Estudio de vigilancia Melody PB1016
22 de octubre de 2019 actualizado por: Medtronic Heart Valves
Estudio de vigilancia de la válvula pulmonar transcatéter PB1016 de Melody(TM) Implantación de la válvula pulmonar transcatéter PB1016 de Medtronic mediante el uso del sistema de administración transcatéter Ensemble(TM) en pacientes con conductos del TSVD disfuncionales
Estudio de vigilancia prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado para investigar y evaluar los riesgos residuales y confirmar la seguridad y el rendimiento actualmente establecidos del Melody TPV PB1016.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria
- Landes-Kinderklinik
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para recibir Melody TPV PB1016 según las indicaciones actuales de las Instrucciones de uso (IFU) en el momento de la inscripción en el estudio
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y se compromete a cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Implantación en posición aórtica, tricuspídea o mitral
- Anatomía venosa incapaz de acomodar una vaina introductora de tamaño 22 Fr
- Obstrucción de las venas centrales
- Signos clínicos o biológicos de infección, incluida la endocarditis activa
- Antecedentes de abuso de sustancias por vía intravenosa.
- Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Melodía TPV PB1016
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con función hemodinámica TPV aceptable a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función hemodinámica TPV aceptable a los seis meses después de la implantación exitosa de TPV que se determina como una combinación de lo siguiente:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con función hemodinámica TPV aceptable al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Función hemodinámica aceptable de TPV 1 año después de la implantación exitosa de TPV que se determina como una combinación de lo siguiente:
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1 año
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Número de sujetos con función hemodinámica TPV aceptable a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Función hemodinámica TPV aceptable a los 2 años después de la implantación exitosa de TPV que se determina como una combinación de lo siguiente:
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2 años
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Número de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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1 año, 2 años
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Número de sujetos con éxito procesal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Un implante exitoso se define de la siguiente manera:
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En el momento del procedimiento
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Porcentaje de participantes que cumplieron con varios parámetros de seguridad del Melody TPV PB1016
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10154745DOC
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