Melody PB1016 -valvontatutkimus
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Heart Valves
Melody(TM) Transkatetrin keuhkoventtiili PB1016 Valvontatutkimus Medtronic Melody Transcatheter -keuhkoventtiilin PB1016 istuttaminen Ensemble(TM) Transkatetrin annostelujärjestelmän avulla potilaille, joilla on toimintahäiriöisiä RVOT-putkia
Ei-satunnaistettu, monen keskuksen prospektiivinen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ja arvioida jäännösriskejä ja vahvistaa Melody TPV PB1016:n tällä hetkellä vakiintunut turvallisuus ja suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Landes-Kinderklinik
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on oikeutettu saamaan Melody TPV PB1016:n nykyisten käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on valmis suostumaan tutkimukseen ja sitoutuu täyttämään kaikki seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantaatio aortan, kolmikulmaisen tai mitraalisen asentoon
- Laskimoanatomia ei pysty ottamaan vastaan 22 Fr:n kokoista sisäänvientituppia
- Keskussuonien tukos
- Infektion kliiniset tai biologiset merkit, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
- Suonensisäisten päihteiden väärinkäytön historia
- Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Melodia TPV PB1016
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hyväksyttävä TPV-hemodynaaminen toiminta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävä TPV-hemodynaaminen toiminta kuuden kuukauden kuluttua onnistuneesta TPV-istutuksesta, joka määritetään yhdistelmänä seuraavista:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hyväksyttävä TPV-hemodynaaminen toiminta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyväksyttävä TPV-hemodynaaminen toiminta 1 vuoden kuluttua onnistuneesta TPV-istutuksesta, joka määritetään yhdistelmänä seuraavista:
|
1 vuosi
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hyväksyttävä TPV-hemodynaaminen toiminta 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hyväksyttävä TPV-hemodynaaminen toiminta 2 vuoden kuluttua onnistuneesta TPV-istutuksesta, joka määritetään yhdistelmänä seuraavista:
|
2 vuotta
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakavia toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Menettelyssä onnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Menettelyhetkellä
|
Onnistunut implantti määritellään seuraavasti:
|
Menettelyhetkellä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tapasivat melodian TPV PB1016 erilaisia turvallisuusparametreja
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10154745DOC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .