Melodie PB1016 Surveillanceonderzoek
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Medtronic Heart Valves
Melody(TM) transkatheter pulmonaalklep PB1016 Surveillanceonderzoek Implantatie van de Medtronic Melody transkatheter pulmonaalklep PB1016 Gebruik van het Ensemble(TM) transkatheterplaatsingssysteem bij patiënten met disfunctionele RVOT-leidingen
Niet-gerandomiseerde, multicenter, prospectieve surveillancestudie om de resterende risico's te onderzoeken en te beoordelen, en om de momenteel vastgestelde veiligheid en prestaties van de Melody TPV PB1016 te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Landes-Kinderklinik
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor Melody TPV PB1016 volgens de huidige gebruiksaanwijzingen (IFU) op het moment van inschrijving in het onderzoek
- De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zal zich ertoe verbinden aan alle follow-upvereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Implantatie in de aorta-, tricuspidalis- of mitralispositie
- Veneuze anatomie is niet geschikt voor een introducerschacht van maat 22 Fr
- Obstructie van de centrale aderen
- Klinische of biologische tekenen van infectie, waaronder actieve endocarditis
- Geschiedenis van intraveneus middelenmisbruik
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Melodie TPV PB1016
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met aanvaardbare TPV-hemodynamische functie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbare TPV-hemodynamische functie zes maanden na succesvolle TPV-implantatie, bepaald als een combinatie van het volgende:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met aanvaardbare TPV-hemodynamische functie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanvaardbare TPV-hemodynamische functie 1 jaar na succesvolle TPV-implantatie, bepaald als een samenstelling van het volgende:
|
1 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met acceptabele TPV-hemodynamische functie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanvaardbare TPV-hemodynamische functie 2 jaar na succesvolle TPV-implantatie, bepaald als een samenstelling van het volgende:
|
2 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Aantal onderwerpen met procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Een succesvolle implantatie wordt als volgt gedefinieerd:
|
Tijdens de procedure
|
|
Percentage deelnemers dat voldeed aan verschillende veiligheidsparameters van de Melody TPV PB1016
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10154745DOC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .