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Studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab negli adulti con dermatite atopica (D2213C00001)

24 aprile 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab negli adulti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 02217
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Sydney, Australia, 02010
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Dülmen, Germania, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Munchen, Germania, 80337
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Germania, 70499
        • Research Site
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Research Site
  • Giappone
      • Nakano-ku, Giappone, 164-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 169-0075
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 220-0073
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-368
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Research Site
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Research Site
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di dermatite atopica da più di (>) 1 anno
  • Coinvolgimento della dermatite atopica maggiore o uguale a (>=) 10% (%) della superficie corporea
  • Punteggio EASI >= 12
  • SCORAD >= 25
  • Punteggio IGA >= 3
  • Controllo delle nascite efficace in linea con i dettagli del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica
  • Epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Incinta o allattamento
  • Storia del cancro
  • Ricezione precedente di tralokinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo abbinato a Tralokinumab verrà somministrato per via sottocutanea ai partecipanti una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane.
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea con placebo
Sperimentale: Tralokinumab Dose 1
Tralokinumab Dose 1 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane.
Biologico: Tralokinumab Dose 1
Iniezione sottocutanea con tralokinumab
Sperimentale: Tralokinumab Dose 2
Tralokinumab Dose 2 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane.
Biologico: Tralokinumab Dose 2
Iniezione sottocutanea con tralokinumab
Sperimentale: Tralokinumab Dose 3
Tralokinumab Dose 3 verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane.
Biologico: Tralokinumab Dose 3
Iniezione sottocutanea con tralokinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
EASI valuta 4 regioni anatomiche naturali per la gravità e l'estensione dei principali segni di malattia e si concentra sui principali segni acuti e cronici di infiammazione (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione). Il punteggio totale massimo è 72, con valori più alti che indicano una malattia più grave. I dati qui presentati sono il cambiamento medio aggiustato dopo aver escluso i dati dei partecipanti che hanno assunto farmaci proibiti.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IGA consente agli investigatori di valutare la gravità complessiva della malattia in un determinato momento e consiste in una scala di gravità a 6 punti da malattia chiara a malattia molto grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave e 5 = malattia molto grave). Un partecipante ha una risposta IGA se raggiunge un punteggio di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno una riduzione di 2 gradi rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'amministrazione del farmaco in studio (giorno 1) alla settimana 22
Un evento avverso (AE) presente al basale che è peggiorato di intensità dopo la somministrazione del prodotto sperimentale o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 22. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; situazione di pericolo di vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto Tralokinumab. Eventi avversi emersi dal trattamento tra la somministrazione del prodotto sperimentale e la settimana 22 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dall'amministrazione del farmaco in studio (giorno 1) alla settimana 22
Numero di partecipanti con segni vitali e anomalie dell'esame obiettivo segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'amministrazione del farmaco in studio (giorno 1) alla settimana 22
I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. Al basale erano presenti TEAE che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 22.
Dall'amministrazione del farmaco in studio (giorno 1) alla settimana 22
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico segnalate come eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'amministrazione del farmaco in studio (giorno 1) alla settimana 22
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dello sperimentatore, o un risultato giudicato dallo sperimentatore rappresentare un cambiamento oltre il range della normale fluttuazione fisiologica è stato riportato come evento avverso. Eventi avversi emersi dal trattamento tra la somministrazione del prodotto sperimentale e la settimana 22 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Sono state eseguite valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) di campioni di sangue e urine.
Dall'amministrazione del farmaco in studio (giorno 1) alla settimana 22
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalate come eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'amministrazione del farmaco in studio (giorno 1) alla settimana 22
Sono stati valutati gli eventi avversi osservati nei partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative. I parametri ECG includevano frequenza cardiaca, RR, PR, QRS e intervalli QT. Eventi avversi emersi dal trattamento tra la somministrazione del prodotto sperimentale e la settimana 22 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dall'amministrazione del farmaco in studio (giorno 1) alla settimana 22
Percentuale corretta di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% (%) rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il risponditore EASI50 è definito come un partecipante che ottiene una riduzione di almeno il 50% del punteggio EASI rispetto al basale. I dati dei partecipanti che assumevano farmaci proibiti sono stati esclusi da questa analisi ed è stata utilizzata un'analisi dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Lo SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità (cioè l'estensione, l'intensità) della dermatite atopica (AD). Lo strumento valuta l'estensione e l'intensità delle lesioni AD, insieme ai sintomi dei partecipanti. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave. I dati qui presentati sono il cambiamento medio aggiustato dopo aver escluso i dati dei partecipanti che hanno assunto farmaci proibiti.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Percentuale aggiustata di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% (%) rispetto al basale in SCORAD alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il responder SCORAD 50 è definito come un partecipante che ottiene una riduzione di almeno il 50% del punteggio SCORAD rispetto al basale. I dati dei partecipanti che assumevano farmaci proibiti sono stati esclusi da questa analisi ed è stata utilizzata un'analisi LOCF.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) (punteggio medio a 7 giorni) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Prurito valutato utilizzando un NRS (0 - 10) con 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Le valutazioni giornaliere del prurito sono state riassunte come punteggio di picco settimanale ed è stata calcolata una variazione rispetto al basale nel punteggio di picco settimanale. I dati qui presentati sono il cambiamento medio aggiustato dopo aver escluso i dati dei partecipanti che hanno assunto farmaci proibiti.
Basale (giorno 1) e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2213C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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