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Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis (D2213C00001)

24. April 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 02217
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Sydney, Australien, 02010
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 04102
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Deutschland, 70499
        • Research Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Research Site
  • Japan
      • Nakano-ku, Japan, 164-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0075
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 220-0073
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Research Site
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Research Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer atopischen Dermatitis seit mehr als (>) 1 Jahr
  • Atopische Dermatitis-Befall von mehr als oder gleich (>=) 10 Prozent (%) der Körperoberfläche
  • EASI-Score von >= 12
  • SCORAD von >= 25
  • IGA-Score von >= 3
  • Effektive Empfängnisverhütung gemäß den Protokolldetails

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie
  • Hepatitis B, C oder Humanes Immundefizienzvirus
  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte von Krebs
  • Vorheriger Erhalt von Tralokinumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein auf Tralokinumab abgestimmtes Placebo wird den Teilnehmern 12 Wochen lang alle zwei Wochen (Q2W) subkutan verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion mit Placebo
Experimental: Tralokinumab-Dosis 1
Tralokinumab-Dosis 1 wird 12 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) subkutan verabreicht.
Biologisch: Tralokinumab-Dosis 1
Subkutane Injektion mit Tralokinumab
Experimental: Tralokinumab-Dosis 2
Tralokinumab-Dosis 2 wird 12 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) subkutan verabreicht.
Biologisch: Tralokinumab-Dosis 2
Subkutane Injektion mit Tralokinumab
Experimental: Tralokinumab-Dosis 3
Tralokinumab-Dosis 3 wird 12 Wochen lang einmal alle 2 Wochen (Q2W) subkutan verabreicht.
Biologisch: Tralokinumab-Dosis 3
Subkutane Injektion mit Tralokinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
EASI bewertet 4 natürliche anatomische Regionen auf Schwere und Ausmaß der wichtigsten Krankheitszeichen und konzentriert sich auf die wichtigsten akuten und chronischen Entzündungszeichen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation). Der maximale Gesamtscore liegt bei 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Bei den hier dargestellten Daten handelt es sich um eine angepasste mittlere Änderung nach Ausschluss der Daten von Teilnehmern, die verbotene Medikamente eingenommen haben.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine IGA-Antwort (Investigator's Global Assessment) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und mindestens eine Reduzierung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das IGA ermöglicht es Forschern, den Gesamtschweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen und besteht aus einer 6-Punkte-Schweregradskala von klar bis sehr schwer (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4). = schwere Erkrankung und 5 = sehr schwere Erkrankung). Ein Teilnehmer hat eine IGA-Antwort, wenn er eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Reduzierung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis Woche 22
Ein zu Studienbeginn bestehendes unerwünschtes Ereignis (UE), dessen Intensität sich nach der Verabreichung des Prüfpräparats verschlechterte, oder ein zu Studienbeginn fehlendes Ereignis, das nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 22 auftrat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Situation (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der Tralokinumab erhielt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats und Woche 22, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis Woche 22
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen und Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis Woche 22
Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck, Temperatur, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Zu Studienbeginn lagen TEAEs vor, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn ausblieben und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 22 auftraten.
Von der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis Woche 22
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis Woche 22
Als unerwünschtes Ereignis wurde ein abnormaler Laborbefund gemeldet, der eine Maßnahme oder Intervention durch den Prüfer erforderte, oder ein Befund, der nach Einschätzung des Prüfers eine Veränderung darstellte, die über den Bereich normaler physiologischer Schwankungen hinausging. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats und Woche 22, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Es wurden Laboruntersuchungen (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) von Blut- und Urinproben durchgeführt.
Von der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis Woche 22
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis Woche 22
Bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien beobachtete Nebenwirkungen wurden bewertet. Zu den EKG-Parametern gehörten Herzfrequenz, RR, PR, QRS und QT-Intervalle. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen der Verabreichung des Prüfpräparats und Woche 22, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1) bis Woche 22
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Als EASI50-Responder gilt ein Teilnehmer, der eine Reduzierung des EASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Daten von Teilnehmern, die verbotene Medikamente einnahmen, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen und es wurde eine LOCF-Analyse (Last Observation Carried Forward) verwendet.
Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Der SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads (d. h. des Ausmaßes und der Intensität) der atopischen Dermatitis (AD). Das Tool bewertet das Ausmaß und die Intensität der AD-Läsionen sowie die Symptome der Teilnehmer. Der maximale Gesamtscore beträgt 103, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Bei den hier dargestellten Daten handelt es sich um eine angepasste mittlere Änderung nach Ausschluss der Daten von Teilnehmern, die verbotene Medikamente eingenommen haben.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung des SCORAD um 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Als SCORAD 50-Responder gilt ein Teilnehmer, der eine Reduzierung des SCORAD-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Daten von Teilnehmern, die verbotene Medikamente einnahmen, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen und es wurde eine LOCF-Analyse verwendet.
Woche 12
Änderung der Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) (7-Tage-Mittelwert) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Der Pruritus wurde anhand eines NRS (0–10) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz. Die täglichen Beurteilungen des Pruritus wurden als wöchentlicher Spitzenwert zusammengefasst und eine Änderung des wöchentlichen Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Bei den hier dargestellten Daten handelt es sich um eine angepasste mittlere Änderung nach Ausschluss der Daten von Teilnehmern, die verbotene Medikamente eingenommen haben.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2213C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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