Melody PB1016 Überwachungsstudie
22. Oktober 2019 aktualisiert von: Medtronic Heart Valves
Melody(TM)-Transkatheter-Pulmonalklappe PB1016 Überwachungsstudie Implantation der Medtronic Melody-Transkatheter-Pulmonalklappe PB1016 unter Verwendung des Ensemble(TM)-Transkatheter-Einführsystems bei Patienten mit dysfunktionalen RVOT-Leitungen
Nicht randomisierte, multizentrische, prospektive Überwachungsstudie zur Untersuchung und Bewertung der Restrisiken und zur Bestätigung der derzeit nachgewiesenen Sicherheit und Leistung des Melody TPV PB1016.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
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Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California - Los Angeles
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
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Linz, Österreich
- Landes-Kinderklinik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie gemäß den aktuellen Indikationen der Gebrauchsanweisung (IFU) berechtigt ist, Melody TPV PB1016 zu erhalten
- Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und verpflichtet sich, alle Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Implantation in Aorten-, Trikuspidal- oder Mitralposition
- Venöse Anatomie, die keine Einführschleuse der Größe 22 Fr aufnehmen kann
- Obstruktion der zentralen Venen
- Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion, einschließlich aktiver Endokarditis
- Geschichte des intravenösen Substanzmissbrauchs
- Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Melodie TPV PB1016
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit akzeptabler hämodynamischer TPV-Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Akzeptable hämodynamische TPV-Funktion sechs Monate nach erfolgreicher TPV-Implantation, die als eine Kombination aus Folgendem bestimmt wird:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit akzeptabler hämodynamischer TPV-Funktion nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akzeptable hämodynamische TPV-Funktion 1 Jahr nach erfolgreicher TPV-Implantation, die als eine Kombination aus Folgendem bestimmt wird:
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1 Jahr
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Anzahl der Probanden mit akzeptabler hämodynamischer TPV-Funktion nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Akzeptable hämodynamische TPV-Funktion 2 Jahre nach erfolgreicher TPV-Implantation, die als eine Kombination aus Folgendem bestimmt wird:
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Zwei Jahre
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden verfahrensbezogenen und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
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1 Jahr, 2 Jahre
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Anzahl der Probanden mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Eine erfolgreiche Implantation wird wie folgt definiert:
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Prozentsatz der Teilnehmer, die verschiedene Sicherheitsparameter des Melody TPV PB1016 erfüllt haben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10154745DOC
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