Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melodi PB1016 Overvågningsundersøgelse

22. oktober 2019 opdateret af: Medtronic Heart Valves

Melody(TM) Transcatheter Pulmonal Valve PB1016 Overvågningsundersøgelse Implantation af Medtronic Melody Transcatheter Pulmonal Valve PB1016 ved brug af Ensemble(TM) Transcatheter Delivery System hos patienter med dysfunktionelle RVOT-kanaler

Ikke-randomiseret, multicenter, prospektiv overvågningsundersøgelse for at undersøge og vurdere de resterende risici og for at bekræfte den aktuelt etablerede sikkerhed og ydeevne af Melody TPV PB1016.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens and Regional Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Landes-Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er berettiget til at modtage Melody TPV PB1016 i henhold til gældende brugsanvisning (IFU) indikationer på tidspunktet for studietilmelding
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil forpligte sig til at opfylde alle opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Implantation i aorta-, trikuspidal- eller mitralposition
  • Venøs anatomi er ikke i stand til at rumme en 22-Fr størrelse introducerskede
  • Obstruktion af de centrale vener
  • Kliniske eller biologiske tegn på infektion inklusive aktiv endocarditis
  • Anamnese med intravenøst ​​stofmisbrug
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Melodi TPV PB1016
Enhed: Melodi Transkateter Pulmonal Valve PB1016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med acceptabel TPV hæmodynamisk funktion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Acceptabel TPV hæmodynamisk funktion seks måneder efter vellykket TPV-implantation, som bestemmes som en sammensætning af følgende:

  • Den gennemsnitlige højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) gradient er mindre end eller lig med 30 mmHg målt ved kontinuerlig bølgedoppler (CW Doppler) ekkokardiografi, og
  • Sværhedsgraden af ​​pulmonal regurgitation mindre end moderat ved CW Doppler ekkokardiografi, og
  • Fri for RVOT-kanal-reoperation eller kateter-re-intervention på TPV'en seks måneder efter TPV-implantation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med acceptabel TPV hæmodynamisk funktion ved 1 år
Tidsramme: 1 år

Acceptabel TPV hæmodynamisk funktion 1 år efter vellykket TPV-implantation, som bestemmes som en sammensætning af følgende:

  • Gennemsnitlig RVOT-gradient er ≤ 30 mmHg målt med CW Doppler
  • Sværhedsgraden af ​​pulmonal regurgitation er mindre end moderat ved Doppler-ekkokardiografi
  • Fri for RVOT-kanal-reoperation eller kateter-re-intervention på TPV'en 1 år efter TPV-implantation.
1 år
Antal forsøgspersoner med acceptabel TPV hæmodynamisk funktion efter 2 år
Tidsramme: 2 år

Acceptabel TPV hæmodynamisk funktion 2 år efter vellykket TPV-implantation, som bestemmes som en sammensætning af følgende:

  • Gennemsnitlig RVOT-gradient er ≤ 30 mmHg målt med CW Doppler
  • Sværhedsgraden af ​​pulmonal regurgitation er mindre end moderat ved Doppler-ekkokardiografi
  • Fri for RVOT-kanal-reoperation eller kateter-re-intervention på TPV 2 år efter TPV-implantation.
2 år
Antal forsøgspersoner med alvorlige procedurerelaterede og anordningsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år, 2 år
  • Alvorlige procedurerelaterede bivirkninger 1 år og 2 år efter implantation
  • Alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger 1 år og 2 år efter implantation
1 år, 2 år
Antal emner med proceduremæssig succes
Tidsramme: På Proceduretidspunktet

Et vellykket implantat defineres som følger:

  • Melodi TPV PB1016 er fikseret på det ønskede sted
  • RV-PA peak-to-peak gradient målt i kateteriseringslaboratoriet efter Melody TPV PB1016 implantation er < 35 mmHg
  • Ikke mere end spor/trivielle pulmonal regurgitation ved angiografi
  • Forsøgspersonen er fri for eksplantation af Melody TPV PB1016 24 timer efter implantation.
På Proceduretidspunktet
Procentdel af deltagere, der opfyldte forskellige sikkerhedsparametre i melodien TPV PB1016
Tidsramme: 2 år
  • Kaplan-Meier: Frihed fra stentbrud
  • Kaplan-Meier: Frihed fra re-intervention på melodien TPV PB1016
  • Kaplan-Meier: Frihed fra RVOT-ledningsdrift
  • Kaplan-Meier: Frihed fra døden (All-Cause)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10154745DOC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melodi Transkateter Pulmonal Valve PB1016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner