- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02347202
증거 기반 AD 가족 간병인 개입의 원격 전달을 위한 도구
20년 이상의 무작위 대조 시험(RCT)은 배우자 간병인을 위한 상담 및 지원 개입인 NYU 간병인 개입(NYUCI)의 많은 이점을 입증했습니다. NYU 간병인 중재(NYUCI)는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 앓고 있는 친척이나 친구를 돌보는 가족에게 상담 및 지원을 제공하는 증거 기반 중재입니다. 특히 NYUCI는 간병인의 우울 증상을 상당히 감소시켰고 신체 건강을 개선했으며 ADRD 환자가 집에 머무는 시간을 평균 1.5년 연장했습니다(Mittelman et al., AG14634, 이전 MH42216; http://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17101889).
개입은 현재 대면으로 광범위하게 시행되고 있지만 지리적 거리를 포함하여 많은 간병인이 혜택을 받지 못하게 하는 장벽이 있습니다. 노인들이 집을 떠나는 데 장애가 됨; NYUCI를 직접 제공하는 것을 불가능하게 만드는 카운셀러의 여행 고려 사항.
이 연구의 목표는 NYUCI의 온라인 화상 회의 버전의 효능을 평가하는 것입니다. 이 혁신적인 애플리케이션은 현재 서비스를 받을 수 없는 노인 간병인을 기반으로 이미 입증된 인터넷을 통해 대면 개입을 제공할 수 있기 때문에 노인에게 사회 서비스 제공에 막대한 영향을 미칩니다. 상담원과 가족을 연결하는 온라인 예약 및 관리 기술과 안전한 화상회의 차량을 통한 서비스 제공의 실효성을 입증할 것이다. 제안된 원격 상담을 위한 원격 의료 기술(TTDC) 및 관련 온라인 교육 훈련 모듈은 지리적 위치에 관계없이 숙련된 제공자를 치매 환자의 가족과 연결해 줄 것입니다. 농촌 의료 제공에 대한 시사점은 특히 설득력이 있습니다. 조사관이 아는 한, 이것은 무작위 통제 시험을 통해 개발되고 엄격하게 테스트되는 최초의 대규모 TTDC가 될 것입니다. 조사관은 원격 상담 및 원격 간병에 대한 제공자 및 가족을 위한 온라인 교육과 결합된 이러한 시스템이 원래 NYUCI RCT 동안 대면 상담으로 달성한 것과 유사한 이점을 가질 것이라고 가정합니다.
이 프로젝트에는 보안 화상 회의 차량을 통해 상담사와 가족을 연결하는 온라인 예약 및 관리 기술이 포함됩니다. 원격 상담을 위한 원격 의료 기술(TTDC)과 이러한 전반적인 노력의 일환으로 개발된 온라인 기술은 지리적 위치에 관계없이 숙련된 제공자를 치매 환자의 가족과 연결해 줄 것입니다. 이 보조금 노력의 일환으로 개발된 관련 온라인 임상 모듈(즉, 대화형 컴퓨터 기반 교육 자료)은 개입을 제공할 카운셀러와 인터넷 소프트웨어를 활용하여 카운셀링에 참여할 수 있도록 간병인을 준비시킬 것입니다.
TTDC에는 카운셀러를 가족과 상호 편의에 따라 연결하고 비용 효율적인 방식으로 전달을 보장하는 일정 시스템이 포함됩니다. TTDC는 전문 언어 및 문화적 기술을 갖춘 고도로 훈련된 NYUCI 카운셀러를 현지에서 이러한 리소스에 접근할 수 없는 가족과 연결함으로써 민족 및 문화적으로 다양한 커뮤니티에서 ADRD 치료를 변화시킬 수 있는 추가적인 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구에서 조사관은 간병인과 사회 복지사를 연결하기 위해 240명의 간병인이 온라인 교육 모듈과 온라인 예약 시스템을 탐색하도록 할 것입니다. 간병인의 절반은 사회복지사와 짝을 지어 전화로 상담을 받고, 나머지 절반은 사회복지사와 짝을 이뤄 화상회의 프로그램인 줌(Zoom)으로 상담을 받게 된다. 미국과 캐나다 토론토에서 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
간병인이 연구 참가자가 되기 위한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 집이나 프라이버시를 제공하는 다른 장소에서 카메라, 마이크 및 스피커가 있는 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 영어 구사 및 작문에 능통함; 그리고
- 참여하는 간병인은 연구에 참여할 때 집에서 함께 살고 있는 치매 환자의 배우자 또는 파트너여야 합니다. 또한, 모든 간병인은 가족 상담 세션에 참여할 수 있는 치매 환자 및/또는 간병인과 관련된 문제에 대해 의사소통할 수 있는 가족 구성원(또는 가까운 친구)이 적어도 한 명 있어야 합니다. 그렇지 않은 경우 연구에서 제외됩니다.
