Melody PB1016 Studio di sorveglianza
22 ottobre 2019 aggiornato da: Medtronic Heart Valves
Melody(TM) Valvola polmonare transcatetere PB1016 Studio di sorveglianza Impianto della valvola polmonare transcatetere Medtronic Melody PB1016 utilizzando il sistema di rilascio transcatetere Ensemble(TM) in pazienti con condotti RVOT disfunzionali
Studio di sorveglianza prospettico non randomizzato, multicentrico per indagare e valutare i rischi residui e per confermare la sicurezza e le prestazioni attualmente stabilite del Melody TPV PB1016.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria
- Landes-Kinderklinik
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California - Los Angeles
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo a ricevere Melody TPV PB1016 secondo le attuali indicazioni delle Istruzioni per l'uso (IFU) al momento dell'arruolamento nello studio
- Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio e si impegnerà a completare tutti i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Impianto in posizione aortica, tricuspide o mitrale
- Anatomia venosa incapace di accogliere una guaina di introduzione da 22 Fr
- Ostruzione delle vene centrali
- Segni clinici o biologici di infezione inclusa l'endocardite attiva
- Storia di abuso di sostanze per via endovenosa
- Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Melodia TPV PB1016
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con funzione emodinamica TPV accettabile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzione emodinamica TPV accettabile a sei mesi dopo il successo dell'impianto di TPV che è determinato come un composito di quanto segue:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con funzione emodinamica TPV accettabile a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Funzione emodinamica del TPV accettabile a 1 anno dal successo dell'impianto del TPV, determinata come un composto di quanto segue:
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1 anno
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Numero di soggetti con funzione emodinamica TPV accettabile a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Funzione emodinamica TPV accettabile a 2 anni dopo il successo dell'impianto di TPV che è determinata come un composito di quanto segue:
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2 anni
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Numero di soggetti con gravi eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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1 anno, 2 anni
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Numero di soggetti con successo procedurale
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Un impianto di successo è definito come segue:
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Al momento della procedura
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Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto vari parametri di sicurezza del Melody TPV PB1016
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10154745DOC
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