Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tralokinumab hos voksne med atopisk dermatitt (D2213C00001)

24. april 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2b, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effekten og sikkerheten til tralokinumab hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Målet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til tralokinumab hos voksne med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 02217
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Sydney, Australia, 02010
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Research Site
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Research Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
  • Japan
      • Nakano-ku, Japan, 164-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0075
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 220-0073
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Tyskland, 70499
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legediagnose av atopisk dermatitt i mer enn (>) 1 år
  • Atopisk dermatitt involvering på større enn eller lik (>=) 10 prosent (%) kroppsoverflateareal
  • EASI-poengsum på >= 12
  • SCORAD på >= 25
  • IGA-poengsum på >= 3
  • Effektiv prevensjon i tråd med protokolldetaljer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi
  • Hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus
  • Gravid eller ammende
  • Historie om kreft
  • Tidligere mottak av tralokinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med Tralokinumab vil bli administrert subkutant til deltakerne en gang hver 2. uke (Q2W) i 12 uker.
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon med placebo
Eksperimentell: Tralokinumab Dose 1
Tralokinumab Dose 1 vil bli administrert subkutant en gang hver 2. uke (Q2W) i 12 uker.
Biologisk: Tralokinumab Dose 1
Subkutan injeksjon med tralokinumab
Eksperimentell: Tralokinumab Dose 2
Tralokinumab Dose 2 vil bli administrert subkutant en gang hver 2. uke (Q2W) i 12 uker.
Biologisk: Tralokinumab Dose 2
Subkutan injeksjon med tralokinumab
Eksperimentell: Tralokinumab Dose 3
Tralokinumab Dose 3 vil bli administrert subkutant en gang hver 2. uke (Q2W) i 12 uker.
Biologisk: Tralokinumab Dose 3
Subkutan injeksjon med tralokinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
EASI vurderer 4 naturlige anatomiske regioner for alvorlighetsgrad og omfang av sentrale sykdomstegn og fokuserer på de viktigste akutte og kroniske tegnene på betennelse (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering). Maksimal totalscore er 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom. Dataene som presenteres her er justert gjennomsnittlig endring etter ekskludering av data fra deltakere som tok forbudte medisiner.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) og minst en 2-graders reduksjon fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
IGA lar etterforskere vurdere den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt og består av en 6-punkts alvorlighetsskala fra klar til svært alvorlig sykdom (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig sykdom, og 5 = svært alvorlig sykdom). En deltaker har IGA-respons hvis de oppnår en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og minst en 2-graders reduksjon fra baseline.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til uke 22
En uønsket hendelse (AE) tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av undersøkelsesproduktet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin frem til uke 22. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende situasjon (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som fikk Tralokinumab. Behandlingsutløste bivirkninger mellom administrering av undersøkelsesprodukt og uke 22 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til uke 22
Antall deltakere med vitale tegn og unormale fysiske undersøkelser rapportert som akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til uke 22
Vitale tegnparametere inkluderte blodtrykk, temperatur, puls og respirasjonsfrekvens. TEAE-er var tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin frem til uke 22.
Fra studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til uke 22
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik rapportert som akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til uke 22
Et unormalt laboratoriefunn som krevde en handling eller intervensjon fra etterforskeren, eller et funn som ble bedømt av etterforskeren til å representere en endring utenfor området for normale fysiologiske fluktuasjoner, ble rapportert som en uønsket hendelse. Behandlingsutløste bivirkninger mellom administrering av undersøkelsesprodukt og uke 22 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Laboratorieevalueringer (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) av blod- og urinprøver ble utført.
Fra studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til uke 22
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter rapportert som behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til uke 22
Bivirkninger observert hos deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik ble vurdert. EKG-parametere inkluderte hjertefrekvens, RR, PR, QRS og QT-intervaller. Behandlingsutløste bivirkninger mellom administrering av undersøkelsesprodukt og uke 22 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til uke 22
Justert prosentandel av deltakere som oppnår 50 prosent (%) reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
EASI50 responder er definert som en deltaker som oppnår minst 50 % reduksjon i EASI-score fra baseline. Data fra deltakere som tok forbudte medisiner ble ekskludert fra denne analysen og en siste observasjonsoverført (LOCF) analyse ble brukt.
Uke 12
Absolutt endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden (det vil si omfanget, intensiteten) av atopisk dermatitt (AD). Verktøyet evaluerer omfanget og intensiteten av AD-lesjonene, sammen med deltakersymptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom. Dataene som presenteres her er justert gjennomsnittlig endring etter ekskludering av data fra deltakere som tok forbudte medisiner.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Justert prosentandel av deltakere som oppnår 50 prosent (%) reduksjon fra baseline i SCORAD ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
SCORAD 50 responder er definert som en deltaker som oppnår minst 50 % reduksjon i SCORAD-score fra baseline. Data fra deltakere som tok forbudte medisiner ble ekskludert fra denne analysen og en LOCF-analyse ble brukt.
Uke 12
Endring fra baseline i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) (7-dagers gjennomsnittsscore) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Kløe vurdert ved bruk av NRS (0 - 10) med 0= ingen kløe og 10= verst tenkelig kløe. Daglige pruritusvurderinger ble oppsummert som ukentlig toppscore og en endring fra baseline i ukentlig toppscore ble beregnet. Dataene som presenteres her er justert gjennomsnittlig endring etter ekskludering av data fra deltakere som tok forbudte medisiner.
Grunnlinje (dag 1) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2213C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere