Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (D2213C00001)
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tralokinumabu u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 02217
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Research Site
-
Sydney, Australia, 02010
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Nakano-ku, Japonia, 164-0001
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japonia, 150-0034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 169-0075
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 220-0073
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44803
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Dülmen, Niemcy, 48249
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Munchen, Niemcy, 80337
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Stuttgart-Weilimdorf, Niemcy, 70499
- Research Site
-
Wuppertal, Niemcy, 42287
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-611
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-332
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 50-368
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 51-318
- Research Site
-
Łódź, Polska, 90-436
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Research Site
-
Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97241
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Research Site
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz rozpoznaje atopowe zapalenie skóry dłużej niż (>) 1 rok
- Zajęcie atopowego zapalenia skóry na powierzchni ciała większej niż lub równej (>=) 10 procent (%)
- Wynik EASI >= 12
- SCORAD >= 25
- Wynik IGA >= 3
- Skuteczna kontrola urodzeń zgodna ze szczegółami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub ludzki wirus niedoboru odporności
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia raka
- Poprzednie otrzymanie tralokinumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do tralokinumabu będzie podawane uczestnikom podskórnie raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne z placebo
|
|
Eksperymentalny: Tralokinumab Dawka 1
Tralokinumab w dawce 1 będzie podawany podskórnie raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne tralokinumabu
|
|
Eksperymentalny: Tralokinumab w dawce 2
Tralokinumab w dawce 2 będzie podawany podskórnie raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne tralokinumabu
|
|
Eksperymentalny: Tralokinumab Dawka 3
Tralokinumab w dawce 3 będzie podawany podskórnie raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne tralokinumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
EASI ocenia 4 naturalne obszary anatomiczne pod kątem nasilenia i rozległości kluczowych objawów chorobowych i skupia się na kluczowych ostrych i przewlekłych objawach stanu zapalnego (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenizacja).
Maksymalny całkowity wynik wynosi 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Przedstawione tutaj dane to Skorygowana średnia zmiana po wyłączeniu danych od uczestników, którzy przyjmowali zabronione leki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w skali globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącą 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) i co najmniej 2-stopniową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IGA pozwala badaczom ocenić ogólne nasilenie choroby w jednym określonym punkcie czasowym i składa się z 6-punktowej skali nasilenia choroby, od wyraźnej do bardzo ciężkiej choroby (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba, a 5 = bardzo ciężka choroba).
Uczestnik ma odpowiedź IGA, jeśli uzyska wynik 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) i co najmniej 2-stopniową redukcję w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od administracji badanego leku (dzień 1) do tygodnia 22
|
Zdarzenie niepożądane (AE) występujące na początku badania, które nasiliło się po podaniu badanego produktu lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku do tygodnia 22.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; stan zagrożenia życia (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał tralokinumab.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem między podaniem badanego produktu a 22. tygodniem, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Od administracji badanego leku (dzień 1) do tygodnia 22
|
|
Liczba uczestników z objawami życiowymi i nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym zgłoszonymi jako pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia
Ramy czasowe: Od administracji badanego leku (dzień 1) do tygodnia 22
|
Parametry funkcji życiowych obejmowały ciśnienie krwi, temperaturę, tętno i częstość oddechów.
TEAE były obecne na początku badania i nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku do tygodnia 22.
|
Od administracji badanego leku (dzień 1) do tygodnia 22
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako nagłe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od administracji badanego leku (dzień 1) do tygodnia 22
|
Jako zdarzenie niepożądane zgłoszono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wymagały działania lub interwencji badacza, lub wyniki ocenione przez badacza jako reprezentujące zmianę wykraczającą poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem między podaniem badanego produktu a 22. tygodniem, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Przeprowadzono oceny laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) próbek krwi i moczu.
|
Od administracji badanego leku (dzień 1) do tygodnia 22
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako nagłe zdarzenia niepożądane leczenia
Ramy czasowe: Od administracji badanego leku (dzień 1) do tygodnia 22
|
Oceniono zdarzenia niepożądane obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Parametry EKG obejmowały tętno, odstępy RR, PR, QRS i QT.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem między podaniem badanego produktu a 22. tygodniem, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Od administracji badanego leku (dzień 1) do tygodnia 22
|
|
Skorygowany odsetek uczestników, u których osiągnięto 50-procentową (%) redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoba odpowiadająca w skali EASI50 jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał co najmniej 50% redukcję wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Dane od uczestników, którzy przyjmowali zabronione leki, zostały wyłączone z tej analizy i zastosowano analizę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia (tj. zasięgu, intensywności) atopowego zapalenia skóry (AZS).
Narzędzie ocenia rozległość i intensywność zmian chorobowych AZS wraz z objawami uczestników.
Maksymalny całkowity wynik wynosi 103, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Przedstawione tutaj dane to Skorygowana średnia zmiana po wyłączeniu danych od uczestników, którzy przyjmowali zabronione leki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Skorygowany odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50-procentową (%) redukcję w stosunku do wartości początkowej w skali SCORAD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoba odpowiadająca w skali SCORAD 50 jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał co najmniej 50% redukcję wyniku SCORAD w stosunku do wartości początkowej.
Dane od uczestników, którzy przyjmowali zabronione leki, zostały wyłączone z tej analizy i zastosowano analizę LOCF.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS) (7-dniowy średni wynik) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
Świąd oceniano za pomocą skali NRS (0 - 10), gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
Dzienne oceny świądu podsumowano jako tygodniową punktację szczytową i obliczono zmianę w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej punktacji szczytowej.
Przedstawione tutaj dane to Skorygowana średnia zmiana po wyłączeniu danych od uczestników, którzy przyjmowali zabronione leki.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Gooderham M, Worm M, Rippon S, O'Quinn S, van der Merwe R, Kragh N, Kurbasic A, Wollenberg A. Health-related quality of life with tralokinumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: A phase 2b randomized study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):576-583.e4. doi: 10.1016/j.anai.2020.12.004. Epub 2020 Dec 15.
- Wollenberg A, Howell MD, Guttman-Yassky E, Silverberg JI, Kell C, Ranade K, Moate R, van der Merwe R. Treatment of atopic dermatitis with tralokinumab, an anti-IL-13 mAb. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):135-141. doi: 10.1016/j.jaci.2018.05.029. Epub 2018 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2213C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .