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エビデンスに基づいたAD家族介護者介入の遠隔配信のためのツール

2021年12月21日 更新者:NYU Langone Health

20 年以上にわたるランダム化比較試験 (RCT) では、配偶者の介護者に対するカウンセリングとサポートの介入である NYU 介護者介入 (NYUCI) の多くの利点が実証されました。 NYU Caregiver Intervention (NYUCI) は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の親戚や友人のケアに携わる家族にカウンセリングとサポートを提供するエビデンスに基づく介入です。 最も顕著なのは、NYUCI が介護者の抑うつ症状を大幅に軽減し、身体的健康を改善し、ADRD 患者が家にいる時間を平均 1.5 年延長したことです (Mittelman et al., AG14634, 以前は MH42216; http://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17101889)。

介入は現在、対面で広く実施されていますが、地理的な距離など、多くの介護者がその恩恵を受けることを妨げる障壁があります。高齢者が家を出る際の障害。 NYUCI を直接提供することを不可能にするカウンセラーの旅行に関する考慮事項。

この調査の目的は、NYUCI のオンライン ビデオ会議バージョンの有効性を評価することです。 この革新的なアプリケーションは、高齢者への社会サービスの提供に大きな影響を与えます。インターネットを介して対面での介入を提供できるようになるためです。これは、現在サービスを提供できない高齢者の介護者に基づいてすでに証明されています。 これにより、カウンセラーと家族をつなぐオンライン予約および管理テクノロジーが作成され、安全なビデオ会議手段を介してそのようなサービスを提供することの有効性の証拠が作成されます。 遠隔カウンセリングのための遠隔医療技術 (TTDC) と関連するオンライン教育トレーニング モジュールの提案により、地理的な場所に関係なく、熟練した医療提供者と認知症患者の家族を結び付けることができます。 農村部の医療提供への影響は特に説得力があります。 研究者の知る限り、これは開発され、ランダム化比較試験で厳密にテストされた最初の大規模な TTDC になります。 研究者は、そのようなシステムと、電話カウンセリングと遠隔介護に関する提供者と家族向けのオンライン トレーニングを組み合わせると、元の NYUCI RCT での対面カウンセリングで達成されたものと同様の利点があると仮定しています。

このプロジェクトには、安全なビデオ会議手段を介してカウンセラーと家族をつなぐオンライン予約および管理技術が含まれています。 遠隔カウンセリングのための遠隔医療技術 (TTDC) と、この全体的な取り組みの一環として開発されたオンライン技術は、地理的な場所に関係なく、熟練した医療提供者と認知症患者の家族を結びつけます。 この助成金の取り組みの一環として開発された関連するオンライン臨床モジュール (つまり、インタラクティブなコンピューターベースの教育資料) は、カウンセラーが介入を提供する準備をし、介護者がインターネットソフトウェアを利用してカウンセリングに参加できるようにします。

TTDC には、相互の都合に合わせてカウンセラーと家族を結びつけ、費用対効果の高い方法で確実に出産できるようにするスケジューリング システムが含まれます。 TTDC は、高度な訓練を受けた NYUCI カウンセラーと専門的な言語および文化的スキルを、地元ではこれらのリソースにアクセスできない家族に結び付けることで、民族的および文化的に多様なコミュニティで ADRD ケアを変革する可能性をさらに秘めています。

この研究では、調査員は 240 人の介護者に、介護者とソーシャル ワーカーをつなぐオンライン教育モジュールとオンライン予約システムをナビゲートしてもらいます。 介護者の半分はソーシャル サービス プロバイダーとペアになって電話でカウンセリングを受け、残りの半分はソーシャル サービス プロバイダーとペアになって、ビデオ会議プログラムである Zoom を介してカウンセリングを受けます。 米国とカナダのトロントで募集しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~125年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

介護者が研究参加者になるための包含基準は次のとおりです。

  1. 自宅またはプライバシーを確​​保できる別の場所にある、カメラ、マイク、およびスピーカーを備えたインターネットに接続されたコンピューターへのアクセス。
  2. 話し言葉と書き言葉に堪能な英語;と
  3. 参加する介護者は、研究に参加する際に自宅で同居している認知症患者の配偶者またはパートナーでなければなりません。 さらに、すべての介護者は、家族カウンセリングセッションに参加できる、認知症の人、および/または介護者であることに関する問題についてコミュニケーションを取っている家族 (または親しい友人) を少なくとも 1 人持っている必要があります。そうでない場合、それらは研究から除外されます。

カウンセラーがパイロット研究とRCTの両方の研究参加者になるための包含基準:

  1. 認定または修士レベルのソーシャルワーカー、RN を持つ看護師、および PI によって個別に評価された高齢者とその家族と一緒に働いた少なくとも 2 年の経験);
  2. オンラインまたは対面で NYUCI の実施に関するトレーニングを受け、少なくとも 1 人の介護者に直接介入を提供したカウンセラー。
  3. ビデオ会議を介してNYUCIを実施するためのオンライントレーニングを完了したカウンセラー;
  4. 模擬セッションで HealthCare Interactive (HCI) スタッフと対話することにより、ビデオ会議を介して介護者や家族に連絡する能力を実証したカウンセラー (HCI は、このフェーズ II の取り組みの技術開発者です)。と
  5. 個人賠償責任保険および医療過誤保険に加入していることを確認したカウンセラー。

除外基準:

介護者が参加者になるための除外基準は次のとおりです。

  1. インターネットに接続されたカメラ付きコンピューターへのアクセスがない、またはアクセスが大幅に制限されている。
  2. 英語の話し言葉と書き言葉に堪能ではない;
  3. 認知症の人についてコミュニケーションをとっている家族がいない。と
  4. 明らかな重度の精神的または身体的疾患(例えば、臨床的うつ病の自己報告)。

カウンセラーの除外基準は次のとおりです。

  1. 認定または修士レベルのソーシャル ワーカーまたは看護師であり、RN を持ち、高齢者とその家族と一緒に働いた経験が 2 年以上ある、または高齢者とその家族と一緒に働いた経験が過去 2 年以上あるその他の専門家ではない (将来的にはPI によって決定される);
  2. NYUCI を実施するためのトレーニングをオンラインまたは対面で受けていないカウンセラー。
  3. ビデオ会議を介して NYUCI を実施するためのオンライン トレーニングを完了していないカウンセラー。
  4. HCI と対話することにより、ビデオ会議を介して介護者や家族に連絡する能力を実証できないカウンセラー。と
  5. 個人賠償責任保険および医療過誤保険に加入していないカウンセラー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Zoom電話会議によるオンラインカウンセリング
各参加者には、グループ割り当てにリンクされた乱数が割り当てられます。 番号は、登録時に参加者に連続して割り当てられます。 治療グループのすべての介護者は、電話会議を使用して、4 か月で 6 回のカウンセリング セッションを受けます。 初回は個人セッションとなります。 介護者は、次の 4 つのセッションに参加する家族を選択するよう求められます。 4回の家族セッションの後に、配偶者/パートナー介護者との別の個人セッションが続きます。 カウンセラーは、電話会議技術の使用に関する TTDC トレーニングへのアクセス方法を記載した電子メールを主介護者に送信します。この電子メールは家族に転送されます。 コントロール グループのすべての介護者は、カウンセラーに電話してリソース情報とサポートを得ることができます。
他の:必要に応じて電話サポート
コントロール グループのすべての介護者は、必要に応じてリソース情報とサポートについてカウンセラーに電話することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の群間差(一元配置分散分析、アンケート)
時間枠:介入後 4、8、および 12 か月
グループ間の抑うつ症状の違いを評価するための一元配置分散分析。 このデータはアンケートによって収集されます。
介入後 4、8、および 12 か月
グループ間の問題行動に対する反応の違い(アンケート)
時間枠:介入後 4、8、および 12 か月
この情報はアンケートによって収集されます。
介入後 4、8、および 12 か月
グループ間の社会的支援に対する満足度の違い(アンケート)
時間枠:介入後 4、8、および 12 か月
この情報はアンケートによって収集されます。
介入後 4、8、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary S Mittelman, DrPH、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2020年3月4日

研究の完了 (実際)

2020年3月4日

試験登録日

最初に提出

2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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