Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melody PB1016 Badanie nadzoru

22 października 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Heart Valves

Melody™ przezcewnikowa zastawka płucna PB1016 Badanie obserwacyjne Implantacja przezcewnikowej zastawki płucnej Medtronic Melody PB1016 przy użyciu systemu wprowadzania przezcewnikowego Ensemble™ u pacjentów z dysfunkcyjnymi przewodami RVOT

Nierandomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie i ocenę ryzyka resztkowego oraz potwierdzenie obecnie ustalonego bezpieczeństwa i działania Melody TPV PB1016.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Landes-Kinderklinik
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens and Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do otrzymywania leku Melody TPV PB1016 zgodnie z aktualnymi wskazaniami zawartymi w Instrukcji użycia (IFU) w momencie włączenia do badania
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża zgodę na udział w badaniu i zobowiąże się do spełnienia wszystkich wymogów dotyczących obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Implantacja w pozycji aortalnej, trójdzielnej lub mitralnej
  • Anatomia żylna nie jest w stanie pomieścić koszulki wprowadzającej o rozmiarze 22-Fr
  • Niedrożność żył centralnych
  • Kliniczne lub biologiczne objawy zakażenia, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  • Historia nadużywania substancji dożylnych
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Melodia TPV PB1016
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka płucna Melody PB1016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z akceptowalną funkcją hemodynamiczną TPV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Akceptowalna funkcja hemodynamiczna TPV po sześciu miesiącach od pomyślnej implantacji TPV, która jest określana jako złożenie następujących elementów:

  • Średni gradient drogi odpływu z prawej komory (RVOT) jest mniejszy lub równy 30 mmHg, jak zmierzono za pomocą echokardiografii dopplerowskiej fali ciągłej (CW Doppler), oraz
  • Nasilenie niedomykalności płucnej mniejsze niż umiarkowane w badaniu echokardiograficznym CW Doppler i
  • Wolny od ponownej operacji przewodu RVOT lub ponownej interwencji cewnika na TPV sześć miesięcy po implantacji TPV
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z akceptowalną funkcją hemodynamiczną TPV po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Akceptowalna funkcja hemodynamiczna TPV po 1 roku od pomyślnej implantacji TPV, która jest określana jako połączenie następujących elementów:

  • Średni gradient RVOT wynosi ≤ 30 mmHg mierzony metodą CW Doppler
  • Nasilenie niedomykalności płucnej jest mniejsze niż umiarkowane w badaniu echokardiograficznym Dopplera
  • Wolny od ponownej operacji przewodu RVOT lub ponownej interwencji cewnika na TPV po 1 roku od implantacji TPV.
1 rok
Liczba pacjentów z akceptowalną funkcją hemodynamiczną TPV po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata

Akceptowalna funkcja hemodynamiczna TPV po 2 latach od udanej implantacji TPV, która jest określana jako połączenie następujących elementów:

  • Średni gradient RVOT wynosi ≤ 30 mmHg mierzony metodą CW Doppler
  • Nasilenie niedomykalności płucnej jest mniejsze niż umiarkowane w badaniu echokardiograficznym Dopplera
  • Wolny od ponownej operacji przewodu RVOT lub ponownej interwencji cewnika na TPV po 2 latach od implantacji TPV.
2 lata
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem i urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w 1 rok i 2 lata po implantacji
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w 1 rok i 2 lata po implantacji
1 rok, 2 lata
Liczba podmiotów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: W czasie procedury

Udana implantacja jest zdefiniowana w następujący sposób:

  • Melody TPV PB1016 jest zamocowany w wybranym miejscu
  • Gradient międzyszczytowy RV-PA mierzony w laboratorium cewnikowania po implantacji Melody TPV PB1016 wynosi < 35 mmHg
  • Nie więcej niż śladowe / trywialne niedomykalność płucna przez angiografię
  • Pacjent jest wolny od eksplantacji Melody TPV PB1016 24 godziny po implantacji.
W czasie procedury
Odsetek uczestników, którzy spełnili różne parametry bezpieczeństwa melodii TPV PB1016
Ramy czasowe: 2 lata
  • Kaplan-Meier: Wolność od złamania stentu
  • Kaplan-Meier: Wolność od ponownej interwencji w Melody TPV PB1016
  • Kaplan-Meier: Wolność od działania kanału RVOT
  • Kaplan-Meier: Wolność od śmierci (wszystkie przyczyny)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10154745DOC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa zastawka płucna Melody PB1016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj