Vaihe 2 -tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma (D2213C00001)
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tralokinumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 02217
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Research Site
-
Sydney, Australia, 02010
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Nakano-ku, Japani, 164-0001
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japani, 150-0034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 169-0075
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 220-0073
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-611
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 50-368
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 51-318
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-436
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44803
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Dülmen, Saksa, 48249
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Munchen, Saksa, 80337
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Stuttgart-Weilimdorf, Saksa, 70499
- Research Site
-
Wuppertal, Saksa, 42287
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Research Site
-
Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97241
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Research Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoi atooppinen ihottuma yli (>) 1 vuoden ajalta
- Atooppinen ihottuma, johon liittyy suurempi tai yhtä suuri (>=) 10 prosenttia (%) kehon pinta-alasta
- EASI-pisteet >= 12
- SCORAD >= 25
- IGA-pisteet >= 3
- Tehokas ehkäisy protokollan yksityiskohtien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen
- Hepatiitti B, C tai ihmisen immuunikatovirus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Syövän historia
- Aiempi tralokinumabin vastaanotto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tralokinumabiin yhdistettyä lumelääkettä annetaan osallistujille ihon alle 2 viikon välein (Q2W) 12 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio lumelääkkeellä
|
|
Kokeellinen: Tralokinumabin annos 1
Tralokinumabiannos 1 annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) 12 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio tralokinumabilla
|
|
Kokeellinen: Tralokinumabin annos 2
Tralokinumabiannos 2 annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) 12 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio tralokinumabilla
|
|
Kokeellinen: Tralokinumabin annos 3
Tralokinumabiannos 3 annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) 12 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio tralokinumabilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
EASI arvioi neljästä luonnollisesta anatomisesta alueesta tärkeimpien sairauden merkkien vakavuuden ja laajuuden ja keskittyy tulehduksen tärkeimpiin akuutteihin ja kroonisiin merkkeihin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys).
Suurin kokonaispistemäärä on 72, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tässä esitetyt tiedot ovat mukautettua keskimuutosta, kun on jätetty pois kiellettyjä lääkkeitä käyttäneiden osallistujien tiedot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) vastauksen 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen alennuksen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IGA:n avulla tutkijat voivat arvioida sairauden kokonaisvakavuutta tiettynä ajankohtana, ja se koostuu 6 pisteen vakavuusasteikosta selkeästä erittäin vakavaan sairauteen (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vakava sairaus ja 5 = erittäin vakava sairaus).
Osallistujalla on IGA-vaste, jos hän saavuttaa pistemäärän 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen alennuksen lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehallinnosta (päivä 1) viikkoon 22
|
Lähtötilanteessa esiintyvä haittatapahtuma (AE), jonka voimakkuus paheni tutkimustuotteen annon jälkeen, tai tapahtumat, joita ei esiintynyt lähtötasolla ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikkoon 22 asti.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen tilanne (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; Tralokinumabia saaneen osallistujan jälkeläisten synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Hoidosta aiheutuneet haittatapahtumat tutkimustuotteen annon ja viikon 22 välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimuslääkehallinnosta (päivä 1) viikkoon 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoja ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehallinnosta (päivä 1) viikkoon 22
|
Elintoimintoparametreja olivat verenpaine, lämpötila, pulssi ja hengitystaajuus.
TEAE-oireita esiintyi lähtötasolla, ja niiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumia, jotka puuttuivat lähtötilanteessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikkoon 22 asti.
|
Tutkimuslääkehallinnosta (päivä 1) viikkoon 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehallinnosta (päivä 1) viikkoon 22
|
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittatapahtumaksi.
Hoidosta aiheutuneet haittatapahtumat tutkimustuotteen annon ja viikon 22 välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) suoritettiin.
|
Tutkimuslääkehallinnosta (päivä 1) viikkoon 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG:n poikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehallinnosta (päivä 1) viikkoon 22
|
Havaitut haittavaikutukset arvioitiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
EKG-parametrit sisälsivät syke-, RR-, PR-, QRS- ja QT-välit.
Hoidosta aiheutuneet haittatapahtumat tutkimustuotteen annon ja viikon 22 välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimuslääkehallinnosta (päivä 1) viikkoon 22
|
|
Oikaistu prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EASI50-vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka EASI-pistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta.
Kiellettyjä lääkkeitä käyttäneiden osallistujien tiedot jätettiin tästä analyysistä pois, ja käytettiin viimeistä havainnointia siirrettyä (LOCF) -analyysiä.
|
Viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman pisteytyksen (SCORAD) arvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
SCORAD on kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden (eli laajuuden, intensiteetin) arvioimiseen.
Työkalu arvioi AD-leesioiden laajuuden ja voimakkuuden sekä osallistujien oireet.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tässä esitetyt tiedot ovat mukautettua keskimuutosta, kun on jätetty pois kiellettyjä lääkkeitä käyttäneiden osallistujien tiedot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Oikaistu prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta SCORADissa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SCORAD 50 -vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa vähintään 50 % alennuksen SCORAD-pisteissä lähtötasosta.
Kiellettyjä lääkkeitä käyttäneiden osallistujien tiedot jätettiin tämän analyysin ulkopuolelle ja käytettiin LOCF-analyysiä.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta pruritus numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) (7 päivän keskiarvo) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Kutina arvioitiin käyttämällä NRS:ää (0 - 10), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Päivittäiset kutinaarvioinnit tiivistettiin viikoittaisiksi huippupisteiksi ja viikoittaisen huippupistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin.
Tässä esitetyt tiedot ovat mukautettua keskimuutosta, kun on jätetty pois kiellettyjä lääkkeitä käyttäneiden osallistujien tiedot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silverberg JI, Guttman-Yassky E, Gooderham M, Worm M, Rippon S, O'Quinn S, van der Merwe R, Kragh N, Kurbasic A, Wollenberg A. Health-related quality of life with tralokinumab in moderate-to-severe atopic dermatitis: A phase 2b randomized study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):576-583.e4. doi: 10.1016/j.anai.2020.12.004. Epub 2020 Dec 15.
- Wollenberg A, Howell MD, Guttman-Yassky E, Silverberg JI, Kell C, Ranade K, Moate R, van der Merwe R. Treatment of atopic dermatitis with tralokinumab, an anti-IL-13 mAb. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jan;143(1):135-141. doi: 10.1016/j.jaci.2018.05.029. Epub 2018 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2213C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .