Estudo de Vigilância Melody PB1016
22 de outubro de 2019 atualizado por: Medtronic Heart Valves
Válvula pulmonar transcateter Melody(TM) PB1016 Estudo de vigilância Implantação da válvula pulmonar transcateter PB1016 da Medtronic Melody usando o sistema de administração transcateter Ensemble(TM) em pacientes com condutos de VSVD disfuncionais
Estudo de vigilância prospectivo, multicêntrico, não randomizado para investigar e avaliar os riscos residuais e para confirmar a segurança e o desempenho atualmente estabelecidos do Melody TPV PB1016.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
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Linz, Áustria
- Landes-Kinderklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para receber o Melody TPV PB1016 de acordo com as indicações atuais das Instruções de Uso (IFU) no momento da inscrição no estudo
- O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) está disposto a consentir em participar do estudo e se compromete a cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Implantação na posição aórtica, tricúspide ou mitral
- Anatomia venosa incapaz de acomodar uma bainha introdutora de tamanho 22 Fr
- Obstrução das veias centrais
- Sinais clínicos ou biológicos de infecção, incluindo endocardite ativa
- História de abuso de substâncias intravenosas
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Melodia TPV PB1016
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com função hemodinâmica TPV aceitável em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Função hemodinâmica aceitável do TPV seis meses após o implante bem-sucedido do TPV, que é determinado como um composto do seguinte:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com função hemodinâmica TPV aceitável em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Função hemodinâmica aceitável do TPV em 1 ano após o implante bem-sucedido do TPV, que é determinado como um composto do seguinte:
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1 ano
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Número de indivíduos com função hemodinâmica TPV aceitável em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Função hemodinâmica aceitável do TPV 2 anos após o implante bem-sucedido do TPV, que é determinado como um composto do seguinte:
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2 anos
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Número de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao procedimento e relacionados ao dispositivo
Prazo: 1 ano, 2 anos
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1 ano, 2 anos
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Número de Sujeitos com Sucesso Processual
Prazo: No momento do procedimento
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Um implante bem-sucedido é definido da seguinte forma:
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No momento do procedimento
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Porcentagem de participantes que atenderam a vários parâmetros de segurança do Melody TPV PB1016
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10154745DOC
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