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Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en adultos con dermatitis atópica (D2213C00001)

24 de abril de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en adultos con dermatitis atópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Alemania, 44803
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Dülmen, Alemania, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Munchen, Alemania, 80337
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Alemania, 70499
        • Research Site
      • Wuppertal, Alemania, 42287
        • Research Site
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 02217
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Sydney, Australia, 02010
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Research Site
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Research Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
  • Japón
      • Nakano-ku, Japón, 164-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japón, 150-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0075
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 220-0073
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-368
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de dermatitis atópica durante más de (>) 1 año
  • Dermatitis atópica afectación mayor o igual a (>=) 10 por ciento (%) del área de la superficie corporal
  • Puntuación EASI de >= 12
  • PUNTUACIÓN de >= 25
  • Puntuación IGA de >= 3
  • Control de la natalidad efectivo de acuerdo con los detalles del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
  • Hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana
  • embarazada o amamantando
  • historia del cancer
  • Recibo previo de tralokinumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo combinado con tralokinumab se administrará por vía subcutánea a los participantes una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas.
Otro: Placebo
Inyección subcutánea con placebo
Experimental: Tralokinumab Dosis 1
La dosis 1 de tralokinumab se administrará por vía subcutánea una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas.
Biológico: Tralokinumab Dosis 1
Inyección subcutánea con tralokinumab
Experimental: Tralokinumab Dosis 2
La dosis 2 de tralokinumab se administrará por vía subcutánea una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas.
Biológico: Tralokinumab Dosis 2
Inyección subcutánea con tralokinumab
Experimental: Tralokinumab Dosis 3
La dosis 3 de tralokinumab se administrará por vía subcutánea una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas.
Biológico: Tralokinumab Dosis 3
Inyección subcutánea con tralokinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el índice de gravedad y área de eccema (EASI) Puntuación total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
EASI evalúa 4 regiones anatómicas naturales para determinar la gravedad y el alcance de los signos clave de la enfermedad y se centra en los signos clave agudos y crónicos de inflamación (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación). La puntuación total máxima es 72; los valores más altos indican una enfermedad más grave. Los datos presentados aquí son el cambio medio ajustado después de excluir los datos de los participantes que tomaron medicamentos prohibidos.
Línea de base (día 1) y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la evaluación global del investigador (IGA) y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El IGA permite a los investigadores evaluar la gravedad general de la enfermedad en un momento determinado y consta de una escala de gravedad de 6 puntos que va desde la enfermedad clara hasta la muy grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave, y 5 = enfermedad muy grave). Un participante tiene una respuesta IGA si logra una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la semana 22
Un evento adverso (EA) presente al inicio que empeoró en intensidad después de la administración del producto en investigación o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 22. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; situación de peligro para la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió tralokinumab. Eventos adversos emergentes del tratamiento entre la administración del producto en investigación y la semana 22 que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la semana 22
Número de participantes con signos vitales y anomalías en el examen físico informados como eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la semana 22
Los parámetros de signos vitales incluyeron presión arterial, temperatura, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria. Los TEAE estaban presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 22.
Desde la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la semana 22
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico informadas como eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la semana 22
Un hallazgo de laboratorio anormal que requirió una acción o intervención por parte del investigador, o un hallazgo que el investigador consideró que representaba un cambio más allá del rango de fluctuación fisiológica normal se informó como un evento adverso. Eventos adversos emergentes del tratamiento entre la administración del producto en investigación y la semana 22 que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se realizaron evaluaciones de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina) de muestras de sangre y orina.
Desde la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la semana 22
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) informadas como eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la semana 22
Se evaluaron los EA observados en participantes con anomalías ECG clínicamente significativas. Los parámetros del ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalos RR, PR, QRS y QT. Eventos adversos emergentes del tratamiento entre la administración del producto en investigación y la semana 22 que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la semana 22
Porcentaje ajustado de participantes que lograron una reducción del 50 por ciento (%) desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El respondedor EASI50 se define como un participante que logra al menos una reducción del 50 % en la puntuación EASI desde el inicio. Los datos de los participantes que tomaron medicamentos prohibidos se excluyeron de este análisis y se utilizó un análisis de última observación realizada (LOCF).
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad (es decir, extensión, intensidad) de la dermatitis atópica (DA). La herramienta evalúa la extensión y la intensidad de las lesiones de DA, junto con los síntomas de los participantes. La puntuación total máxima es 103; los valores más altos indican una enfermedad más grave. Los datos presentados aquí son el cambio medio ajustado después de excluir los datos de los participantes que tomaron medicamentos prohibidos.
Línea de base (día 1) y semana 12
Porcentaje ajustado de participantes que lograron una reducción del 50 por ciento (%) desde el inicio en SCORAD en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El respondedor SCORAD 50 se define como un participante que logra al menos una reducción del 50 % en la puntuación SCORAD desde el inicio. Los datos de los participantes que tomaron medicamentos prohibidos se excluyeron de este análisis y se utilizó un análisis LOCF.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito (NRS) (puntuación media de 7 días) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Prurito evaluado usando un NRS (0 - 10) con 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las evaluaciones diarias de prurito se resumieron como puntuación máxima semanal y se calculó un cambio desde el inicio en la puntuación máxima semanal. Los datos presentados aquí son el cambio medio ajustado después de excluir los datos de los participantes que tomaron medicamentos prohibidos.
Línea de base (día 1) y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2213C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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