파일럿 연구와 RCT 모두에서 연구 참가자가 될 카운슬러에 대한 포함 기준:
- 공인 또는 석사 수준의 사회 복지사, RN이 있는 간호사, 노인 및 노인과 함께 일한 경험이 최소 2년인 사람 및 PI가 개별적으로 평가한 가족 구성원)
- NYUCI를 수행하는 데 있어 온라인 또는 직접 교육을 받았고 적어도 한 명의 간병인에게 직접 중재를 제공한 카운슬러
- 화상회의를 통해 NYUCI를 진행하기 위한 온라인 교육을 이수한 카운슬러
- 모의 세션에서 HCI(HealthCare Interactive) 직원과 상호 작용하여 화상 회의를 통해 간병인 및 가족에게 연락할 수 있는 능력을 입증한 카운셀러(HCI는 이 2단계 노력의 기술 개발자임) 그리고
- 개인 책임 및 과실 보험이 있음을 확인한 카운셀러.
제외 기준:
간병인이 참여하는 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 카메라가 있는 인터넷에 연결된 컴퓨터에 대한 액세스가 없거나 심각하게 제한된 액세스
- 구어체 및 문어체 영어에 유창하지 못함;
- 치매 환자에 대해 의사소통을 하고 있는 가족이 없는 경우 그리고
- 명백한 심각한 정신적 또는 신체적 질병(예: 임상적 우울증에 대한 자가 보고).
카운셀러 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 공인 또는 석사 수준의 사회 복지사 또는 RN이 있고 노인 및 그 가족과 함께 일한 경험이 최소 2년인 간호사 또는 노인 및 그 가족과 함께 일한 경험이 지난 2년 이상인 기타 전문가(예정) PI가 결정);
- NYUCI를 수행하는 데 있어 온라인 또는 직접 교육을 받지 않은 카운슬러
- 화상 회의를 통해 NYUCI를 수행하기 위한 온라인 교육을 완료하지 않은 카운슬러
- HCI와 상호 작용하여 화상 회의를 통해 간병인 및 가족에게 연락할 수 있는 능력을 입증할 수 없는 상담사 그리고
- 개인 책임 및 과실 보험이 없는 카운셀러.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zoom 화상회의를 통한 온라인 상담
각 참가자에게는 그룹 할당과 연결된 임의의 번호가 할당됩니다.
참가자가 등록할 때 번호는 참가자에게 연속적으로 할당됩니다.
치료 그룹의 모든 간병인은 원격 회의를 사용하여 4개월 동안 6번의 상담 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 세션은 개인 세션으로 진행됩니다.
간병인은 다음 4회 세션에 참여할 가족 구성원을 선택해야 합니다.
4번의 가족 세션에 이어 배우자/파트너 간병인과의 또 다른 개인 세션이 이어집니다.
카운셀러는 원격 회의 기술 사용에 대한 TTDC 교육에 액세스하는 방법에 대한 지침과 함께 가족 구성원에게 전달될 이메일을 주 간병인에게 보냅니다.
대조군의 모든 간병인은 자원 정보 및 지원을 위해 카운셀러에게 전화할 수 있습니다.
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다른: 필요에 따라 전화 지원
대조군의 모든 간병인은 필요에 따라 자원 정보 및 지원을 위해 카운셀러에게 전화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 간 우울 증상의 차이(분산의 일원 분석, 설문지)
기간: 개입 후 4개월, 8개월 및 12개월
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그룹 간 우울 증상의 차이를 평가하기 위한 일원 분산 분석.
이 데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.
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개입 후 4개월, 8개월 및 12개월
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그룹 간 문제 행동에 대한 반응의 차이(설문지)
기간: 개입 후 4개월, 8개월 및 12개월
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이 정보는 설문지를 통해 수집됩니다.
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개입 후 4개월, 8개월 및 12개월
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그룹 간 사회적 지원에 대한 만족도 차이(설문지)
기간: 개입 후 4개월, 8개월 및 12개월
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이 정보는 설문지를 통해 수집됩니다.
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개입 후 4개월, 8개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary S Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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