
  • EASI-score van >= 12
  • SCORAD van >= 25
  • IGA-score van >= 3
  • Effectieve anticonceptie volgens protocoldetails

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie
  • Hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van kanker
  • Eerdere ontvangst van tralokinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gekoppeld aan Tralokinumab zal gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken (Q2W) subcutaan aan de deelnemers worden toegediend.
Ander: Placebo
Subcutane injectie met placebo
Experimenteel: Tralokinumab-dosis 1
Tralokinumab dosis 1 zal gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken (Q2W) subcutaan worden toegediend.
Biologisch: Tralokinumab-dosis 1
Subcutane injectie met tralokinumab
Experimenteel: Tralokinumab-dosis 2
Tralokinumab dosis 2 zal gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken (Q2W) subcutaan worden toegediend.
Biologisch: Tralokinumab-dosis 2
Subcutane injectie met tralokinumab
Experimenteel: Tralokinumab-dosis 3
Tralokinumab dosis 3 zal gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken (Q2W) subcutaan worden toegediend.
Biologisch: Tralokinumab-dosis 3
Subcutane injectie met tralokinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
EASI evalueert 4 natuurlijke anatomische regio's op ernst en omvang van de belangrijkste ziektesymptomen en richt zich op de belangrijkste acute en chronische tekenen van ontsteking (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie). De maximale totaalscore is 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte. De hier gepresenteerde gegevens zijn aangepaste gemiddelde verandering na uitsluiting van de gegevens van deelnemers die verboden medicijnen gebruikten.
Basislijn (dag 1) en week 12
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-respons van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De IGA stelt onderzoekers in staat de algehele ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip te beoordelen en bestaat uit een 6-punts ernstschaal van duidelijk tot zeer ernstig (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = milde ziekte, 3 = matige ziekte, 4 = ernstige ziekte, en 5 = zeer ernstige ziekte). Een deelnemer heeft een IGA-respons als deze een score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) behaalt en ten minste een reductie van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot week 22
Een bij aanvang aanwezig bijwerking die in intensiteit verergerde na toediening van het onderzoeksproduct of voorvallen die bij aanvang afwezig waren en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 22. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende situatie (direct levensgevaar); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die Tralokinumab kreeg. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tussen toediening van het onderzoeksproduct en week 22 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot week 22
Aantal deelnemers met vitale functies en afwijkingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot week 22
Vitale parameters omvatten bloeddruk, temperatuur, polsslag en ademhalingsfrequentie. TEAE's waren aanwezig bij baseline en verslechterden in intensiteit na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 22.
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot week 22
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot week 22
Een abnormale laboratoriumbevinding die een actie of tussenkomst van de onderzoeker vereiste, of een bevinding die door de onderzoeker werd beoordeeld als een verandering buiten het bereik van normale fysiologische fluctuaties, werden gemeld als een bijwerking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tussen toediening van het onderzoeksproduct en week 22 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Laboratoriumevaluaties (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) van bloed- en urinemonsters werden uitgevoerd.
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot week 22
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), gerapporteerd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot week 22
AE's waargenomen bij deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen werden beoordeeld. ECG-parameters omvatten hartslag, RR, PR, QRS en QT-intervallen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tussen toediening van het onderzoeksproduct en week 22 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot week 22
Aangepast percentage deelnemers dat 50 procent (%) vermindering ten opzichte van baseline bereikt in eczeemgebied en Severity Index (EASI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
EASI50-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van ten minste 50% in de EASI-score behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Gegevens van deelnemers die verboden medicijnen gebruikten, werden uitgesloten van deze analyse en er werd een analyse van de laatste observatie (LOCF) gebruikt.
Week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in scoren van atopische dermatitis (SCORAD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
De SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst (d.w.z. omvang, intensiteit) van atopische dermatitis (AD). De tool evalueert de omvang en intensiteit van de AD-laesies, samen met de symptomen van de deelnemers. De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere ziekte. De hier gepresenteerde gegevens zijn aangepaste gemiddelde verandering na uitsluiting van de gegevens van deelnemers die verboden medicijnen gebruikten.
Basislijn (dag 1) en week 12
Aangepast percentage deelnemers dat 50 procent (%) reductie behaalt ten opzichte van baseline in SCORAD in week 12
Tijdsspanne: Week 12
SCORAD 50-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verlaging van de SCORAD-score van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt. Gegevens van deelnemers die verboden medicijnen gebruikten, werden uitgesloten van deze analyse en er werd een LOCF-analyse gebruikt.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) (gemiddelde score over 7 dagen) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
Pruritus beoordeeld met behulp van een NRS (0 - 10) met 0= geen jeuk en 10= ergst denkbare jeuk. Dagelijkse beoordelingen van jeuk werden samengevat als wekelijkse piekscore en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijkse piekscore werd berekend. De hier gepresenteerde gegevens zijn aangepaste gemiddelde verandering na uitsluiting van de gegevens van deelnemers die verboden medicijnen gebruikten.
Basislijn (dag 1) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2213C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren