Melody PB1016 サーベイランス研究
2019年10月22日 更新者：Medtronic Heart Valves
Melody(TM) Transcatheter Pulmonary Valve PB1016 サーベイランス研究 Ensemble(TM) Transcatheter Delivery System を使用した Medtronic Melody Transcatheter Pulmonary Valve PB1016 の埋め込み 機能不全の RVOT コンジットを有する患者
残りのリスクを調査および評価し、Melody TPV PB1016 の現在確立されている安全性と性能を確認するための、無作為化されていない多施設前向き監視研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California - Los Angeles
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
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Linz、オーストリア
- Landes-Kinderklinik
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録時の現在の使用説明書（IFU）の適応に従ってMelody TPV PB1016を受け取る資格のある患者
- -患者（または患者の法的に承認された代理人）は、研究への参加に同意し、すべてのフォローアップ要件の完了を約束します。
除外基準:
- 大動脈、三尖弁、または僧帽弁への移植
- 22-Fr サイズのイントロデューサー シースに対応できない静脈の解剖学的構造
- 中心静脈の閉塞
- -活動性心内膜炎を含む感染の臨床的または生物学的徴候
- -静脈内薬物乱用の歴史
- 現在、治験薬またはデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メロディ TPV PB1016
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で許容可能なTPV血行動態機能を持つ被験者の数
時間枠：6ヶ月
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以下の複合体として決定されるTPV移植成功後6ヶ月で許容可能なTPV血行動態機能：
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年で許容可能なTPV血行動態機能を持つ被験者の数
時間枠：1年
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以下の複合体として決定される、TPV移植の成功から1年後の許容可能なTPV血行動態機能：
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1年
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2年で許容可能なTPV血行動態機能を持つ被験者の数
時間枠：2年
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以下の複合体として決定される、TPV移植の成功から2年後の許容可能なTPV血行動態機能：
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2年
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処置関連およびデバイス関連の重大な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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手続きが成功した被験者の数
時間枠：手続き時
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成功したインプラントは次のように定義されます。
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手続き時
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Melody TPV PB1016のさまざまな安全性パラメーターを満たした参加者の割合
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月10日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。