Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melodi PB1016 Overvåkingsstudie

22. oktober 2019 oppdatert av: Medtronic Heart Valves

Melody(TM) Transcatheter Pulmonary Valve PB1016 Overvåkingsstudie Implantasjon av Medtronic Melody Transcatheter Pulmonal Valve PB1016 ved bruk av Ensemble(TM) Transcatheter Delivery System hos pasienter med dysfunksjonelle RVOT-kanaler

Ikke-randomisert, multisenter, prospektiv overvåkingsstudie for å undersøke og vurdere gjenværende risikoer, og for å bekrefte den nåværende etablerte sikkerheten og ytelsen til Melody TPV PB1016.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens and Regional Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Landes-Kinderklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er kvalifisert til å motta Melody TPV PB1016 i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU) på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig til å samtykke til å delta i studien og vil forplikte seg til å fullføre alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Implantasjon i aorta-, trikuspidal- eller mitralposisjon
  • Venøs anatomi kan ikke romme en 22-Fr størrelse innføringshylse
  • Obstruksjon av de sentrale venene
  • Kliniske eller biologiske tegn på infeksjon inkludert aktiv endokarditt
  • Historie om intravenøst ​​rusmisbruk
  • Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Melodi TPV PB1016
Enhet: Melody Transcatheter Pulmonal Valve PB1016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med akseptabel TPV hemodynamisk funksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Akseptabel TPV-hemodynamisk funksjon seks måneder etter vellykket TPV-implantasjon, som bestemmes som en sammensetning av følgende:

  • Gjennomsnittlig gradient av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) er mindre enn eller lik 30 mmHg målt ved kontinuerlig bølgedoppler (CW Doppler) ekkokardiografi, og
  • Alvorligheten av lungeoppstøt mindre enn moderat ved CW Doppler ekkokardiografi, og
  • Fri for RVOT-kanalreoperasjon eller kateterintervensjon på TPV seks måneder etter TPV-implantasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med akseptabel TPV hemodynamisk funksjon ved 1 år
Tidsramme: 1 år

Akseptabel TPV-hemodynamisk funksjon 1 år etter vellykket TPV-implantasjon, som bestemmes som en sammensetning av følgende:

  • Gjennomsnittlig RVOT-gradient er ≤ 30 mmHg målt med CW Doppler
  • Alvorligheten av lungeoppstøt er mindre enn moderat ved doppler-ekkokardiografi
  • Fri fra RVOT-kanalreoperasjon eller kateterreintervensjon på TPV ved 1 år post-TPV-implantasjon.
1 år
Antall forsøkspersoner med akseptabel TPV hemodynamisk funksjon ved 2 år
Tidsramme: 2 år

Akseptabel TPV-hemodynamisk funksjon 2 år etter vellykket TPV-implantasjon, som bestemmes som en sammensetning av følgende:

  • Gjennomsnittlig RVOT-gradient er ≤ 30 mmHg målt med CW Doppler
  • Alvorligheten av lungeoppstøt er mindre enn moderat ved doppler-ekkokardiografi
  • Fri for RVOT-kanalreoperasjon eller kateterreintervensjon på TPV 2 år etter TPV-implantasjon.
2 år
Antall personer med alvorlige prosedyrerelaterte og enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år, 2 år
  • Alvorlige prosedyrerelaterte bivirkninger 1 år og 2 år etter implantasjon
  • Alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger 1 år og 2 år etter implantasjon
1 år, 2 år
Antall emner med prosessmessig suksess
Tidsramme: På prosedyretidspunktet

Et vellykket implantat defineres som følger:

  • Melodi TPV PB1016 er fiksert innenfor ønsket plassering
  • RV-PA topp-til-topp gradient målt i kateteriseringslaboratoriet etter Melody TPV PB1016 implantasjon er < 35 mmHg
  • Ikke mer enn spor/trivielle lungeoppstøt ved angiografi
  • Personen er fri for eksplantasjon av Melody TPV PB1016 24 timer etter implantasjon.
På prosedyretidspunktet
Prosentandel av deltakere som møtte ulike sikkerhetsparametre i melodien TPV PB1016
Tidsramme: 2 år
  • Kaplan-Meier: Frihet fra stentbrudd
  • Kaplan-Meier: Frihet fra re-intervensjon på melodien TPV PB1016
  • Kaplan-Meier: Frihet fra RVOT-kanaldrift
  • Kaplan-Meier: Freedom from Death (All-Cause)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10154745DOC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melody Transcatheter Pulmonal Valve PB1016

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere