Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование наблюдения Melody PB1016

22 октября 2019 г. обновлено: Medtronic Heart Valves

Транскатетерный легочный клапан Melody™ PB1016 Наблюдение Имплантация транскатетерного легочного клапана Melody™ PB1016 компании Medtronic с использованием транскатетерной системы доставки Ensemble™ пациентам с дисфункциональными кондуитами ВОПЖ

Нерандомизированное многоцентровое проспективное надзорное исследование для изучения и оценки остаточных рисков, а также для подтверждения установленных в настоящее время показателей безопасности и эффективности Melody TPV PB1016.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Landes-Kinderklinik
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens and Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, имеющий право на получение Melody TPV PB1016 в соответствии с действующими инструкциями по применению (IFU) на момент включения в исследование.
  • Пациент (или законный представитель пациента) готов дать согласие на участие в исследовании и обязуется выполнить все требования последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Имплантация в аортальном, трехстворчатом или митральном положении
  • Венозная анатомия не позволяет разместить интродьюсер размером 22 Fr.
  • Закупорка центральных вен
  • Клинические или биологические признаки инфекции, включая активный эндокардит
  • История внутривенного злоупотребления психоактивными веществами
  • В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мелодия ТПВ PB1016
Устройство: Транскатетерный легочный клапан Melody PB1016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с приемлемой гемодинамической функцией TPV через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Приемлемая гемодинамическая функция TPV через шесть месяцев после успешной имплантации TPV, которая определяется как комбинация следующего:

  • Средний градиент выходного тракта правого желудочка (RVOT) меньше или равен 30 мм рт. ст., измеренный с помощью непрерывно-волновой допплерографии (CW Doppler) эхокардиографии, и
  • Тяжесть легочной регургитации менее умеренной по данным допплеровской эхокардиографии CW, и
  • Без повторной операции кондуита правого желудочка или повторного вмешательства с катетером на TPV через шесть месяцев после имплантации TPV
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с приемлемой гемодинамической функцией TPV через 1 год
Временное ограничение: 1 год

Приемлемая гемодинамическая функция TPV через 1 год после успешной имплантации TPV, которая определяется как совокупность следующих показателей:

  • Средний градиент RVOT составляет ≤ 30 мм рт. ст., измеренный с помощью CW Doppler.
  • Тяжесть легочной регургитации ниже средней по данным допплерэхокардиографии.
  • Без повторной операции кондуита правого желудочка или повторного вмешательства с катетером на TPV через 1 год после имплантации TPV.
1 год
Количество субъектов с приемлемой гемодинамической функцией TPV через 2 года
Временное ограничение: 2 года

Приемлемая гемодинамическая функция TPV через 2 года после успешной имплантации TPV, которая определяется как комбинация следующего:

  • Средний градиент RVOT составляет ≤ 30 мм рт. ст., измеренный с помощью CW Doppler.
  • Тяжесть легочной регургитации ниже средней по данным допплерэхокардиографии.
  • Без повторной операции кондуита правого желудочка или повторного вмешательства с катетером на TPV через 2 года после имплантации TPV.
2 года
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с процедурами и устройствами
Временное ограничение: 1 год, 2 года
  • Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой, через 1 год и 2 года после имплантации
  • Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, через 1 год и 2 года после имплантации
1 год, 2 года
Количество субъектов с процедурным успехом
Временное ограничение: Во время процедуры

Успешный имплант определяется следующим образом:

  • Мелодия TPV PB1016 фиксируется в нужном месте
  • Пиковый градиент RV-PA, измеренный в лаборатории катетеризации после имплантации Melody TPV PB1016, составляет < 35 мм рт.ст.
  • Не более чем следовая/тривиальная легочная регургитация по данным ангиографии
  • Субъект свободен от эксплантации Melody TPV PB1016 через 24 часа после имплантации.
Во время процедуры
Процент участников, которые выполнили различные параметры безопасности Melody TPV PB1016
Временное ограничение: 2 года
  • Каплан-Мейер: свобода от разрушения стента
  • Каплан-Майер: свобода от повторного вмешательства в Melody TPV PB1016
  • Каплан-Мейер: Свобода от операции с трубопроводом RVOT
  • Каплан-Мейер: Свобода от смерти (все причины)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Heart Valves

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10154745DOC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться