성인 아토피 피부염 환자에서 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 연구 (D2213C00001)
2018년 4월 24일 업데이트: MedImmune LLC
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자에서 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
연구의 목적은 아토피 피부염을 가진 성인에서 tralokinumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Bochum, 독일, 44803
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Dülmen, 독일, 48249
- Research Site
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Munchen, 독일, 80337
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Stuttgart-Weilimdorf, 독일, 70499
- Research Site
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Wuppertal, 독일, 42287
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Research Site
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Research Site
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Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Research Site
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Research Site
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14625
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97241
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Research Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site
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Nakano-ku, 일본, 164-0001
- Research Site
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Shibuya-ku, 일본, 150-0034
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0075
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 220-0073
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Research Site
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Ontario
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Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
- Research Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
- Research Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 50-368
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-436
- Research Site
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East Melbourne, 호주, 3002
- Research Site
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Kogarah, 호주, 02217
- Research Site
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Liverpool, 호주, 2170
- Research Site
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Sydney, 호주, 02010
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 04102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상(>) 아토피 피부염의 의사 진단
- 체표면적 10% 이상(>=)의 아토피성 피부염 침범
- EASI 점수 >= 12
- SCORAD >= 25
- IGA 점수 >= 3
- 프로토콜 세부 사항에 따른 효과적인 피임
제외 기준:
- 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력
- B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스
- 임신 또는 모유 수유
- 암의 역사
- 이전의 트랄로키누맙 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Tralokinumab과 일치하는 위약은 12주 동안 2주마다(Q2W) 피험자에게 피하 투여됩니다.
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위약 피하 주사
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실험적: 트랄로키누맙 용량 1
트랄로키누맙 용량 1은 12주 동안 2주마다(Q2W) 피하 투여됩니다.
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트랄로키누맙 피하주사
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실험적: 트랄로키누맙 용량 2
트랄로키누맙 용량 2는 12주 동안 2주마다(Q2W) 피하 투여됩니다.
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트랄로키누맙 피하주사
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실험적: 트랄로키누맙 용량 3
트랄로키누맙 용량 3은 12주 동안 2주마다(Q2W) 피하 투여됩니다.
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트랄로키누맙 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 총 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EASI는 주요 질병 징후의 중증도 및 정도에 대해 4개의 자연 해부학적 영역을 평가하고 염증의 주요 급성 및 만성 징후(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)에 초점을 맞춥니다.
최대 총점은 72점이며 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
여기에 제시된 데이터는 금지된 약물을 복용한 참가자의 데이터를 제외한 후 조정된 평균 변화입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA(Investigator's Global Assessment) 응답을 달성하고 12주차에 기준선에서 최소 2등급 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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IGA를 통해 연구자는 주어진 시점에서 전반적인 질병 중증도를 평가할 수 있으며 명확한 질병에서 매우 심각한 질병까지 6점 심각도 척도로 구성됩니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 중증 질환 및 5 = 매우 중증 질환).
참가자는 0점(깨끗함) 또는 1점(거의 깨끗함)을 달성하고 기준선에서 최소 2등급 감소를 달성한 경우 IGA 반응을 보입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(1일차)부터 22주차까지
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연구 제품 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 유해 사례(AE) 또는 연구 약물 투여 후 22주차까지 나타난 기준선에 부재한 사건.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 상황(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; Tralokinumab을 받은 참여자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함.
연구 제품의 투여와 22주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 치료 관련 부작용.
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연구 약물 투여(1일차)부터 22주차까지
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활력 징후 및 신체 검사 이상이 치료 긴급 이상 반응으로 보고된 참가자 수
기간: 연구 약물 투여(1일차)부터 22주차까지
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활력 징후 매개변수에는 혈압, 체온, 맥박수 및 호흡수가 포함됩니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재했거나 연구 약물 투여 후 22주차까지 나타난 기준선에 부재한 사건이 있었습니다.
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연구 약물 투여(1일차)부터 22주차까지
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치료 긴급 부작용으로 보고된 임상 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(1일차)부터 22주차까지
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조사자의 조치 또는 개입이 필요한 비정상적인 실험실 결과 또는 정상적인 생리적 변동 범위를 넘어서는 변화를 나타내기 위해 조사자가 판단한 결과는 부작용으로 보고되었습니다.
연구 제품의 투여와 22주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 치료 관련 부작용.
혈액 및 소변 샘플에 대한 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)를 수행했습니다.
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연구 약물 투여(1일차)부터 22주차까지
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치료 긴급 부작용으로 보고된 심전도(ECG) 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(1일차)부터 22주차까지
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임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자에서 관찰된 AE를 평가했습니다.
ECG 매개변수에는 심박수, RR, PR, QRS 및 QT 간격이 포함됩니다.
연구 제품의 투여와 22주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 치료 관련 부작용.
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연구 약물 투여(1일차)부터 22주차까지
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12주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 기준선에서 50퍼센트(%) 감소를 달성한 참가자의 조정된 백분율
기간: 12주차
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EASI50 응답자는 기준선에서 EASI 점수가 최소 50% 감소한 참가자로 정의됩니다.
금지된 약물을 복용한 참가자의 데이터는 이 분석에서 제외되었으며 마지막 관찰 이월(LOCF) 분석이 사용되었습니다.
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12주차
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12주차에 아토피성 피부염 점수(SCORAD)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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SCORAD는 아토피 피부염(AD)의 중증도(즉, 범위, 강도)를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이 도구는 참가자 증상과 함께 AD 병변의 정도와 강도를 평가합니다.
최대 총점은 103이며, 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
여기에 제시된 데이터는 금지된 약물을 복용한 참가자의 데이터를 제외한 후 조정된 평균 변화입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차에 SCORAD 기준선에서 50%(%) 감소를 달성한 참가자의 조정된 백분율
기간: 12주차
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SCORAD 50 반응자는 기준선에서 SCORAD 점수가 최소 50% 감소한 참가자로 정의됩니다.
금지된 약물을 복용한 참가자의 데이터는 이 분석에서 제외되었고 LOCF 분석이 사용되었습니다.
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12주차
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12주차에 가려움증 수치 평가 척도(NRS)(7일 평균 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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소양증은 0= 가려움 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 가려움으로 NRS(0 - 10)를 사용하여 평가되었습니다.
일일 소양증 평가는 주간 최고 점수로 요약되었고 주간 최고 점수의 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
여기에 제시된 데이터는 금지된 약물을 복용한 참가자의 데이터를 제외한 후 조정된 평균 변화입니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Gooderham M, Worm M, Rippon S, O'Quinn S, van der Merwe R, Kragh N, Kurbasic A, Wollenberg A. Health-related quality of life with tralokinumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: A phase 2b randomized study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):576-583.e4. doi: 10.1016/j.anai.2020.12.004. Epub 2020 Dec 15.
- Wollenberg A, Howell MD, Guttman-Yassky E, Silverberg JI, Kell C, Ranade K, Moate R, van der Merwe R. Treatment of atopic dermatitis with tralokinumab, an anti-IL-13 mAb. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):135-141. doi: 10.1016/j.jaci.2018.05.029. Epub 2018 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로