Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба у взрослых с атопическим дерматитом (D2213C00001)

24 апреля 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности тралокинумаба у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность тралокинумаба у взрослых с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 02217
        • Research Site
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Research Site
      • Sydney, Австралия, 02010
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 04102
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44803
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Dülmen, Германия, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Германия, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Munchen, Германия, 80337
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Германия, 70499
        • Research Site
      • Wuppertal, Германия, 42287
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Research Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-368
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 51-318
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-436
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Research Site
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Research Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site
  • Япония
      • Nakano-ku, Япония, 164-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Япония, 150-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 169-0075
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 220-0073
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз атопического дерматита в течение более (>) 1 года
  • Поражение атопическим дерматитом более или равно (>=) 10 процентов (%) площади поверхности тела
  • Оценка EASI >= 12
  • SCORAD >= 25
  • Оценка IGA >= 3
  • Эффективный контроль над рождаемостью в соответствии с деталями протокола

Критерий исключения:

  • История анафилаксии после любой биологической терапии
  • Гепатит В, С или вирус иммунодефицита человека
  • Беременные или кормящие грудью
  • История рака
  • Предыдущий прием тралокинумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее тралокинумабу, будет вводиться участникам подкожно один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция с плацебо
Экспериментальный: Тралокинумаб доза 1
Доза тралокинумаба 1 будет вводиться подкожно один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
Биологический: Тралокинумаб доза 1
Подкожная инъекция тралокинумаба
Экспериментальный: Тралокинумаб доза 2
Доза тралокинумаба 2 будет вводиться подкожно один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
Биологический: Тралокинумаб доза 2
Подкожная инъекция тралокинумаба
Экспериментальный: Тралокинумаб доза 3
Третью дозу тралокинумаба будут вводить подкожно один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
Биологический: Тралокинумаб доза 3
Подкожная инъекция тралокинумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
EASI оценивает 4 естественные анатомические области на предмет тяжести и распространенности основных признаков заболевания и фокусируется на ключевых острых и хронических признаках воспаления (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация). Максимальный общий балл составляет 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. Представленные здесь данные представляют собой скорректированное среднее изменение после исключения данных участников, принимавших запрещенные лекарства.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Процент участников, получивших ответ 0 (чистый) или 1 (почти чистый) по шкале исследовательской общей оценки (IGA) и снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
IGA позволяет исследователям оценить общую тяжесть заболевания в определенный момент времени и состоит из 6-балльной шкалы тяжести от ясного до очень тяжелого заболевания (0 = ясное, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание, 4). = тяжелое заболевание и 5 = очень тяжелое заболевание). У участника есть ответ IGA, если он набирает 0 баллов (чистый) или 1 (почти чистый) и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От приема исследуемого препарата (день 1) до недели 22
Нежелательное явление (НЯ), имевшееся на исходном уровне, интенсивность которого ухудшилась после введения исследуемого продукта, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после введения исследуемого препарата до 22-й недели. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасная для жизни ситуация (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получавшего тралокинумаб. Возникшие во время лечения нежелательные явления между введением исследуемого продукта и неделей 22, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От приема исследуемого препарата (день 1) до недели 22
Количество участников с жизненными показателями и отклонениями при физикальном обследовании, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: От приема исследуемого препарата (день 1) до недели 22
Параметры жизненно важных функций включали артериальное давление, температуру, частоту пульса и частоту дыхания. TEAE присутствовали на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, которые возникли после введения исследуемого препарата до 22-й недели.
От приема исследуемого препарата (день 1) до недели 22
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: От приема исследуемого препарата (день 1) до недели 22
Аномальные лабораторные данные, требующие действия или вмешательства со стороны исследователя, или результаты, которые, по мнению исследователя, представляют собой изменение, выходящее за пределы диапазона нормальных физиологических колебаний, были зарегистрированы как нежелательное явление. Возникшие во время лечения нежелательные явления между введением исследуемого продукта и неделей 22, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Были проведены лабораторные исследования (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи) образцов крови и мочи.
От приема исследуемого препарата (день 1) до недели 22
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ), о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: От приема исследуемого препарата (день 1) до недели 22
Были оценены нежелательные явления, наблюдаемые у участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ. Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервалы RR, PR, QRS и QT. Возникшие во время лечения нежелательные явления между введением исследуемого продукта и неделей 22, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От приема исследуемого препарата (день 1) до недели 22
Скорректированный процент участников, достигших 50-процентного (%) снижения по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Респондент EASI50 определяется как участник, который добился снижения балла EASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Данные участников, которые принимали запрещенные лекарства, были исключены из этого анализа, и был использован анализ переноса последнего наблюдения (LOCF).
Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке атопического дерматита (SCORAD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести (то есть степени, интенсивности) атопического дерматита (АД). Инструмент оценивает степень и интенсивность поражений AD, а также симптомы участников. Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. Представленные здесь данные представляют собой скорректированное среднее изменение после исключения данных участников, принимавших запрещенные лекарства.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Скорректированный процент участников, достигших 50-процентного (%) снижения SCORAD по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Респондент SCORAD 50 определяется как участник, который добился снижения балла SCORAD не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Данные участников, принимавших запрещенные препараты, были исключены из этого анализа, и был использован анализ LOCF.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки зуда (NRS) (средний балл за 7 дней) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
Зуд оценивали с помощью NRS (0–10), где 0 = отсутствие зуда и 10 = сильный зуд, который только можно себе представить. Ежедневные оценки зуда суммировали как еженедельный пиковый балл, и рассчитывали изменение недельного пикового балла по сравнению с исходным уровнем. Представленные здесь данные представляют собой скорректированное среднее изменение после исключения данных участников, принимавших запрещенные лекарства.
Исходный уровень (день 1) и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2213C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться