Melodi PB1016 Övervakningsstudie
22 oktober 2019 uppdaterad av: Medtronic Heart Valves
Melody(TM) Transcatheter Pulmonary Valve PB1016 Övervakningsstudie Implantation av Medtronic Melody Transcatheter Pulmonary Valve PB1016 med hjälp av Ensemble(TM) Transcatheter Delivery System hos patienter med dysfunktionella RVOT-ledningar
Icke-randomiserad, multicenter, prospektiv övervakningsstudie för att undersöka och bedöma de kvarvarande riskerna och för att bekräfta den för närvarande etablerade säkerheten och prestandan för Melody TPV PB1016.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Childrens and Regional Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Landes-Kinderklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient berättigad att få Melody TPV PB1016 enligt gällande bruksanvisning (IFU) vid tidpunkten för studieregistreringen
- Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig att samtycka till att delta i studien och kommer att förbinda sig att fullfölja alla uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Implantation i aorta-, trikuspidal- eller mitralisposition
- Venös anatomi kan inte rymma en introducerskida i storleken 22 Fr
- Obstruktion av de centrala venerna
- Kliniska eller biologiska tecken på infektion inklusive aktiv endokardit
- Historik om intravenöst missbruk
- Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Melodi TPV PB1016
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med acceptabel TPV-hemodynamisk funktion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Acceptabel TPV-hemodynamisk funktion sex månader efter framgångsrik TPV-implantation som bestäms som en sammansättning av följande:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med acceptabel TPV-hemodynamisk funktion vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Acceptabel TPV-hemodynamisk funktion 1 år efter framgångsrik TPV-implantation som bestäms som en sammansättning av följande:
|
1 år
|
|
Antal försökspersoner med acceptabel TPV-hemodynamisk funktion vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Acceptabel TPV-hemodynamisk funktion 2 år efter framgångsrik TPV-implantation som bestäms som en sammansättning av följande:
|
2 år
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga procedurrelaterade och enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år, 2 år
|
|
1 år, 2 år
|
|
Antal ämnen med processuell framgång
Tidsram: Vid förfarandet
|
Ett framgångsrikt implantat definieras enligt följande:
|
Vid förfarandet
|
|
Andel deltagare som uppfyllde olika säkerhetsparametrar i melodin TPV PB1016
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10154745DOC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melody Transcatheter Pulmonal Valve PB1016
-
University of California, Los AngelesAvslutadEisenmengers syndromFörenta staterna