Melody PB1016 Surveillance Study
22. října 2019 aktualizováno: Medtronic Heart Valves
Transkatétrový plicní ventil Melody(TM) PB1016 Surveillance Study Implantace plicního ventilu Medtronic Melody Transkatétr PB1016 pomocí transkatétrového zaváděcího systému Ensemble(TM) u pacientů s dysfunkčními konduity RVOT
Nerandomizovaná, multicentrická, prospektivní sledovací studie k prozkoumání a posouzení zbytkových rizik ak potvrzení aktuálně stanovené bezpečnosti a výkonu Melody TPV PB1016.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Landes-Kinderklinik
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro příjem Melody TPV PB1016 podle aktuálních indikací návodu k použití (IFU) v době zápisu do studie
- Pacient (nebo jeho zákonně oprávněný zástupce) je ochoten souhlasit s účastí ve studii a zaváže se splnit všechny následné požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Implantace do aortální, trikuspidální nebo mitrální polohy
- Venózní anatomie není schopna pojmout zaváděcí pouzdro velikosti 22-Fr
- Obstrukce centrálních žil
- Klinické nebo biologické příznaky infekce včetně aktivní endokarditidy
- Anamnéza nitrožilního zneužívání látek
- V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Melody TPV PB1016
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s přijatelnou hemodynamickou funkcí TPV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelná hemodynamická funkce TPV šest měsíců po úspěšné implantaci TPV, která je určena jako složený z následujících údajů:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s přijatelnou hemodynamickou funkcí TPV po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Přijatelná hemodynamická funkce TPV 1 rok po úspěšné implantaci TPV, která je určena jako složený z následujících údajů:
|
1 rok
|
|
Počet subjektů s přijatelnou hemodynamickou funkcí TPV po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Přijatelná hemodynamická funkce TPV 2 roky po úspěšné implantaci TPV, která je určena jako složený z následujících údajů:
|
2 roky
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou a zařízením
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
|
1 rok, 2 roky
|
|
Počet subjektů s procedurální úspěšností
Časové okno: V době řízení
|
Úspěšný implantát je definován takto:
|
V době řízení
|
|
Procento účastníků, kteří splnili různé bezpečnostní parametry Melody TPV PB1016
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10154745DOC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .