멜로디 PB1016 감시 연구
2019년 10월 22일 업데이트: Medtronic Heart Valves
Melody(TM) Transcatheter Pulmonary Valve PB1016 감시 연구 RVOT 도관 기능 장애가 있는 환자에서 Ensemble(TM) Transcatheter 전달 시스템을 사용한 Medtronic Melody Transcatheter 폐 판막 PB1016 이식
잔류 위험을 조사 및 평가하고 Melody TPV PB1016의 현재 확립된 안전성과 성능을 확인하기 위한 비무작위, 다기관, 전향적 감시 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Linz, 오스트리아
- Landes-Kinderklinik
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시 현재 사용 지침(IFU) 적응증에 따라 Melody TPV PB1016을 받을 자격이 있는 환자
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 연구 참여에 동의하고 모든 후속 요구 사항을 완료할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 대동맥, 삼첨판 또는 승모판 위치에 이식
- 22-Fr 크기 유도관을 수용할 수 없는 정맥 해부학
- 중앙 정맥의 방해
- 활동성 심내막염을 포함한 감염의 임상적 또는 생물학적 징후
- 정맥 약물 남용의 역사
- 현재 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 멜로디 TPV PB1016
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 허용 가능한 TPV 혈류역학 기능을 가진 피험자의 수
기간: 6 개월
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성공적인 TPV 이식 후 6개월에 허용 가능한 TPV 혈역학 기능은 다음의 복합으로 결정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년에 허용 가능한 TPV 혈류역학 기능을 가진 피험자의 수
기간: 일년
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성공적인 TPV 이식 후 1년에 허용 가능한 TPV 혈역학 기능은 다음의 복합으로 결정됩니다.
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일년
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2년차에서 허용 가능한 TPV 혈류역학 기능을 가진 피험자의 수
기간: 2 년
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성공적인 TPV 이식 후 2년에 허용 가능한 TPV 혈역학 기능은 다음의 복합으로 결정됩니다.
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2 년
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심각한 시술 관련 및 기기 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1년, 2년
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1년, 2년
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절차상 성공한 피험자 수
기간: 시술 시
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성공적인 임플란트는 다음과 같이 정의됩니다.
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시술 시
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Melody TPV PB1016의 다양한 안전 매개변수를 충족한 참가자 비율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10154745DOC
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Melody Transcatheter 폐 밸브 PB1016에 대한 임상 시험
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NVT GmbH모병경피적 대동맥 판막 이식핀란드, 스페인, 독일, 폴란드, 스위스
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