Estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do traloquinumabe em adultos com dermatite atópica (D2213C00001)
24 de abril de 2018 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do traloquinumabe em adultos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44803
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Dülmen, Alemanha, 48249
- Research Site
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Munchen, Alemanha, 80337
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Stuttgart-Weilimdorf, Alemanha, 70499
- Research Site
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Wuppertal, Alemanha, 42287
- Research Site
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 02217
- Research Site
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Liverpool, Austrália, 2170
- Research Site
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Sydney, Austrália, 02010
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 04102
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Research Site
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- Research Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Research Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Research Site
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Research Site
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Research Site
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97241
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Research Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
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Nakano-ku, Japão, 164-0001
- Research Site
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Shibuya-ku, Japão, 150-0034
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 169-0075
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 220-0073
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-611
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-332
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 50-368
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 51-318
- Research Site
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Łódź, Polônia, 90-436
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de dermatite atópica por mais de (>) 1 ano
- Envolvimento de dermatite atópica maior ou igual a (>=) 10 por cento (%) da área de superfície corporal
- Pontuação EASI de >= 12
- SCORAD de >= 25
- Pontuação IGA de >= 3
- Controle de natalidade eficaz de acordo com os detalhes do protocolo
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia após qualquer terapia biológica
- Hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana
- Grávida ou amamentando
- História de câncer
- Recebimento anterior de traloquinumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo combinado com o traloquinumabe será administrado por via subcutânea aos participantes uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
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Injeção subcutânea com placebo
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Experimental: Traloquinumabe Dose 1
A dose 1 de traloquinumabe será administrada por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
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Injeção subcutânea com traloquinumabe
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Experimental: Traloquinumabe Dose 2
A dose 2 de traloquinumabe será administrada por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
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Injeção subcutânea com traloquinumabe
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Experimental: Traloquinumabe Dose 3
A dose 3 de traloquinumabe será administrada por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 12 semanas.
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Injeção subcutânea com traloquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O EASI avalia 4 regiões anatômicas naturais quanto à gravidade e extensão dos principais sinais da doença e se concentra nos principais sinais agudos e crônicos da inflamação (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação).
A pontuação total máxima é 72, com valores mais altos indicando doença mais grave.
Os dados apresentados aqui são a mudança média ajustada após a exclusão dos dados dos participantes que tomaram medicamentos proibidos.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12
Prazo: Semana 12
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O IGA permite que os investigadores avaliem a gravidade geral da doença em um determinado momento e consiste em uma escala de gravidade de 6 pontos, de doença clara a muito grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave e 5 = doença muito grave).
Um participante tem resposta IGA se atingir uma pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma redução de pelo menos 2 graus em relação à linha de base.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Da administração do medicamento do estudo (dia 1) à semana 22
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Um evento adverso (EA) presente no início do estudo que piorou em intensidade após a administração do produto experimental ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo até a Semana 22.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; situação de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante que recebeu Traloquinumabe.
Eventos adversos emergentes do tratamento entre a administração do produto experimental e a Semana 22 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Da administração do medicamento do estudo (dia 1) à semana 22
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Número de participantes com sinais vitais e anormalidades no exame físico relatados como eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da administração do medicamento do estudo (dia 1) à semana 22
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Os parâmetros de sinais vitais incluíram pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca e frequência respiratória.
TEAEs estavam presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo até a Semana 22.
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Da administração do medicamento do estudo (dia 1) à semana 22
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relatadas como eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da administração do medicamento do estudo (dia 1) à semana 22
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Um achado laboratorial anormal que exigiu uma ação ou intervenção do investigador, ou um achado julgado pelo investigador como representando uma alteração além da faixa de flutuação fisiológica normal, foi relatado como um evento adverso.
Eventos adversos emergentes do tratamento entre a administração do produto experimental e a Semana 22 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Avaliações laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise) de amostras de sangue e urina foram realizadas.
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Da administração do medicamento do estudo (dia 1) à semana 22
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) relatadas como eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da administração do medicamento do estudo (dia 1) à semana 22
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Os EAs observados em participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas foram avaliados.
Os parâmetros do ECG incluíram frequência cardíaca, intervalos RR, PR, QRS e QT.
Eventos adversos emergentes do tratamento entre a administração do produto experimental e a Semana 22 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Da administração do medicamento do estudo (dia 1) à semana 22
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Porcentagem ajustada de participantes que atingiram 50 por cento (%) de redução da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O respondente EASI50 é definido como um participante que atinge pelo menos 50% de redução na pontuação EASI desde o início.
Os dados dos participantes que tomaram medicamentos proibidos foram excluídos desta análise e uma análise da última observação realizada (LOCF) foi usada.
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Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade (isto é, extensão, intensidade) da dermatite atópica (DA).
A ferramenta avalia a extensão e a intensidade das lesões de DA, juntamente com os sintomas dos participantes.
A pontuação total máxima é 103, com valores mais altos indicando doença mais grave.
Os dados apresentados aqui são a mudança média ajustada após a exclusão dos dados dos participantes que tomaram medicamentos proibidos.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Porcentagem ajustada de participantes que atingiram 50 por cento (%) de redução da linha de base no SCORAD na semana 12
Prazo: Semana 12
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O respondente SCORAD 50 é definido como um participante que atinge pelo menos 50% de redução na pontuação SCORAD desde o início.
Os dados dos participantes que tomaram medicamentos proibidos foram excluídos desta análise e uma análise LOCF foi usada.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na escala numérica de prurido (NRS) (pontuação média de 7 dias) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Prurido avaliado usando um NRS (0 - 10) com 0= sem coceira e 10= pior coceira imaginável.
As avaliações diárias de prurido foram resumidas como pontuação de pico semanal e uma alteração da linha de base na pontuação de pico semanal foi calculada.
Os dados apresentados aqui são a mudança média ajustada após a exclusão dos dados dos participantes que tomaram medicamentos proibidos.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Gooderham M, Worm M, Rippon S, O'Quinn S, van der Merwe R, Kragh N, Kurbasic A, Wollenberg A. Health-related quality of life with tralokinumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: A phase 2b randomized study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):576-583.e4. doi: 10.1016/j.anai.2020.12.004. Epub 2020 Dec 15.
- Wollenberg A, Howell MD, Guttman-Yassky E, Silverberg JI, Kell C, Ranade K, Moate R, van der Merwe R. Treatment of atopic dermatitis with tralokinumab, an anti-IL-13 mAb. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):135-141. doi: 10.1016/j.jaci.2018.05.029. Epub 2018 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2213C00001
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