Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne med atopisk dermatitis (D2213C00001)

24. april 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tralokinumab hos voksne med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 02217
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Sydney, Australien, 02010
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 04102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Research Site
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Research Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
  • Japan
      • Nakano-ku, Japan, 164-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0075
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 220-0073
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Tyskland, 70499
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af atopisk dermatitis i mere end (>) 1 år
  • Atopisk dermatitis involvering på mere end eller lig med (>=) 10 procent (%) kropsoverfladeareal
  • EASI-score på >= 12
  • SCORAD på >= 25
  • IGA-score på >= 3
  • Effektiv prævention i overensstemmelse med protokoldetaljer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling
  • Hepatitis B, C eller human immundefektvirus
  • Gravid eller ammende
  • Historie om kræft
  • Tidligere modtagelse af tralokinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet til Tralokinumab vil blive administreret subkutant til deltagerne én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger.
Andet: Placebo
Subkutan injektion med placebo
Eksperimentel: Tralokinumab Dosis 1
Tralokinumab Dosis 1 vil blive administreret subkutant én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger.
Biologisk: Tralokinumab Dosis 1
Subkutan injektion med tralokinumab
Eksperimentel: Tralokinumab dosis 2
Tralokinumab Dosis 2 vil blive administreret subkutant én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger.
Biologisk: Tralokinumab dosis 2
Subkutan injektion med tralokinumab
Eksperimentel: Tralokinumab Dosis 3
Tralokinumab Dosis 3 vil blive administreret subkutant én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger.
Biologisk: Tralokinumab Dosis 3
Subkutan injektion med tralokinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI evaluerer 4 naturlige anatomiske regioner for sværhedsgraden og omfanget af vigtige sygdomstegn og fokuserer på de vigtigste akutte og kroniske tegn på betændelse (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering). Den maksimale samlede score er 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom. De data, der præsenteres her, er justeret gennemsnitlig ændring efter at have ekskluderet data fra deltagere, der tog forbudt medicin.
Baseline (dag 1) og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-svar på 0 (Clear) eller 1 (Næsten Clear) og mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IGA giver efterforskere mulighed for at vurdere den overordnede sygdoms sværhedsgrad på et givet tidspunkt og består af en 6-punkts sværhedsskala fra klar til meget alvorlig sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig sygdom, og 5 = meget alvorlig sygdom). En deltager har IGA-svar, hvis de opnår en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og mindst en 2-grads reduktion fra baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) til uge 22
En uønsket hændelse (AE) tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgsproduktet eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemidlet indtil uge 22. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende situation (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet fra en deltager, som fik Tralokinumab. Behandlingsudløste bivirkninger mellem administration af forsøgsprodukt og uge 22, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) til uge 22
Antal deltagere med vitale tegn og unormale fysiske undersøgelser, der er rapporteret som akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) til uge 22
Vitale tegn parametre omfattede blodtryk, temperatur, puls og respirationsfrekvens. TEAE'er var til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgslægemidlet eller hændelser, der var fraværende ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel indtil uge 22.
Fra undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) til uge 22
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter rapporteret som akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) til uge 22
Et unormalt laboratoriefund, som krævede en handling eller indgriben fra investigatoren, eller et fund, der af investigator blev vurderet til at repræsentere en ændring ud over området for normale fysiologiske fluktuationer, blev rapporteret som en uønsket hændelse. Behandlingsudløste bivirkninger mellem administration af forsøgsprodukt og uge 22, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Laboratorieevalueringer (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) af blod- og urinprøver blev udført.
Fra undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) til uge 22
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er rapporteret som akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) til uge 22
AE'er observeret hos deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter blev vurderet. EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens, RR, PR, QRS og QT-intervaller. Behandlingsudløste bivirkninger mellem administration af forsøgsprodukt og uge 22, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra undersøgelse af lægemiddeladministration (dag 1) til uge 22
Justeret procentdel af deltagere, der opnår 50 procent (%) reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
EASI50 responder er defineret som en deltager, der opnår mindst 50 % reduktion i EASI-score fra baseline. Data fra deltagere, der tog forbudt medicin, blev udelukket fra denne analyse, og en sidste observation overført (LOCF) analyse blev brugt.
Uge 12
Absolut ændring fra baseline i scoring af atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden (det vil sige omfanget, intensiteten) af atopisk dermatitis (AD). Værktøjet evaluerer omfanget og intensiteten af ​​AD-læsioner sammen med deltagersymptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom. De data, der præsenteres her, er justeret gennemsnitlig ændring efter at have ekskluderet data fra deltagere, der tog forbudt medicin.
Baseline (dag 1) og uge 12
Justeret procentdel af deltagere, der opnåede 50 procent (%) reduktion fra baseline i SCORAD i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SCORAD 50 responder er defineret som en deltager, der opnår mindst 50 % reduktion i SCORAD score fra baseline. Data fra deltagere, der tog forbudt medicin, blev udelukket fra denne analyse, og en LOCF-analyse blev brugt.
Uge 12
Ændring fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) (7-dages gennemsnitsscore) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Kløe vurderet ved hjælp af en NRS (0 - 10) med 0= ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe. Daglige pruritusvurderinger blev opsummeret som ugentlig peak score, og en ændring fra baseline i ugentlig peak score blev beregnet. De data, der præsenteres her, er justeret gennemsnitlig ændring efter at have ekskluderet data fra deltagere, der tog forbudt medicin.
Baseline (dag 1) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2213C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner