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Étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez les adultes atteints de dermatite atopique (D2213C00001)

24 avril 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralokinumab chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du tralokinumab chez les adultes atteints de dermatite atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne, 44803
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Dülmen, Allemagne, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Munchen, Allemagne, 80337
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Allemagne, 70499
        • Research Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • Research Site
  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 02217
        • Research Site
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Research Site
      • Sydney, Australie, 02010
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australie, 04102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Research Site
  • Japon
      • Nakano-ku, Japon, 164-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japon, 150-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 169-0075
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 220-0073
        • Research Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 50-368
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 51-318
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Research Site
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Research Site
      • Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14625
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical de dermatite atopique depuis plus de (>) 1 an
  • Atteinte de la dermatite atopique supérieure ou égale à (>=) 10 % (%) de la surface corporelle
  • Score EASI >= 12
  • SCORAD de >= 25
  • Score IGA >= 3
  • Contrôle des naissances efficace conformément aux détails du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique
  • Hépatite B, C ou virus de l'immunodéficience humaine
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de cancer
  • Réception antérieure de tralokinumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo apparié au tralokinumab sera administré par voie sous-cutanée aux participants une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée avec placebo
Expérimental: Tralokinumab Dose 1
La dose 1 de tralokinumab sera administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines.
Biologique: Tralokinumab Dose 1
Injection sous-cutanée de tralokinumab
Expérimental: Tralokinumab Dose 2
La dose 2 de tralokinumab sera administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines.
Biologique: Tralokinumab Dose 2
Injection sous-cutanée de tralokinumab
Expérimental: Tralokinumab Dose 3
La dose 3 de tralokinumab sera administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines.
Biologique: Tralokinumab Dose 3
Injection sous-cutanée de tralokinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
EASI évalue 4 régions anatomiques naturelles pour la gravité et l'étendue des principaux signes de la maladie et se concentre sur les principaux signes aigus et chroniques de l'inflammation (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification). Le score total maximum est de 72, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave. Les données présentées ici sont la variation moyenne ajustée après exclusion des données des participants qui ont pris des médicaments interdits.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'IGA permet aux enquêteurs d'évaluer la gravité globale de la maladie à un moment donné et consiste en une échelle de gravité en 6 points allant de la maladie claire à très grave (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée, 4 = maladie grave et 5 = maladie très grave). Un participant a une réponse IGA s'il obtient un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la semaine 22
Un événement indésirable (EI) présent au départ qui s'est aggravé en intensité après l'administration du produit expérimental ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 22. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; situation mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant ayant reçu du tralokinumab. Événements indésirables survenus pendant le traitement entre l'administration du produit expérimental et la semaine 22 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
De l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la semaine 22
Nombre de participants présentant des signes vitaux et des anomalies à l'examen physique signalés comme événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la semaine 22
Les paramètres des signes vitaux comprenaient la pression artérielle, la température, le pouls et la fréquence respiratoire. Des TEAE étaient présents au départ et se sont aggravés en intensité après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 22.
De l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la semaine 22
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique signalées comme événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la semaine 22
Un résultat de laboratoire anormal nécessitant une action ou une intervention de la part de l'investigateur, ou un résultat jugé par l'investigateur comme représentant un changement au-delà de la plage de fluctuation physiologique normale, a été signalé comme un événement indésirable. Événements indésirables survenus pendant le traitement entre l'administration du produit expérimental et la semaine 22 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Des évaluations en laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) d'échantillons de sang et d'urine ont été effectuées.
De l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la semaine 22
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) signalées comme événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la semaine 22
Les effets indésirables observés chez les participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives ont été évalués. Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, les intervalles RR, PR, QRS et QT. Événements indésirables survenus pendant le traitement entre l'administration du produit expérimental et la semaine 22 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
De l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la semaine 22
Pourcentage ajusté de participants ayant atteint une réduction de 50 % (%) par rapport au départ de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le répondeur EASI50 est défini comme un participant qui obtient une réduction d'au moins 50 % du score EASI par rapport au départ. Les données des participants qui ont pris des médicaments interdits ont été exclues de cette analyse et une analyse de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée.
Semaine 12
Changement absolu par rapport au départ dans la notation de la dermatite atopique (SCORAD) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Le SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer la gravité (c'est-à-dire l'étendue, l'intensité) de la dermatite atopique (DA). L'outil évalue l'étendue et l'intensité des lésions de la MA, ainsi que les symptômes des participants. Le score total maximum est de 103, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave. Les données présentées ici sont la variation moyenne ajustée après exclusion des données des participants qui ont pris des médicaments interdits.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Pourcentage ajusté de participants atteignant une réduction de 50 % (%) par rapport à la valeur initiale dans SCORAD à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le répondeur SCORAD 50 est défini comme un participant qui obtient une réduction d'au moins 50 % du score SCORAD par rapport au départ. Les données des participants qui ont pris des médicaments interdits ont été exclues de cette analyse et une analyse LOCF a été utilisée.
Semaine 12
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) (score moyen sur 7 jours) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Prurit évalué à l'aide d'un NRS (0 - 10) avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Les évaluations quotidiennes du prurit ont été résumées sous forme de score de pointe hebdomadaire et un changement par rapport à la ligne de base du score de pointe hebdomadaire a été calculé. Les données présentées ici sont la variation moyenne ajustée après exclusion des données des participants qui ont pris des médicaments interdits.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2213C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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